このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体外サポートを受けている重症患者における HA380 カラムの使用に関するパイロット研究。 (HACEC)

2026年2月27日 更新者：University Hospitals, Leicester

急性重症患者の体外サポートを受ける重症患者における HA380 カラムの使用。前向き、無作為化、介入的、実現可能性、パイロット研究 (HACEC)

重度の感染症、主要な臓器損傷、外傷、または大規模な手術により重篤な状態にある患者は、腎臓用の透析装置や心臓と肺用の体外膜酸素化装置 (ECMO) などの機器による多大なサポートを必要とする場合があります。 これは多くの場合、炎症と呼ばれる、攻撃に対する身体の反応によるものです。 研究者らは、この反応を引き起こす物質を除去できる装置の使用が病気からのより早い回復につながるかどうかを評価したいと考えています。 この装置は HA380 と呼ばれる血液フィルターで、透析装置または ECMO 回路に接続されます。 研究者は、HA380 カラムを使用した研究の実行可能性を評価したいと考えています。 また、HA380 カラムの使用が、透析または ECMO に費やされる時間、呼吸器に費やされる時間、血圧を維持するために薬剤を必要とする時間、および集中治療室で費やされる時間に影響を与えるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症患者の主要な臓器機能不全の病態生理学における炎症の役割は十分に確立されており、これは臓器機能不全の程度と相関しており、その結果、集中治療室での臓器サポートのレベルを高める必要がある可能性があります。 重症患者はさまざまな炎症状態にあり、腎代替療法と ECMO サポートを必要とする患者はこの範囲の最端に位置します。 この重症患者のサブグループは死亡率が高いことがわかっています。

重度の過剰炎症反応を軽減するという概念は、静脈内コルチコステロイド、血漿交換、さらに最近では抗サイトカインモノクローナル抗体などの薬剤を使用して、特定の病状で使用されることがあります。 ただし、これらの戦略には副作用が伴います（例: 出血や感染リスクの増加など）、重度の炎症を伴うすべての重症患者に必ずしも適切であるとは限りません。 これらの戦略の有効性を調査した研究では、新型コロナウイルス感染症の状況を除いて臨床上の利点は示されていません。1-4 サイトカイン吸着装置を早期に使用すると、副作用が少なく、早期に導入できる代替の非薬理学的経路が提供される可能性があります。

最も研究されているサイトカイン吸着デバイスは、生体適合性ポリマー吸着ビーズからなる CytoSorb カラムです。 いくつかの研究では、昇圧剤の必要量、IL-6 レベル、および逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの低下が実証されています。5,6 ただし、この観察は結果の利点にはつながりませんでした。 これらの研究および研究デザインでは、サイトカインの吸着がどのように行われるかにはかなりの不均一性があります。 国際登録分析でも、CytoSorb による死亡率の改善は実証されませんでした。7

HA380 カラムはスチレンジビニルベンゼン共重合体で構成されています。 心肺バイパス手術を受けている患者を対象とした最近の研究では、HA 380 カラムを受けた患者は昇圧剤の用量が減り、侵襲的人工呼吸器の持続時間が短くなり、ICU 滞在期間も短くなりました。8 CytoSorb デバイスと HA 380 デバイスを in vitro で直接比較すると、後者は CytoSorb デバイスに比べてサイトカインの除去効率が低いものの、どちらのデバイスも炎症誘発性サイトカインの除去には効率的であることが示されています。 重篤な疾患におけるサイトカインの役割は両刃の剣であり10、これがCytoSorbの欠点である可能性があります。つまり、より高いサイトカインクリアランスを長期間提供するということです。

私たちは、腎代替療法または ECMO を受けている炎症を伴う重症患者における HA380 カラムの使用が死亡率の改善に関連していると仮説を立てています。 早期（体外補助開始後 72 時間以内）に使用することをお勧めします。 HA380 血液灌流カートリッジは、主に 10 ～ 60 kDa の分子を吸着します。 正確な 3D マクロ多孔質構造と樹脂の 54,000 m2 以上の吸着表面積により、HA380 血液灌流療法は炎症性サイトカインストームを制御する新しいレジメンを提供できます。 研究では、HA380 カラムが炎症誘発性サイトカイン IL-1、TNF-α の濃度を低減する能力を実証しています。 11、12

この実現可能性パイロットの目的は、研究における HA380 サイトカイン吸着カラムの早期使用の実現可能性と、体外膜酸素化 (ECMO) サポートからの解放までの時間、血管作動薬の必要量および血管作動薬の持続時間に対するその効果を評価することです。治療法と死亡率（または全死因死亡の臨床代用）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 同意の取得
  • 18歳から65歳までの男性または女性。
  • 敗血症（敗血症-3の定義による）、外傷、感染性または非感染性の病因によるARDS、外傷、または大手術後の診断で入院した
  • 体外サポート、特に腎代替療法 (RRT) および/または ECMO の必要性。
  • RRT または ECMO サポート時の昇圧剤または変力薬療法の要件
  • 体外サポートが必要になってから72時間以内
  • 次の少なくとも 1 つ:
  • CRP > 100 mg/L (免疫抑制療法/免疫調節がない場合)
  • 乳酸塩 >2 mmol/L

除外基準

  • 以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
  • 同意が得られません。
  • 今後24時間以内に死亡すると予想されている。
  • 既存の慢性腎臓病 - 透析を必要とする/eGFR < 30ml/分/1.73m2
  • 既存の重度の呼吸不全 - 例: 在宅酸素/在宅ネブライザーが必要/運動耐性が低い
  • 慢性心不全 - NYHAクラスIII以上
  • 妊娠
  • 即時免疫調節の必要性（例：血漿交換、高用量のステロイド、IV免疫グロブリン）（血管麻痺用量のステロイドや新型コロナウイルス感染症19に対する免疫調節は含まない）
  • 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の研究試験に参加した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入的
介入群に割り当てられた患者は、ICU 入室後 72 時間以内にサイトカイン吸着装置 (HA 380) による治療を受けます。 これは、標準的な証拠に基づいた ICU ケアに追加されるものです。 各患者は、24 時間のうち最大 6 時間続く 2 回の治療を受けます。
デバイス：HA380
HA380 血液灌流カートリッジには、主に 10 ～ 60 kDa の分子を吸着する中性マクロ多孔質樹脂が充填されています。 正確な 3D マクロ多孔質構造と樹脂の 54000 m2 以上の吸着表面積によります。 カートリッジは、体外回路の人工肺/フィルターと直列に体外回路に取り付けられます。
介入なし：標準治療
標準治療群に割り当てられた患者は、証拠に基づいた標準的な ICU 治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者に対する HA380 カラムの使用に成功。
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
HA380 カラムによる治療に耐えられない患者の数。
学習完了まで、平均 24 か月
研究期間内に適格な患者のサンプルサイズを募集する能力。
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
研究期間中に研究に採用されたサンプルサイズの割合。
学習完了まで、平均 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤治療に費やした時間。
時間枠：ICU への入院日から最大 4 週間評価
昇圧剤のサポートが必要な時間。
ICU への入院日から最大 4 週間評価
ICUで過ごした時間
時間枠：ICU への入室日から ICU 退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価されます。
ICUで過ごした日々
ICU への入室日から ICU 退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価されます。
ICU死亡率
時間枠：ICU 入室日から ICU 滞在中に何らかの原因で死亡した日まで、最長 24 か月まで評価
ICUで死亡
ICU 入室日から ICU 滞在中に何らかの原因で死亡した日まで、最長 24 か月まで評価
体外サポートに費やした時間
時間枠：ICU への入院日から 24 週間まで評価
体外サポートに費やす日々。
ICU への入院日から 24 週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals, Leicester

協力者

Jafron Biomedical Company Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160716
  • 340810 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する