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Étude pilote sur l'utilisation de la colonne HA380 chez des patients gravement malades recevant un soutien extracorporel. (HACEC)

11 décembre 2023 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Utilisation de la colonne HA380 chez les patients gravement malades recevant un soutien extracorporel pour une maladie grave aiguë ; une étude pilote prospective, randomisée, interventionnelle, de faisabilité (HACEC)

Les patients très malades en raison d'une infection grave, d'une lésion organique majeure, d'un traumatisme ou d'une opération majeure peuvent nécessiter un soutien important avec des appareils tels qu'un appareil de dialyse pour les reins ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) pour le cœur et les poumons. Cela est souvent dû à une réaction du corps à l’agression, appelée inflammation. Les enquêteurs aimeraient évaluer si l'utilisation d'un appareil capable d'éliminer les agents à l'origine de cette réaction peut conduire à une guérison plus rapide de la maladie. L'appareil est un filtre sanguin appelé HA380 et il serait connecté soit à l'appareil de dialyse, soit au circuit ECMO. Les enquêteurs souhaitent évaluer la faisabilité de mener une étude avec la colonne HA380. Nous évaluerons également si l'utilisation de la colonne HA380 a un effet sur le temps passé en dialyse ou en ECMO, le temps passé sur l'appareil respiratoire, le temps passé à nécessiter des médicaments pour soutenir la tension artérielle et le temps passé en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'inflammation dans la physiopathologie du dysfonctionnement d'un organe majeur chez les patients gravement malades est bien établi et cela est en corrélation avec le degré de dysfonctionnement d'un organe qui peut par conséquent nécessiter un niveau accru de soutien des organes dans l'unité de soins intensifs. Les patients gravement malades présentent un spectre d’états inflammatoires et, à l’extrême extrémité de ce spectre, se trouvent les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal et un soutien ECMO. Ce sous-groupe de patients gravement malades présente une mortalité élevée.

Le concept d’atténuation de la réponse hyperinflammatoire sévère est parfois utilisé dans certains états pathologiques en utilisant des agents tels que les corticostéroïdes intraveineux, les échanges plasmatiques et, plus récemment, les anticorps monoclonaux anti-cytokines. Cependant, ces stratégies sont associées à des effets secondaires (par ex. (hémorragie et risque accru d’infection), et ne sont pas nécessairement appropriés chez tous les patients gravement malades présentant une inflammation sévère. Les études examinant l’efficacité de ces stratégies n’ont montré aucun bénéfice clinique, sauf dans le contexte d’une infection au COVID 19.1-4 L'utilisation précoce de dispositifs d'adsorption de cytokines peut constituer une voie alternative non pharmacologique avec moins d'effets secondaires qui peuvent être déployés précocement.

Le dispositif d'adsorption de cytokines le plus étudié est la colonne CytoSorb qui est constituée de billes absorbantes en polymère biocompatible. Plusieurs études ont démontré une réduction des besoins en vasopresseurs, des niveaux d’IL-6 et des scores de l’évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA).5,6 Cependant, cette observation ne s’est pas traduite par un bénéfice en termes de résultats. Il existe une hétérogénéité considérable dans la manière dont l'adsorption des cytokines est réalisée dans ces études et dans les modèles d'étude. Une analyse d’un registre international n’a pas non plus démontré de bénéfice en termes de mortalité avec CytoSorb.7

La colonne HA380 est constituée de copolymères de styrène divinylbenzène. Dans une étude récente portant sur des patients subissant un pontage cardio-pulmonaire, les patients ayant reçu la colonne HA 380 nécessitaient des doses de vasopresseur plus faibles, une durée de ventilation mécanique invasive plus courte et une durée de séjour en soins intensifs plus courte.8 Une comparaison directe in vitro du dispositif CytoSorb et du dispositif HA 380 montre que ce dernier est moins efficace pour éliminer les cytokines que le dispositif CytoSorb, mais que les deux dispositifs étaient efficaces pour éliminer les cytokines pro-inflammatoires.9 Le rôle des cytokines dans les maladies graves est une arme à double tranchant10, et c'est peut-être là que CytoSorb pourrait présenter un inconvénient : fournir une clairance plus élevée des cytokines pendant une période plus longue.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la colonne HA380 chez les patients gravement malades souffrant d'inflammation recevant un traitement de remplacement rénal ou ECMO est associée à une amélioration de la mortalité. Il est recommandé de l'utiliser précocement (dans les 72 heures suivant le début du soutien extracorporel). Cartouche d'hémoperfusion HA380, adsorbe principalement les molécules de 10 à 60 kDa. En raison de la structure macroporeuse 3D précise et de la surface d'adsorption de plus de 54 000 m2 de la résine, la thérapie par hémoperfusion HA380 peut fournir un nouveau régime pour contrôler la tempête de cytokines inflammatoires. Des études ont démontré la capacité de la colonne HA380 à réduire la concentration des cytokines pro-inflammatoires IL-1, TNF-alpha. 11,12

Le but de ce projet pilote de faisabilité est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation précoce de la colonne d'adsorption de cytokines HA380 dans une étude et son effet sur le temps de libération du support d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), les besoins en médicaments vasoactifs et la durée du traitement vasoactif. thérapie et mortalité (ou substituts cliniques pour la mortalité toutes causes confondues).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement obtenu
  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 65 ans.
  • Admis avec un diagnostic de sepsis (selon la définition du sepsis-3), de traumatisme, de SDRA d'étiologie infectieuse ou non infectieuse, de traumatisme ou après une intervention chirurgicale majeure
  • Besoin d'un soutien extracorporel et spécifiquement d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) et/ou ECMO.
  • Exigence d'un traitement vasopresseur ou inotrope au moment de la prise en charge de la RRT ou de l'ECMO
  • Dans les 72 heures suivant la demande d’assistance extracorporelle
  • Au moins un des :
  • CRP > 100 mg/L (en l'absence de traitement immunosuppresseur/immunomodulation)
  • Lactate >2 mmol/L

Critère d'exclusion

  • Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
  • Impossible d'obtenir le consentement.
  • Il devrait mourir dans les prochaines 24 heures.
  • Maladie rénale chronique préexistante – nécessitant une dialyse / DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Insuffisance respiratoire sévère préexistante - par exemple, nécessitant de l'oxygène à domicile/des nébuliseurs à domicile/une mauvaise tolérance à l'exercice
  • Insuffisance cardiaque chronique - NYHA classe III et supérieure
  • Grossesse
  • Nécessité d'une modulation immunitaire immédiate, par exemple échange plasmatique, stéroïdes à forte dose, immunoglobulines IV (n'inclut pas la dose vasoplégique de stéroïdes ou la modulation immunitaire pour le COVID 19)
  • Les participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel
Les patients affectés au bras interventionnel recevront un traitement avec un dispositif d'adsorption de cytokines (HA 380) dans les 72 heures suivant leur admission aux soins intensifs. Ceci s’ajoute aux soins de soins intensifs standard fondés sur des données probantes. Chaque patient recevra 2 traitements d'une durée maximale de 6 heures chacun sur une période de 24 heures.
Dispositif: HA 380
La cartouche d'hémoperfusion HA380 est remplie de résine macroporeuse neutre, adsorbant principalement des molécules de 10 à 60 kDa. En raison de la structure macroporeuse 3D précise et de la surface d'adsorption de plus de 54 000 m2 de la résine. La cartouche est fixée au circuit extracorporel en série avec l'oxygénateur/filtre du circuit extracorporel.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients affectés au bras de soins standard recevraient des soins de soins intensifs standard fondés sur des données probantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation réussie de la colonne HA380 chez des patients gravement malades.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Nombre de patients incapables de tolérer le traitement avec la colonne HA380.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Capacité à recruter la taille de l'échantillon de patients éligibles au cours de la période d'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Proportion de la taille de l'échantillon recrutée dans l'étude au cours de la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé sous thérapie vasopresseuse.
Délai: À partir de la date d'admission à l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 4 semaines
Heures passées nécessitant un soutien vasopresseur.
À partir de la date d'admission à l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 4 semaines
Temps passé en USI
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Jours passés en soins intensifs
De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Mortalité en USI
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le séjour aux soins intensifs, évalué jusqu'à 24 mois
Décès en USI
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le séjour aux soins intensifs, évalué jusqu'à 24 mois
Temps consacré au soutien extracorporel
Délai: À partir de la date d'admission en soins intensifs, évaluée jusqu'à 24 semaines
Jours passés en soutien extracorporel.
À partir de la date d'admission en soins intensifs, évaluée jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Collaborateurs

Jafron Biomedical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160716
  • 332858 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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