Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende regionale analgesietechnieken voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (PIPACK)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetische werkzaamheid van IPACK versus selectieve tibiale zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie met een adductorkanaalblokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om twee regionale analgesietechnieken te vergelijken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: IPACK (infiltratie van lokaal anesthetisch middel tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie) versus selectief blok van de tibiale zenuw. De belangrijkste vraag is of een van deze perifere blokkades effectiever is in het verminderen van postoperatieve pijn dan de andere. Alle patiënten hebben een ruggengraatblok met een adductorkanaalblok. De ene groep krijgt een IPACK-blok en de andere groep een selectief tibiaal zenuwblok. Onder meer postoperatieve pijnscores en morfineconsumptie zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoek is om het analgetisch effect van een IPACK-blok (Infiltratie van lokaal anesthetisch middel tussen de Popliteale Arterie en de Capsule van de Knie) te vergelijken met een selectief tibiaal zenuwblok bij patiënten bij wie een totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie gepland is. een adductorkanaalblok.

De onderzoekers veronderstellen dat de associatie van een selectieve tibiale zenuwblokkade met een adductorkanaalblok betere postoperatieve analgesie oplevert dan een combinatie van een IPACK-blok (Infiltratie van lokaal anesthetisch middel tussen de Popliteal Artery en Capsule of the Knee) met een adductorkanaalblokkade. Het onderzoeksteam is van plan om 100 patiënten op te nemen en deze willekeurig toe te wijzen aan twee groepen van elk 50 patiënten. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten aan een van de groepen toegewezen, op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Alle patiënten krijgen centrale spinale anesthesie met 12,5 mg hyperbare bupivacaïne met 100 mcg morfine en een adductorkanaalblok met 150 mg ropivacaïne. De IPACK-blokgroep krijgt dan een IPACK-blok met 38 mg ropivacaïne en een tibiale zenuwgroep krijgt een selectieve tibiale zenuwblokkade met 37,5 mg ropivacaïne.

Tijdens de operatie iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv paracetamol 1000 mg. zal aan alle patiënten worden toegediend.

Na de operatie krijgen alle patiënten een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) van morfine voorgeschreven (bolussen van 2 mg elke 10 minuten, maximaal 40 mg elke 4 uur), samen met orale paracetamol (1000 mg elke 6 uur) en orale medicatie. ibuprofen (400 mg elke 8 uur). Orale ondansetron 4 mg elke 8 uur is op aanvraag verkrijgbaar in geval van misselijkheid of braken.

Het primaire resultaat zal het cumulatieve intraveneuze morfineverbruik 24 uur postoperatief zijn. Secundaire uitkomsten omvatten pijn- en functionele uitkomsten. Pijngerelateerde uitkomsten zijn de cumulatieve morfineconsumptie in de verkoeverkamer, op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief, rust- en dynamische pijnscores, duur van perifere zenuwblokkade gedefinieerd als de tijd tussen de uitvoering van het blok en de eerste dosis iv morfine, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken en pruritus gedurende 3 dagen na chirurgische ingreep, incidentie van peroneale zenuwblokkade en complicaties van perifere zenuwblokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
  • 18 jaar of ouder
  • patiënten die een totale knieartroplastiek onder centrale spinale anesthesie ondergaan
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen tot geïnformeerde toestemming
  • Bekende allergieën voor ropivacaïne, paracetamol, ibuprofen, ketorolac, morfine, ondansetron of dexamethason
  • Secundaire chirurgische revisie
  • Behandeling met opioïden zoals morfine, hydrocodon, hydromorfon, tramadol, methadon, fentanyl, buprenorfine of codeïne
  • Bloedingsdiathese
  • Neurologisch tekort
  • Bekende nierinsufficiëntie (eGFR <45 ml/min)
  • Bekende leverinsufficiëntie (kinderscore B of C)
  • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IPACK-groep
IPACK (Infiltratie van lokale verdoving tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) blokkeert
De IPACK (Infiltratie van lokale verdoving tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) zal worden uitgevoerd op de knieplooi na sterilisatie van het gebied. De sonde wordt in een transversale positie proximaal van de popliteale plooi geplaatst om de popliteale slagader in de korte as te visualiseren. Een 21-gauge 100 mm geïsoleerde facettipnaald (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zal in het vlak met de ultrasone straal worden ingebracht, in een laterale naar mediale richting, tussen de arteria poplitea en het achterste kapsel, waar negentien ml ropivacaïne 0,2% wordt geïnjecteerd onder echografische begeleiding. De verdeling van lokale anesthetica zal boven het achterste kapsel worden waargenomen.
Experimenteel: Tibiale zenuwgroep
selectieve tibiale zenuwblokkade
Het selectieve tibiale zenuwblok zal worden uitgevoerd op de popliteale vouw na sterilisatie van het gebied. De sonde wordt in een dwarspositie in de popliteale plooi geplaatst om de popliteale slagader en de scheenbeenzenuw in de korte as te visualiseren. Een 21-gauge 50 mm geïsoleerde facettipnaald (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) wordt in het vlak met de ultrasone boon ingebracht, vanuit mediale naar laterale richting. Zodra de naaldpunt grenst aan de scheenbeenzenuw, wordt 5 ml ropivacaïne 0,75% geïnjecteerd om een ​​adequate verspreiding van lokale anesthetica rond de zenuw te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal iv morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
verbruik in mg
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit de verkoeverkamer, maximaal 2 uur
verbruik in mg
Van opname tot ontslag uit de verkoeverkamer, maximaal 2 uur
PCA toegediende morfineconsumptie
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
consumptie in mg toegediend door PCA
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
rust- en dynamische pijnscores
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS), 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
Duur van perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Vanaf het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade tot de toediening van een eerste dosis iv morfine, maximaal 48 uur
Tijd tussen uitvoering van een perifere zenuwblokkade en de eerste dosis iv morfine
Vanaf het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade tot de toediening van een eerste dosis iv morfine, maximaal 48 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
Aanwezigheid van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
Aanwezigheid van jeuk
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
peroneale zenuwblokkade
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
aanwezigheid van peroneuszenuwblokkade
op dag 1, dag 2 en dag 3 postoperatief
complicaties van perifere zenuwblokkades
Tijdsspanne: op het moment van uitvoering van de blokkade (dag 0) en op dag 3 postoperatief
iv injectie, hematoom, infectie
op het moment van uitvoering van de blokkade (dag 0) en op dag 3 postoperatief
passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: op dag 3 postoperatief
gewrichtsbeweging in graden
op dag 3 postoperatief
quadriceps kracht
Tijdsspanne: op dag 3 postoperatief
Percentage kracht vergeleken met het andere been
op dag 3 postoperatief
loopafstand
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
loopafstand zonder pijn
72 uur postoperatief
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, maximaal 3 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, maximaal 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CER-VD 2023-02041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren