Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Verwendung der HA380-Säule bei kritisch kranken Patienten, die extrakorporale Unterstützung erhalten. (HACEC)

27. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Verwendung der HA380-Säule bei kritisch kranken Patienten, die extrakorporale Unterstützung bei akuter kritischer Erkrankung erhalten; eine prospektive, randomisierte, interventionelle Machbarkeits-Pilotstudie (HACEC)

Patienten, die aufgrund einer schweren Infektion, einer schweren Organverletzung, eines Traumas oder einer größeren Operation sehr krank sind, benötigen möglicherweise erhebliche Unterstützung mit Geräten wie einem Dialysegerät für die Nieren oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) für Herz und Lunge. Dies ist häufig auf eine Reaktion des Körpers auf die Beeinträchtigung zurückzuführen, die als Entzündung bezeichnet wird. Die Forscher möchten beurteilen, ob die Verwendung eines Geräts, das die Erreger entfernen kann, die diese Reaktion auslösen, zu einer schnelleren Genesung von der Krankheit führen kann. Bei dem Gerät handelt es sich um einen Blutfilter namens HA380, der entweder an das Dialysegerät oder den ECMO-Kreislauf angeschlossen wird. Die Forscher wollen die Machbarkeit einer Studie mit der HA380-Säule beurteilen. Wir werden auch bewerten, ob die Verwendung der HA380-Säule einen Einfluss auf die Zeit hat, die für die Dialyse oder ECMO aufgewendet wird, die Zeit, die am Beatmungsgerät verbracht wird, die Zeit, die für die Einnahme von Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks aufgewendet wird, und die Zeit, die auf der Intensivstation verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Entzündung in der Pathophysiologie schwerer Organdysfunktionen bei kritisch kranken Patienten ist gut belegt und korreliert mit dem Grad der Organdysfunktion, was folglich möglicherweise ein erhöhtes Maß an Organunterstützung auf der Intensivstation erfordert. Schwerkranke Patienten weisen ein Spektrum entzündlicher Zustände auf, und am äußersten Ende dieses Spektrums befinden sich Patienten, die eine Nierenersatztherapie und ECMO-Unterstützung benötigen. Es wurde festgestellt, dass diese Untergruppe kritisch kranker Patienten eine hohe Sterblichkeit aufweist.

Das Konzept der Abschwächung einer schweren hyperinflammatorischen Reaktion wird manchmal bei bestimmten Krankheitszuständen durch den Einsatz von Wirkstoffen wie intravenösen Kortikosteroiden, Plasmaaustausch und neuerdings auch monoklonalen Anti-Zytokin-Antikörpern verwendet. Allerdings sind diese Strategien mit Nebenwirkungen verbunden (z.B. Blutungen und erhöhtes Infektionsrisiko) und sind nicht unbedingt bei allen kritisch kranken Patienten mit schwerer Entzündung angebracht. Studien, die die Wirksamkeit dieser Strategien untersuchten, konnten keinen klinischen Nutzen nachweisen, außer bei einer COVID-19-Infektion.1-4 Der frühzeitige Einsatz von Zytokin-Adsorptionsgeräten könnte einen alternativen nicht-pharmakologischen Weg mit weniger Nebenwirkungen bieten, der frühzeitig eingesetzt werden kann.

Das am meisten untersuchte Zytokin-Adsorptionsgerät ist die CytoSorb-Säule, die aus biokompatiblen Polymer-Sorptionskügelchen besteht. Mehrere Studien haben eine Verringerung des Vasopressorbedarfs, der IL-6-Spiegel und der SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gezeigt.5,6 Diese Beobachtung führte jedoch nicht zu einem Ergebnisvorteil. Die Art und Weise, wie die Zytokinadsorption in diesen Studien durchgeführt wird, und die Studiendesigns weisen erhebliche Unterschiede auf. Auch eine internationale Registeranalyse ergab keinen Mortalitätsvorteil durch CytoSorb.7

Die HA380-Säule besteht aus Styrol-Divinylbenzol-Copolymeren. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterzogen, benötigten Patienten, die die HA 380-Säule erhielten, niedrigere Vasopressordosen, eine kürzere Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und hatten eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.8 Ein direkter In-vitro-Vergleich des CytoSorb-Geräts und des HA 380-Geräts zeigt, dass letzteres im Vergleich zum CytoSorb-Gerät bei der Entfernung von Zytokinen weniger effizient ist, beide Geräte jedoch bei der Entfernung entzündungsfördernder Zytokine effizient waren.9 Die Rolle von Zytokinen bei kritischen Erkrankungen ist ein zweischneidiges Schwert10, und hier könnte CytoSorb möglicherweise einen Nachteil haben – es sorgt für eine höhere Zytokin-Clearance über einen längeren Zeitraum.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der HA380-Säule bei kritisch kranken Patienten mit Entzündungen, die eine Nierenersatztherapie oder ECMO erhalten, mit einer Verbesserung der Mortalität verbunden ist. Es wird eine frühzeitige Anwendung empfohlen (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der extrakorporalen Unterstützung). Die HA380-Hämoperfusionskartusche adsorbiert hauptsächlich Moleküle von 10 bis 60 kDa. Aufgrund der präzisen makroporösen 3D-Struktur und der über 54.000 m2 großen Adsorptionsoberfläche des Harzes kann die HA380-Hämoperfusionstherapie ein neues Regime zur Kontrolle des entzündlichen Zytokinsturms darstellen. Studien haben die Fähigkeit der HA380-Säule gezeigt, die Konzentration der proinflammatorischen Zytokine IL-1 und TNF-alpha zu reduzieren. 11,12

Das Ziel dieses Machbarkeitspiloten besteht darin, die Machbarkeit des frühen Einsatzes der HA380-Zytokin-Adsorptionssäule in einer Studie und ihre Auswirkung auf die Zeit bis zur Befreiung von der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), den Bedarf an vasoaktiven Medikamenten und die Dauer der vasoaktiven Wirkung zu bewerten Therapie und Mortalität (oder klinische Surrogate für die Gesamtmortalität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einwilligung eingeholt
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Zugelassen mit der Diagnose Sepsis (gemäß Sepsis-3-Definition), Trauma, ARDS infektiöser oder nichtinfektiöser Ätiologie, Trauma oder nach einer größeren Operation
  • Bedarf an extrakorporaler Unterstützung und insbesondere an Nierenersatztherapie (RRT) und/oder ECMO.
  • Vasopressor- oder inotrope Therapiebedarf zum Zeitpunkt der RRT- oder ECMO-Unterstützung
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Bedarf der extrakorporalen Unterstützung
  • Mindestens einer von:
  • CRP > 100 mg/L (ohne immunsuppressive Therapie/Immunmodulation)
  • Laktat >2 mmol/L

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden.
  • Wird voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden sterben.
  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung – Dialyse erforderlich /eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vorbestehende schwere Ateminsuffizienz – z. B. die Notwendigkeit von Sauerstoff zu Hause, die Verwendung von Heimverneblern oder eine schlechte Belastungstoleranz
  • Chronische Herzinsuffizienz – NYHA-Klasse III und höher
  • Schwangerschaft
  • Erfordernis einer sofortigen Immunmodulation, z. B. Plasmaaustausch, hochdosierte Steroide, intravenöse Immunglobuline (beinhaltet keine vasoplegische Dosis von Steroiden oder Immunmodulation bei COVID 19)
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine Behandlung mit einem Zytokin-Adsorptionsgerät (HA 380). Dies erfolgt zusätzlich zur standardmäßigen evidenzbasierten Intensivpflege. Jeder Patient erhält innerhalb von 24 Stunden 2 Behandlungen mit einer Dauer von jeweils maximal 6 Stunden.
Gerät: HA 380
Die Hämoperfusionskartusche HA380 ist mit neutralem makroporösem Harz gefüllt, das hauptsächlich Moleküle von 10 bis 60 kDa adsorbiert. Aufgrund der präzisen makroporösen 3D-Struktur und der Adsorptionsoberfläche des Harzes von über 54.000 m2. Die Kartusche wird in Reihe mit dem Oxygenator/Filter des extrakorporalen Kreislaufs an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die dem Standardversorgungszweig zugeordnet sind, würden eine evidenzbasierte Standardversorgung auf der Intensivstation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Einsatz der HA380-Säule bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit der HA380-Säule nicht vertragen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Fähigkeit, die Stichprobengröße geeigneter Patienten innerhalb des Studienzeitraums zu rekrutieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Stichprobengröße, die während des Studienzeitraums für die Studie rekrutiert wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Vasopressortherapie aufgewendete Zeit.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen
Stunden, die mit der Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung verbracht wurden.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen
Auf der Intensivstation verbrachte Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Tage auf der Intensivstation verbracht
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Aufenthalts auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Monate
Tod auf der Intensivstation
Ab dem Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Aufenthalts auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Monate
Zeitaufwand für extrakorporale Unterstützung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Tage, die für extrakorporale Unterstützung aufgewendet wurden.
Ab dem Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Mitarbeiter

Jafron Biomedical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160716
  • 340810 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren