Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige regionale analgesiteknikker for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (PIPACK)

8. februar 2024 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt av IPACK versus selektiv tibial nerveblokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblokk: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to regionale analgesiteknikker hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: IPACK (infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom popliteal arterie og kapsel av kneet) vs selektiv tibial nerveblokk. Hovedspørsmålet er om en av disse perifere blokkeringene er mer effektiv for å redusere postoperativ smerte enn den andre. Alle pasienter vil ha en spinalblokk med adduktorkanalblokk. Den ene gruppen vil motta en IPACK-blokk og den andre gruppen en selektiv tibial nerveblokk. Postoperativ smerteskår og morfinforbruk, blant annet, vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette randomiserte kontrollerte dobbeltblindede sporet er å sammenligne en smertestillende effekt av en IPACK-blokk (infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom arterie popliteal og kapsel av kneet) og selektiv tibial nerveblokk hos pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblokk.

Etterforskerne antar at assosiasjon av en selektiv tibial nerveblokk med en adduktorkanalblokk gir bedre postoperativ analgesi enn en kombinasjon av en IPACK-blokk (infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom popliteal arterie og kapsel i kneet) med en adduktorkanalblokk. Forskerteamet planlegger å inkludere 100 pasienter og tildele dem tilfeldig til to grupper på 50 pasienter hver. Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter bli tildelt en av gruppene, etter en datagenerert liste over randomisering. Alle pasienter vil få sentral ryggmargsbedøvelse med 12,5 mg hyperbar bupivakain med 100 mcg morfin og en adduktorkanalblokk med 150 mg ropivakain. IPACK-blokkgruppe vil da motta en IPACK-blokk med 38 mg ropivakain og en tibialnervegruppe vil motta en selektiv tibialnerveblokk med 37,5 mg ropivakain.

Under operasjonen iv deksametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg. vil bli administrert til alle pasienter.

Etter operasjonen vil alle pasienter bli foreskrevet en iv pasientkontrollert analgesi (PCA) av morfin (boluser på 2 mg tilgjengelig hvert 10. minutt, maksimalt 40 mg hver 4. time) sammen med oral acetaminophen (1000 mg hver 6. time) og oral ibuprofen (400 mg hver 8. time). Oralt ondansetron 4 mg hver 8. time vil være tilgjengelig på forespørsel ved kvalme eller oppkast.

Det primære resultatet vil være det kumulative iv morfinforbruket 24 timer postoperativt. Sekundære utfall vil inkludere smerte- og funksjonsrelaterte utfall. Smerterelaterte utfall er kumulativt morfinforbruk i utvinningsrommet, på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt, hvile og dynamiske smerteskårer, varigheten av perifer nerveblokk definert som tiden mellom utførelsen av blokkeringen og den første dosen av iv. morfin, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast og pruritus i løpet av 3 dager etter kirurgisk inngrep, forekomst av peroneal nerveblokk og komplikasjoner av perifere nerveblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III
  • 18 år eller eldre
  • pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk under sentral spinalbedøvelse
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag eller manglende evne til informert samtykke
  • Kjente allergier mot ropivakain, acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, morfin, ondansetron eller deksametason
  • Sekundær kirurgisk revisjon
  • Opioidbehandling som morfin, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfin eller kodein
  • Blødende diatese
  • Nevrologisk underskudd
  • Kjent nyresvikt (eGFR <45 ml/min)
  • Kjent leverinsuffisiens (barnskår B eller C)
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IPACK gruppe
IPACK (infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom arteria popliteal og kapsel av kneet) blokk
Fremgangsmåte: IPACK-blokk
IPACK (infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom arterie popliteal og kapsel av kneet) vil bli utført på popliteal fold etter sterilisering av området. Sonden vil bli plassert i en tverrstilling proksimalt til poplitealfolden for å visualisere poplitealarterien i kort akse. En 21-gauge 100 mm isolert fasettspissnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil bli satt inn i planet med ultralydstrålen, i en lateral til medial retning, mellom poplitealarterien og den bakre kapselen, hvor nitten ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert under ultralydveiledning. Fordelingen av lokalbedøvelse vil bli observert over den bakre kapselen.
Eksperimentell: Tibial nervegruppe
selektiv tibial nerveblokk
Fremgangsmåte: Selektiv tibial nerveblokk
Den selektive tibiale nerveblokken vil bli utført på poplitealfolden etter sterilisering av området. Sonden vil bli plassert i en tverrstilling ved poplitealfolden for å visualisere poplitealarterien og tibialisnerven i kort akse. En 21-gauge 50 mm isolert fasettspissnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil bli satt inn i planet med ultralydbønnen fra en medial til lateral retning. Når nålespissen er tilstøtende tibialnerven, vil 5 ml ropivakain 0,75 % injiseres for å oppnå en tilstrekkelig spredning av lokalbedøvelse rundt nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt iv morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
forbruk i mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk på oppvåkningsrommet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra oppvarmingsrommet, opptil 2 timer
forbruk i mg
Fra innleggelse til utskrivning fra oppvarmingsrommet, opptil 2 timer
PCA administrert morfinforbruk
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
forbruk i mg administrert av PCA
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
hvile og dynamisk smertescore
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Visual Analog skala (VAS), 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Varighet av perifer nerveblokk
Tidsramme: Fra utførelse av en perifer nerveblokk til administrering av første dose iv morfin, opptil 48 timer
Tid mellom utførelsen av en perifer nerveblokk og den første dosen av iv morfin
Fra utførelse av en perifer nerveblokk til administrering av første dose iv morfin, opptil 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast i den postoperative perioden
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Tilstedeværelse av kløe
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
peroneal nerveblokk
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
tilstedeværelse av peroneal nerveblokk
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
komplikasjoner av perifere nerveblokker
Tidsramme: på tidspunktet for utførelse av blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
iv injeksjon, hematom, infeksjon
på tidspunktet for utførelse av blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
passiv og aktiv bevegelsesområde
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
leddbevegelse i grader
på dag 3 postoperativt
quadriceps styrke
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
Prosent av styrke sammenlignet med motsatt ben
på dag 3 postoperativt
Gangavstand
Tidsramme: 72 timer postoperativt
gangavstand uten smerter
72 timer postoperativt
sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til utskrivning, opptil 3 dager
lengden på sykehusoppholdet i dager
fra innleggelse til sykehus til utskrivning, opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD 2023-02041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere