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체외 지원을 받는 중환자의 HA380 컬럼 사용에 대한 파일럿 연구. (HACEC)

2026년 2월 27일 업데이트: University Hospitals, Leicester

급성 중병에 대한 체외 지원을 받는 중환자에서의 HA380 컬럼 사용; 전향적, 무작위, 중재적, 타당성, 파일럿 연구(HACC)

심각한 감염, 주요 장기 손상, 외상 또는 주요 수술로 인해 매우 아픈 환자는 신장용 투석기 또는 심장 및 폐용 체외막산소화장치(ECMO)와 같은 장치를 통한 상당한 지원이 필요할 수 있습니다. 이는 종종 염증이라고 불리는 모욕에 대한 신체의 반응으로 인해 발생합니다. 연구자들은 이 반응을 일으키는 물질을 제거할 수 있는 장치를 사용하면 질병에서 더 빨리 회복될 수 있는지 평가하고 싶습니다. 이 장치는 HA380이라는 혈액 필터이며 투석기나 ECMO 회로에 연결됩니다. 연구자들은 HA380 컬럼을 사용한 연구 수행의 타당성을 평가하려고 합니다. 또한 HA380 컬럼의 사용이 투석 또는 ECMO에 소요되는 시간, 호흡 기계에 소요되는 시간, 혈압을 유지하기 위해 약물을 필요로 하는 시간 및 중환자실에서 소요되는 시간에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자의 주요 장기 기능 장애의 병태생리학에서 염증의 역할은 잘 확립되어 있으며 이는 결과적으로 중환자실에서 장기 지원 수준을 높여야 할 수 있는 장기 기능 장애의 정도와 관련이 있습니다. 다양한 염증 상태에 존재하는 중증 환자와 이 스펙트럼의 맨 끝에 있는 환자는 신장 대체 요법과 ECMO 지원이 필요한 환자입니다. 중병 환자의 이 하위 그룹은 사망률이 높은 것으로 밝혀졌습니다.

심각한 과다염증 반응을 약화시키는 개념은 때때로 정맥 코르티코스테로이드, 혈장 교환 및 최근에는 항사이토카인 단일클론 항체와 같은 제제를 사용하여 특정 질병 상태에서 사용됩니다. 그러나 이러한 전략은 부작용(예: 출혈 및 감염 위험 증가), 심각한 염증이 있는 모든 중환자에게 반드시 적절한 것은 아닙니다. 이러한 전략의 효능을 조사한 연구에서는 코로나19 감염 상황을 제외하고 어떠한 임상적 이점도 보여주지 못했습니다.1-4 사이토카인 흡착 장치의 조기 사용은 조기에 배치될 수 있는 부작용이 적은 대체 비약리학적 경로를 제공할 수 있습니다.

가장 많이 연구된 사이토카인 흡착 장치는 생체 적합성 폴리머 흡착 비드로 구성된 CytoSorb 컬럼입니다. 여러 연구에서 혈관수축제 요구량, IL-6 수준 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수가 감소하는 것으로 나타났습니다.5,6 그러나 이러한 관찰은 결과적 이점으로 이어지지 않았습니다. 이러한 연구와 연구 설계에서 사이토카인 흡착이 전달되는 방식에는 상당한 이질성이 있습니다. 국제 레지스트리 분석에서도 CytoSorb의 사망률 이점이 입증되지 않았습니다.7

HA380 컬럼은 스티렌 디비닐벤젠 공중합체로 구성됩니다. 심폐우회술을 받은 환자들로 구성된 최근 연구에서 HA 380 컬럼을 받은 환자들은 더 낮은 승압 용량, 더 짧은 침습적 기계 환기 기간, 더 짧은 ICU 입원 기간을 필요로 했습니다.8 CytoSorb 장치와 HA 380 장치의 직접적인 시험관 내 비교는 후자가 CytoSorb 장치에 비해 사이토카인 제거에 덜 효율적이라는 것을 보여줍니다. 그러나 두 장치 모두 전염증성 사이토카인 제거에 효율적이었습니다.9 심각한 질병에서 사이토카인의 역할은 양날의 검입니다10. 이는 CytoSorb가 더 오랜 기간 동안 더 높은 사이토카인 제거율을 제공하는 단점이 있을 수 있는 부분일 수 있습니다.

우리는 신대체요법이나 ECMO를 받는 염증이 있는 중증 환자에게 HA380 컬럼을 사용하는 것이 사망률 개선과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 조기(체외지원 시작 후 72시간 이내)에 사용하는 것이 좋습니다. HA380 혈액관류 카트리지는 주로 10~60kDa의 분자를 흡착합니다. 정확한 3D 거대 다공성 구조와 수지의 54000m2 이상의 흡착 표면적 덕분에 HA380 혈액관류 요법은 염증성 사이토카인 폭풍을 제어하는 ​​새로운 요법을 제공할 수 있습니다. 연구를 통해 HA380 컬럼이 전염증성 사이토카인 IL-1, TNF-알파의 농도를 감소시키는 능력이 있음이 입증되었습니다. 11,12

이 타당성 파일럿의 목적은 연구에서 HA380 사이토카인 흡착 컬럼의 초기 사용 타당성과 체외막 산소화(ECMO) 지원으로부터 해방 시간, 혈관 활성 약물 요구 사항 및 혈관 활성 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 치료 및 사망률(또는 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 임상적 대용물).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 동의 획득
  • 남성 또는 여성, 18세 - 65세.
  • 패혈증(패혈증-3 정의에 따름), 외상, 감염성 또는 비감염성 병인의 ARDS, 외상 또는 대수술 후 진단으로 입원한 경우
  • 체외 지원, 특히 신장 대체 요법(RRT) 및/또는 ECMO가 필요합니다.
  • RRT 또는 ECMO 지원 시 승압제 또는 수축촉진 요법 요구사항
  • 체외지원이 필요한 시점부터 72시간 이내
  • 다음 중 하나 이상:
  • CRP > 100mg/L(면역억제 요법/면역조절이 없는 경우)
  • 젖산염 >2mmol/L

제외 기준

  • 다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.
  • 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 앞으로 24시간 안에 사망할 것으로 예상됩니다.
  • 기존 만성 신장 질환 - 투석 필요 /eGFR < 30ml/min/1.73m2
  • 기존의 심각한 호흡 부전(예: 가정용 산소 공급 필요/가정 분무기/운동 내성 저하)
  • 만성 심부전 - NYHA 클래스 III 이상
  • 임신
  • 즉각적인 면역 조절 요구 사항(예: 혈장 교환, 고용량 스테로이드, IV 면역글로불린(혈관마비 용량의 스테로이드 또는 코로나19에 대한 면역 조절은 포함되지 않음))
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재적
중재군에 배정된 환자는 ICU에 입원한 후 72시간 이내에 사이토카인 흡착 장치(HA 380)로 치료를 받게 됩니다. 이는 표준 증거 기반 ICU 치료에 추가되는 것입니다. 각 환자는 24시간 동안 최대 6시간 동안 2회의 치료를 받게 됩니다.
장치: 하 380
HA380 혈액관류 카트리지는 중성 거대 다공성 수지로 채워져 있으며 주로 10~60kDa의 분자를 흡착합니다. 정확한 3D 거대 다공성 구조와 54000m2 이상의 수지 흡착 표면적 덕분입니다. 카트리지는 체외 회로의 산소 공급기/필터와 직렬로 체외 회로에 부착됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 부문에 배정된 환자는 증거 기반 표준 ICU 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 환자에게 HA380 컬럼을 성공적으로 사용했습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
HA380 컬럼 치료를 견딜 수 없는 환자 수.
연구 완료까지 평균 24개월
연구 기간 내에 적격 환자의 표본 크기를 모집하는 능력.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
연구 기간 동안 연구에 모집된 표본 크기의 비율입니다.
연구 완료까지 평균 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관수축제 치료에 소요된 시간.
기간: 중환자실 입원일부터 최대 4주까지 평가
혈관수축제 지원이 필요한 시간.
중환자실 입원일부터 최대 4주까지 평가
ICU에서 보낸 시간
기간: ICU에 입원한 날짜부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
ICU에서 보낸 일수
ICU에 입원한 날짜부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 24개월까지 평가
중환자실에서의 사망
중환자실 입원일부터 중환자실 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 24개월까지 평가
체외 지원에 소요된 시간
기간: 중환자실 입원일로부터 최대 24주까지 평가
체외 지원에 소요된 일수입니다.
중환자실 입원일로부터 최대 24주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals, Leicester

협력자

Jafron Biomedical Company Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160716
  • 340810 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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