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Comparaison de deux techniques d'analgésie régionale différentes pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PIPACK)

8 février 2024 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efficacité analgésique de l'IPACK par rapport au bloc sélectif du nerf tibial chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne avec un bloc du canal adducteur : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux techniques d'analgésie régionale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou : IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) vs bloc nerveux tibial sélectif. La principale question est de savoir si l’un de ces blocs périphériques est plus efficace que l’autre pour réduire la douleur postopératoire. Tous les patients auront un bloc rachidien avec un bloc du canal adducteur. Un groupe recevra un bloc IPACK et l'autre groupe, un bloc sélectif du nerf tibial. Les scores de douleur postopératoire et la consommation de morphine, entre autres, seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude randomisée et contrôlée en double aveugle est de comparer l'effet analgésique d'un bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) par rapport à un bloc sélectif du nerf tibial chez les patients devant subir une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne avec un bloc de canal adducteur.

Les enquêteurs supposent que l'association d'un bloc sélectif du nerf tibial avec un bloc du canal adducteur offre une meilleure analgésie postopératoire qu'une combinaison d'un bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) avec un bloc du canal adducteur. L'équipe de recherche prévoit d'inclure 100 patients et de les répartir au hasard en deux groupes de 50 patients chacun. Après consentement éclairé écrit, les patients seront répartis dans l'un des groupes, suite à une liste de randomisation générée par ordinateur. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne centrale avec 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare avec 100 mcg de morphine et un bloc du canal adducteur avec 150 mg de ropivacaïne. Le groupe de bloc IPACK recevra ensuite un bloc IPACK avec 38 mg de ropivacaïne et un groupe du nerf tibial recevra un bloc sélectif du nerf tibial avec 37,5 mg de ropivacaïne.

Pendant l'intervention chirurgicale, 8 mg de dexaméthasone iv, 40 mg.kg-1 de sulfate de magnésium iv, 30 mg de kétorolac iv et 1 000 mg d'acétaminophène iv. sera administré à tous les patients.

Après la chirurgie, tous les patients se verront prescrire une analgésie iv contrôlée par le patient (ACP) de morphine (bolus de 2 mg disponibles toutes les 10 min, maximum de 40 mg toutes les 4 heures) ainsi que de l'acétaminophène oral (1 000 mg toutes les 6 h) et oral. ibuprofène (400 mg toutes les 8 heures). De l'ondansétron oral 4 mg toutes les 8 heures sera disponible sur demande en cas de nausées ou de vomissements.

Le résultat principal sera la consommation cumulée de morphine par voie intraveineuse 24 h après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluront les résultats liés à la douleur et au fonctionnement. Les critères de jugement liés à la douleur sont la consommation cumulée de morphine en salle de réveil, aux jours 1, 2 et 3 postopératoires, les scores de douleur au repos et dynamiques, la durée du bloc nerveux périphérique définie comme le temps entre l'exécution du bloc et la première dose de iv. morphine, incidence des nausées, vomissements et prurits postopératoires pendant 3 jours après l'intervention chirurgicale, incidence du bloc nerveux péronier et complications des blocs nerveux périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • 18 ans ou plus
  • patients devant subir une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne centrale
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou impossibilité de consentement éclairé
  • Allergies connues à la ropivacaïne, à l'acétaminophène, à l'ibuprofène, au kétorolac, à la morphine, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone
  • Révision chirurgicale secondaire
  • Traitement aux opioïdes comme la morphine, l'hydrocodone, l'hydromorphone, le tramadol, la méthadone, le fentanyl, la buprénorphine ou la codéine
  • Diathèse hémorragique
  • Déficit neurologique
  • Insuffisance rénale connue (DFGe < 45 ml/min)
  • Insuffisance hépatique connue (score de l'enfant B ou C)
  • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IPACK
Bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'Artère Poplitée et la Capsule du Genou)
L'IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) sera réalisée sur le pli poplité après stérilisation de la zone. La sonde sera placée dans une position transversale à proximité du pli poplité pour visualiser l'artère poplitée dans l'axe court. Une aiguille à facette isolée de calibre 21 de 100 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) sera insérée dans le plan avec le faisceau ultrasonore, dans une direction latérale à médiale, entre l'artère poplitée et la capsule postérieure, où dix-neuf mL de ropivacaïne 0,2% sera injecté sous guidage échographique. La répartition des anesthésiques locaux sera observée au-dessus de la capsule postérieure.
Expérimental: Groupe nerveux tibial
bloc sélectif du nerf tibial
Le bloc sélectif du nerf tibial sera réalisé sur le pli poplité après stérilisation de la zone. La sonde sera placée en position transversale au niveau du pli poplité pour visualiser l'artère poplitée et le nerf tibial en axe court. Une aiguille à pointe à facettes isolée de calibre 21 de 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) sera insérée dans le plan avec le grain à ultrasons d'une direction médiale à latérale. Une fois que la pointe de l'aiguille est adjacente au nerf tibial, 5 ml de ropivacaïne à 0,75 % seront injectés pour obtenir une diffusion adéquate des anesthésiques locaux autour du nerf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine iv
Délai: 24 heures après l'opération
consommation en mg
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine en salle de réveil
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures
consommation en mg
De l'admission jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures
Consommation de morphine administrée par PCA
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
consommation en mg administrée par PCA
aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
scores de repos et de douleur dynamique
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
Échelle visuelle analogique (EVA), 0-10 où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
Durée du bloc nerveux périphérique
Délai: De la réalisation d'un bloc nerveux périphérique jusqu'à l'administration d'une première dose de morphine iv, jusqu'à 48 heures
Délai entre l'exécution d'un bloc nerveux périphérique et la première dose de morphine iv
De la réalisation d'un bloc nerveux périphérique jusqu'à l'administration d'une première dose de morphine iv, jusqu'à 48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
Présence de nausées et de vomissements en période postopératoire
aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
Incidence du prurit
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
Présence de prurit
aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
bloc du nerf péronier
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
présence d'un bloc du nerf péronier
aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
complications des blocs nerveux périphériques
Délai: au moment de l'exécution du bloc (jour 0) et au jour 3 en postopératoire
injection iv, hématome, infection
au moment de l'exécution du bloc (jour 0) et au jour 3 en postopératoire
plage de mouvement passive et active
Délai: au jour 3 postopératoire
mouvement articulaire en degrés
au jour 3 postopératoire
force des quadriceps
Délai: au jour 3 postopératoire
Pourcentage de force par rapport à la jambe opposée
au jour 3 postopératoire
distance de marche
Délai: à 72h postopératoire
marcher sans douleur
à 72h postopératoire
séjour à l'hopital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 jours
durée d'hospitalisation en jours
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-VD 2023-02041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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