- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06179641
Сравнение двух различных методов регионарной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава (PIPACK)
Анальгетическая эффективность IPACK по сравнению с селективной блокадой большеберцового нерва у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава под спинальной анестезией с блокадой приводящего канала: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является сравнение обезболивающего эффекта блокады IPACK (инфильтрация местного анестетика между подколенной артерией и капсулой коленного сустава) и селективной блокады большеберцового нерва у пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией с использованием блокада приводящего канала.
Исследователи предполагают, что сочетание селективной блокады большеберцового нерва с блокадой приводящего канала обеспечивает лучшую послеоперационную аналгезию, чем комбинация блокады IPACK (инфильтрация местного анестетика между подколенной артерией и капсулой коленного сустава) с блокадой приводящего канала. Исследовательская группа планирует включить 100 пациентов и случайным образом разделить их на две группы по 50 пациентов в каждой. После письменного информированного согласия пациенты будут распределены в одну из групп согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации. Всем пациентам будет проведена центральная спинальная анестезия 12,5 мг гипербарического бупивакаина со 100 мкг морфина и блокада приводящего канала 150 мг ропивакаина. Группа блокады IPACK затем получит блокаду IPACK с 38 мг ропивакаина, а группа большеберцового нерва получит селективную блокаду большеберцового нерва с 37,5 мг ропивакаина.
Во время операции внутривенно вводили дексаметазон 8 мг, внутривенно сульфат магния 40 мг/кг, внутривенно кеторолак 30 мг и внутривенно ацетаминофен 1000 мг. будет назначаться всем пациентам.
После операции всем пациентам будет назначена внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) морфина (болюсы по 2 мг каждые 10 минут, максимум 40 мг каждые 4 часа) вместе с пероральным ацетаминофеном (1000 мг каждые 6 часов) и пероральным приемом морфина. ибупрофен (400 мг каждые 8 часов). Ондансетрон перорально в дозе 4 мг каждые 8 часов будет доступен по запросу в случае тошноты или рвоты.
Первичным результатом будет совокупное внутривенное потребление морфина через 24 часа после операции. Вторичные исходы будут включать исходы, связанные с болью и функционированием. Исходами, связанными с болью, являются кумулятивное потребление морфина в послеоперационной палате на 1-й, 2-й и 3-й день после операции, показатели покоя и динамической боли, продолжительность блокады периферических нервов, определяемая как время между выполнением блокады и первой дозой внутривенного введения. морфин, частота послеоперационной тошноты, рвоты и зуда в течение 3 дней после хирургического вмешательства, частота блокады малоберцового нерва и осложнений блокады периферических нервов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Номер телефона: +41795564002
- Электронная почта: marta.szyszko@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- University Hospital of Lausanne
-
Контакт:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Номер телефона: +41795564002
- Электронная почта: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов
- 18 лет и старше
- Пациенты, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава под центральной спинальной анестезией
- подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность получения информированного согласия
- Известная аллергия на ропивакаин, ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, морфин, ондансетрон или дексаметазон.
- Вторичная хирургическая ревизия
- Лечение опиоидами, такими как морфин, гидрокодон, гидроморфон, трамадол, метадон, фентанил, бупренорфин или кодеин.
- Кровоточащий диатез
- Неврологический дефицит
- Известная почечная недостаточность (СКФ <45 мл/мин)
- Известная печеночная недостаточность (оценка B или C по шкале ребенка)
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ИПАК
IPACK (инфильтрация местного анестетика между подколенной артерией и капсулой коленного сустава)
|
IPACK (инфильтрация местного анестетика между подколенной артерией и капсулой колена) будет выполнена на подколенной складке после стерилизации этой области.
Датчик будет помещен в поперечном положении проксимальнее подколенной складки для визуализации подколенной артерии по короткой оси.
Игла с изолированным фасеточным кончиком диаметром 100 мм 21 калибра (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) будет введена в плоскости ультразвукового луча, латерально-медиально, между подколенной артерией и задней капсулой, где девятнадцать мл 0,2% ропивакаина будет введен под контролем УЗИ.
Распределение местных анестетиков будет наблюдаться над задней капсулой.
|
Экспериментальный: Группа большеберцового нерва
селективная блокада большеберцового нерва
|
Селективная блокада большеберцового нерва будет выполнена на подколенной складке после стерилизации этой области.
Зонд будет помещен в поперечном положении в подколенной складке для визуализации подколенной артерии и большеберцового нерва по короткой оси.
Игла с изолированным фасеточным кончиком диаметром 50 мм 21 калибра (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) будет введена в плоскости ультразвукового наконечника от медиального к латеральному направлению.
Как только кончик иглы приблизится к большеберцовому нерву, будет введено 5 мл 0,75% раствора ропивакаина для достижения адекватного распространения местного анестетика вокруг нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление морфина внутривенно
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
расход в мг
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление морфия в послеоперационной палате
Временное ограничение: От поступления до выписки из послеоперационной палаты до 2 часов.
|
расход в мг
|
От поступления до выписки из послеоперационной палаты до 2 часов.
|
Потребление морфина под контролем PCA
Временное ограничение: в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
потребление в мг, введенное PCA
|
в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
показатели покоя и динамической боли
Временное ограничение: в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Продолжительность блокады периферических нервов
Временное ограничение: От выполнения блокады периферических нервов до введения первой дозы морфина внутривенно — до 48 часов.
|
Время между выполнением блокады периферических нервов и первой дозой морфина внутривенно.
|
От выполнения блокады периферических нервов до введения первой дозы морфина внутривенно — до 48 часов.
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Наличие тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
|
в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Частота возникновения зуда
Временное ограничение: в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Наличие зуда
|
в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
блокада малоберцового нерва
Временное ограничение: в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
наличие блокады малоберцового нерва
|
в 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
осложнения блокады периферических нервов
Временное ограничение: в момент выполнения блока (0 день) и на 3 день после операции
|
внутривенная инъекция, гематома, инфекция
|
в момент выполнения блока (0 день) и на 3 день после операции
|
пассивный и активный диапазон движений
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
движение суставов в градусах
|
на 3-й день после операции
|
сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Процент силы по сравнению с противоположной ногой
|
на 3-й день после операции
|
дистанция при ходьбе
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
прогулка без боли
|
через 72 часа после операции
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: от поступления в стационар до выписки – до 3 дней
|
продолжительность пребывания в больнице в днях
|
от поступления в стационар до выписки – до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD 2023-02041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок IPACK
-
The First Hospital of Jilin UniversityЗавершенныйКоленный остеоартроз | Анестезия местная | Сгибательная контрактура коленейКитай
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Завершенный
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Ziekenhuis Oost-LimburgЗавершенныйОбезболивание | Тотальное эндопротезирование коленного суставаБельгия
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика