- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179641
Comparaison de deux techniques d'analgésie régionale différentes pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PIPACK)
Efficacité analgésique de l'IPACK par rapport au bloc sélectif du nerf tibial chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne avec un bloc du canal adducteur : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude randomisée et contrôlée en double aveugle est de comparer l'effet analgésique d'un bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) par rapport à un bloc sélectif du nerf tibial chez les patients devant subir une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne avec un bloc de canal adducteur.
Les enquêteurs supposent que l'association d'un bloc sélectif du nerf tibial avec un bloc du canal adducteur offre une meilleure analgésie postopératoire qu'une combinaison d'un bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) avec un bloc du canal adducteur. L'équipe de recherche prévoit d'inclure 100 patients et de les répartir au hasard en deux groupes de 50 patients chacun. Après consentement éclairé écrit, les patients seront répartis dans l'un des groupes, suite à une liste de randomisation générée par ordinateur. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne centrale avec 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare avec 100 mcg de morphine et un bloc du canal adducteur avec 150 mg de ropivacaïne. Le groupe de bloc IPACK recevra ensuite un bloc IPACK avec 38 mg de ropivacaïne et un groupe du nerf tibial recevra un bloc sélectif du nerf tibial avec 37,5 mg de ropivacaïne.
Pendant l'intervention chirurgicale, 8 mg de dexaméthasone iv, 40 mg.kg-1 de sulfate de magnésium iv, 30 mg de kétorolac iv et 1 000 mg d'acétaminophène iv. sera administré à tous les patients.
Après la chirurgie, tous les patients se verront prescrire une analgésie iv contrôlée par le patient (ACP) de morphine (bolus de 2 mg disponibles toutes les 10 min, maximum de 40 mg toutes les 4 heures) ainsi que de l'acétaminophène oral (1 000 mg toutes les 6 h) et oral. ibuprofène (400 mg toutes les 8 heures). De l'ondansétron oral 4 mg toutes les 8 heures sera disponible sur demande en cas de nausées ou de vomissements.
Le résultat principal sera la consommation cumulée de morphine par voie intraveineuse 24 h après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluront les résultats liés à la douleur et au fonctionnement. Les critères de jugement liés à la douleur sont la consommation cumulée de morphine en salle de réveil, aux jours 1, 2 et 3 postopératoires, les scores de douleur au repos et dynamiques, la durée du bloc nerveux périphérique définie comme le temps entre l'exécution du bloc et la première dose de iv. morphine, incidence des nausées, vomissements et prurits postopératoires pendant 3 jours après l'intervention chirurgicale, incidence du bloc nerveux péronier et complications des blocs nerveux périphériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numéro de téléphone: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- University Hospital of Lausanne
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Contact:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numéro de téléphone: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- 18 ans ou plus
- patients devant subir une arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne centrale
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus ou impossibilité de consentement éclairé
- Allergies connues à la ropivacaïne, à l'acétaminophène, à l'ibuprofène, au kétorolac, à la morphine, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone
- Révision chirurgicale secondaire
- Traitement aux opioïdes comme la morphine, l'hydrocodone, l'hydromorphone, le tramadol, la méthadone, le fentanyl, la buprénorphine ou la codéine
- Diathèse hémorragique
- Déficit neurologique
- Insuffisance rénale connue (DFGe < 45 ml/min)
- Insuffisance hépatique connue (score de l'enfant B ou C)
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IPACK
Bloc IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'Artère Poplitée et la Capsule du Genou)
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L'IPACK (Infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou) sera réalisée sur le pli poplité après stérilisation de la zone.
La sonde sera placée dans une position transversale à proximité du pli poplité pour visualiser l'artère poplitée dans l'axe court.
Une aiguille à facette isolée de calibre 21 de 100 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) sera insérée dans le plan avec le faisceau ultrasonore, dans une direction latérale à médiale, entre l'artère poplitée et la capsule postérieure, où dix-neuf mL de ropivacaïne 0,2% sera injecté sous guidage échographique.
La répartition des anesthésiques locaux sera observée au-dessus de la capsule postérieure.
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Expérimental: Groupe nerveux tibial
bloc sélectif du nerf tibial
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Le bloc sélectif du nerf tibial sera réalisé sur le pli poplité après stérilisation de la zone.
La sonde sera placée en position transversale au niveau du pli poplité pour visualiser l'artère poplitée et le nerf tibial en axe court.
Une aiguille à pointe à facettes isolée de calibre 21 de 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) sera insérée dans le plan avec le grain à ultrasons d'une direction médiale à latérale.
Une fois que la pointe de l'aiguille est adjacente au nerf tibial, 5 ml de ropivacaïne à 0,75 % seront injectés pour obtenir une diffusion adéquate des anesthésiques locaux autour du nerf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine iv
Délai: 24 heures après l'opération
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consommation en mg
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine en salle de réveil
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures
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consommation en mg
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De l'admission jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures
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Consommation de morphine administrée par PCA
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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consommation en mg administrée par PCA
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aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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scores de repos et de douleur dynamique
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA), 0-10 où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
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aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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Durée du bloc nerveux périphérique
Délai: De la réalisation d'un bloc nerveux périphérique jusqu'à l'administration d'une première dose de morphine iv, jusqu'à 48 heures
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Délai entre l'exécution d'un bloc nerveux périphérique et la première dose de morphine iv
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De la réalisation d'un bloc nerveux périphérique jusqu'à l'administration d'une première dose de morphine iv, jusqu'à 48 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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Présence de nausées et de vomissements en période postopératoire
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aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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Incidence du prurit
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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Présence de prurit
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aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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bloc du nerf péronier
Délai: aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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présence d'un bloc du nerf péronier
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aux jours 1, 2 et 3 en postopératoire
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complications des blocs nerveux périphériques
Délai: au moment de l'exécution du bloc (jour 0) et au jour 3 en postopératoire
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injection iv, hématome, infection
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au moment de l'exécution du bloc (jour 0) et au jour 3 en postopératoire
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plage de mouvement passive et active
Délai: au jour 3 postopératoire
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mouvement articulaire en degrés
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au jour 3 postopératoire
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force des quadriceps
Délai: au jour 3 postopératoire
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Pourcentage de force par rapport à la jambe opposée
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au jour 3 postopératoire
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distance de marche
Délai: à 72h postopératoire
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marcher sans douleur
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à 72h postopératoire
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séjour à l'hopital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 jours
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durée d'hospitalisation en jours
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- CER-VD 2023-02041
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