- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179641
Vergelijking van twee verschillende regionale analgesietechnieken voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (PIPACK)
Analgetische werkzaamheid van IPACK versus selectieve tibiale zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie met een adductorkanaalblokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoek is om het analgetisch effect van een IPACK-blok (Infiltratie van lokaal anesthetisch middel tussen de Popliteale Arterie en de Capsule van de Knie) te vergelijken met een selectief tibiaal zenuwblok bij patiënten bij wie een totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie gepland is. een adductorkanaalblok.
De onderzoekers veronderstellen dat de associatie van een selectieve tibiale zenuwblokkade met een adductorkanaalblok betere postoperatieve analgesie oplevert dan een combinatie van een IPACK-blok (Infiltratie van lokaal anesthetisch middel tussen de Popliteal Artery en Capsule of the Knee) met een adductorkanaalblokkade. Het onderzoeksteam is van plan om 100 patiënten op te nemen en deze willekeurig toe te wijzen aan twee groepen van elk 50 patiënten. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten aan een van de groepen toegewezen, op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Alle patiënten krijgen centrale spinale anesthesie met 12,5 mg hyperbare bupivacaïne met 100 mcg morfine en een adductorkanaalblok met 150 mg ropivacaïne. De IPACK-blokgroep krijgt dan een IPACK-blok met 38 mg ropivacaïne en een tibiale zenuwgroep krijgt een selectieve tibiale zenuwblokkade met 37,5 mg ropivacaïne.
Tijdens de operatie iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv paracetamol 1000 mg. zal aan alle patiënten worden toegediend.
Na de operatie krijgen alle patiënten een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) van morfine voorgeschreven (bolussen van 2 mg elke 10 minuten, maximaal 40 mg elke 4 uur), samen met orale paracetamol (1000 mg elke 6 uur) en orale medicatie. ibuprofen (400 mg elke 8 uur). Orale ondansetron 4 mg elke 8 uur is op aanvraag verkrijgbaar in geval van misselijkheid of braken.
Het primaire resultaat zal het cumulatieve intraveneuze morfineverbruik 24 uur postoperatief zijn. Secundaire uitkomsten omvatten pijn- en functionele uitkomsten. Pijngerelateerde uitkomsten zijn de cumulatieve morfineconsumptie in de verkoeverkamer, op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief, rust- en dynamische pijnscores, duur van perifere zenuwblokkade gedefinieerd als de tijd tussen de uitvoering van het blok en de eerste dosis iv morfine, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken en pruritus gedurende 3 dagen na chirurgische ingreep, incidentie van peroneale zenuwblokkade en complicaties van perifere zenuwblokkades.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefoonnummer: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- University Hospital of Lausanne
-
Contact:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefoonnummer: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
- 18 jaar of ouder
- patiënten die een totale knieartroplastiek onder centrale spinale anesthesie ondergaan
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen tot geïnformeerde toestemming
- Bekende allergieën voor ropivacaïne, paracetamol, ibuprofen, ketorolac, morfine, ondansetron of dexamethason
- Secundaire chirurgische revisie
- Behandeling met opioïden zoals morfine, hydrocodon, hydromorfon, tramadol, methadon, fentanyl, buprenorfine of codeïne
- Bloedingsdiathese
- Neurologisch tekort
- Bekende nierinsufficiëntie (eGFR <45 ml/min)
- Bekende leverinsufficiëntie (kinderscore B of C)
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPACK-groep
IPACK (Infiltratie van lokale verdoving tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) blokkeert
|
De IPACK (Infiltratie van lokale verdoving tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) zal worden uitgevoerd op de knieplooi na sterilisatie van het gebied.
De sonde wordt in een transversale positie proximaal van de popliteale plooi geplaatst om de popliteale slagader in de korte as te visualiseren.
Een 21-gauge 100 mm geïsoleerde facettipnaald (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zal in het vlak met de ultrasone straal worden ingebracht, in een laterale naar mediale richting, tussen de arteria poplitea en het achterste kapsel, waar negentien ml ropivacaïne 0,2% wordt geïnjecteerd onder echografische begeleiding.
De verdeling van lokale anesthetica zal boven het achterste kapsel worden waargenomen.
|
|
Experimenteel: Tibiale zenuwgroep
selectieve tibiale zenuwblokkade
|
Het selectieve tibiale zenuwblok zal worden uitgevoerd op de popliteale vouw na sterilisatie van het gebied.
De sonde wordt in een dwarspositie in de popliteale plooi geplaatst om de popliteale slagader en de scheenbeenzenuw in de korte as te visualiseren.
Een 21-gauge 50 mm geïsoleerde facettipnaald (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) wordt in het vlak met de ultrasone boon ingebracht, vanuit mediale naar laterale richting.
Zodra de naaldpunt grenst aan de scheenbeenzenuw, wordt 5 ml ropivacaïne 0,75% geïnjecteerd om een adequate verspreiding van lokale anesthetica rond de zenuw te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal iv morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
verbruik in mg
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinegebruik in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit de verkoeverkamer, maximaal 2 uur
|
verbruik in mg
|
Van opname tot ontslag uit de verkoeverkamer, maximaal 2 uur
|
|
PCA toegediende morfineconsumptie
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
consumptie in mg toegediend door PCA
|
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
|
rust- en dynamische pijnscores
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS), 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
|
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
|
Duur van perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Vanaf het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade tot de toediening van een eerste dosis iv morfine, maximaal 48 uur
|
Tijd tussen uitvoering van een perifere zenuwblokkade en de eerste dosis iv morfine
|
Vanaf het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade tot de toediening van een eerste dosis iv morfine, maximaal 48 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode
|
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
Aanwezigheid van jeuk
|
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
|
peroneale zenuwblokkade
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
aanwezigheid van peroneuszenuwblokkade
|
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
|
|
complicaties van perifere zenuwblokkades
Tijdsspanne: op het moment van uitvoering van de blokkade (dag 0) en op dag 3 postoperatief
|
iv injectie, hematoom, infectie
|
op het moment van uitvoering van de blokkade (dag 0) en op dag 3 postoperatief
|
|
passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: op dag 3 postoperatief
|
gewrichtsbeweging in graden
|
op dag 3 postoperatief
|
|
quadriceps kracht
Tijdsspanne: op dag 3 postoperatief
|
Percentage kracht vergeleken met het andere been
|
op dag 3 postoperatief
|
|
loopafstand
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
loopafstand zonder pijn
|
72 uur postoperatief
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2023-02041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .