Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých technik regionální analgezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (PIPACK)

8. února 2024 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetická účinnost IPACK versus selektivní blok tibiálního nervu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii s blokem adduktorového kanálu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je porovnat dvě techniky regionální analgezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu: IPACK (Infiltrace lokálního anestetika mezi popliteální arterií a kapslí kolena) vs. selektivní blok tibiálního nervu. Hlavní otázkou je, zda jeden z těchto periferních bloků je při snižování pooperační bolesti účinnější než druhý. Všichni pacienti budou mít blokádu páteře s blokádou adduktorového kanálu. Jedna skupina dostane blok IPACK a druhá skupina selektivní blok tibiálního nervu. Mezi skupinami budou srovnány mimo jiné skóre pooperační bolesti a spotřeba morfinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené stezky je porovnat analgetický účinek bloku IPACK (Infiltrace lokálního anestetika mezi podkolenní tepnou a kapslí kolena) vs. blok adduktorového kanálu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení selektivní blokády tibiálního nervu s blokádou adduktorového kanálu poskytuje lepší pooperační analgezii než kombinace bloku IPACK (Infiltrace lokálního anestetika mezi podkolenní tepnu a kapsli kolena) s blokem adduktorového kanálu. Výzkumný tým plánuje zahrnout 100 pacientů a náhodně je rozdělí do dvou skupin po 50 pacientech. Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti rozděleni do jedné ze skupin podle počítačem generovaného seznamu randomizace. Všichni pacienti dostanou centrální spinální anestezii 12,5 mg hyperbarického bupivakainu se 100 mcg morfinu a blokádu adduktorového kanálu se 150 mg ropivakainu. Skupina s blokádou IPACK pak dostane blok IPACK s 38 mg ropivakainu a skupina s tibiálním nervem dostane selektivní blok tibiálního nervu s 37,5 mg ropivakainu.

Během operace iv dexamethason 8 mg, iv síran hořečnatý 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg a iv acetaminofen 1000 mg. bude podávána všem pacientům.

Po operaci bude všem pacientům předepsána iv pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfinu (bolusy 2 mg dostupné každých 10 minut, maximálně 40 mg každé 4 hodiny) spolu s perorálním acetaminofenem (1000 mg každých 6 hodin) a perorální ibuprofen (400 mg každých 8 hodin). Perorální ondansetron 4 mg každých 8 hodin bude k dispozici na vyžádání pro případ nevolnosti nebo zvracení.

Primárním výsledkem bude kumulativní iv spotřeba morfinu 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat výsledky související s bolestí a funkcí. Výsledky související s bolestí jsou kumulativní spotřeba morfinu na zotavovacím sále, 1., 2. a 3. den po operaci, skóre klidové a dynamické bolesti, trvání blokády periferních nervů definované jako doba mezi provedením blokády a první dávkou iv. morfin, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a svědění během 3 dnů po chirurgickém zákroku, výskyt blokády peroneálního nervu a komplikace bloků periferních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-III
  • 18 let nebo starší
  • pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene v centrální spinální anestezii
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost získat informovaný souhlas
  • Známé alergie na ropivakain, acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, morfin, ondansetron nebo dexamethason
  • Sekundární chirurgická revize
  • Léčba opioidy, jako je morfin, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfin nebo kodein
  • Krvácavá diatéza
  • Neurologický deficit
  • Známá renální insuficience (eGFR <45 ml/min)
  • Známá jaterní insuficience (Child score B nebo C)
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IPACK
Blok IPACK (Infiltrace lokálního anestetika mezi podkolenní tepnu a kapsli kolena)
Postup: Blok IPACK
IPACK (Infiltrace lokálního anestetika mezi podkolenní tepnu a kapsli kolena) bude proveden na popliteální rýze po sterilizaci oblasti. Sonda bude umístěna v příčné poloze proximálně k popliteálnímu záhybu, aby se zobrazila podkolenní tepna v krátké ose. 21-gauge 100 mm izolovaná jehla s fazetovým hrotem (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) bude vložena v rovině s ultrazvukovým paprskem, v laterálním až mediálním směru, mezi popliteální tepnu a zadní pouzdro, kde je devatenáct Pod ultrazvukovou kontrolou se podá 0,2% ml ropivakainu. Distribuce lokálních anestetik bude sledována nad zadním pouzdrem.
Experimentální: Skupina tibiálního nervu
selektivní blok tibiálního nervu
Postup: Selektivní blok tibiálního nervu
Selektivní blokáda tibiálního nervu bude provedena na popliteální rýze po sterilizaci oblasti. Sonda bude umístěna v příčné poloze v popliteální rýze, aby byla vizualizována podkolenní tepna a tibiální nerv v krátké ose. Jehla s izolovanou fazetovou špičkou o velikosti 21 gauge 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) bude zavedena v rovině s ultrazvukovým paprskem z mediálního do laterálního směru. Jakmile je hrot jehly přilehlý k tibiálnímu nervu, bude injikováno 5 ml 0,75% ropivakainu, aby se dosáhlo dostatečného rozšíření lokálních anestetik kolem nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková iv spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
spotřeba v mg
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v regenerační místnosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění z pooperační místnosti až 2 hodiny
spotřeba v mg
Od přijetí do propuštění z pooperační místnosti až 2 hodiny
PCA podávaná spotřeba morfinu
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
spotřeba v mg podávaná PCA
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
skóre klidové a dynamické bolesti
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS), 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Trvání periferní nervové blokády
Časové okno: Od provedení blokády periferního nervu do podání první dávky iv morfinu, až 48 hodin
Doba mezi provedením blokády periferního nervu a první dávkou iv morfinu
Od provedení blokády periferního nervu do podání první dávky iv morfinu, až 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Přítomnost nevolnosti a zvracení v pooperačním období
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Přítomnost svědění
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
blok peroneálního nervu
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
přítomnost blokády peroneálního nervu
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
komplikace periferních nervových bloků
Časové okno: v okamžiku provedení bloku (0. den) a 3. den pooperačně
iv injekce, hematom, infekce
v okamžiku provedení bloku (0. den) a 3. den pooperačně
pasivní a aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 3. den po operaci
pohyb kloubu ve stupních
3. den po operaci
síla kvadricepsu
Časové okno: 3. den po operaci
Procento síly ve srovnání s opačnou nohou
3. den po operaci
pěší vzdálenosti
Časové okno: 72 hodin po operaci
chůze bez bolesti
72 hodin po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění do 3 dnů
délka pobytu v nemocnici ve dnech
od přijetí do nemocnice do propuštění do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2023-02041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok IPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit