ネットワーク分析を使用した慢性一次性疼痛に対する心理療法の個別化

背景と目的:

認知行動療法（CBT）による慢性一次性疼痛（CPP）の治療は効果的ですが、効果は依然として小規模から中程度にとどまります。 CPPの治療には新しいアプローチが必要です。 症状や個別化のための戦略ではなく、プロセスに対する方向性を含める必要があります。 このパラダイムシフトには、治療手順を心理的変化に結びつけることを可能にする、正確でテスト可能なモデルが必要です。 残念ながら、現在のモデルは、その要素が相互作用する特定の、特に時間的な経路についてかなり曖昧であるか、経路が提案されているほど単純化されていません。 したがって、疼痛関連障害の発症と持続に関連する複数の変数と経路を考慮する必要があります。

個別化へのアプローチの 1 つは、患者の日常生活の中で反復測定を利用することで、ネットワーク分析を使用して患者の症状/プロセス間の相互作用を調査できるようにします。 CPP（POINT Pain）に対するプロセス指向の個別化されたネットワークベースの治療法は、治療を個別化するためのプロセス指向の測定と、標的と治療の選択のためのネットワークベースの分析アプローチを組み合わせたものです。 以下の仮説を提案します。

1. 以前の研究に沿って、POINT Pain の実装は患者だけでなくセラピストにも実現可能であり、受け入れられると想定しています。 実現可能性と受け入れ可能性は、この研究のために作成されたフィードバック フォーム上の 1 つのスケールのすべての項目 (各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価) の 5 段階中少なくとも 3.5 の平均評価と、自由回答形式の質問に対する肯定的なコメントによって示されます。
2. さらに、我々は、POINT Painがベースラインと比較して臨床的に有意な改善につながる、つまり、アウトカム測定値のスコアが減少することを期待しています。 現在の推奨事項によれば、改善は Hedge の g で推定される効果量、Tau-z での有意性として運用されることになります。

手順：

参加者は研究に登録する前に、診断、事前テスト、アンケートの個別化と指示のため、研究管理者との 2 つのセッションを受けます。

ABA'C Multiple Baseline デザインは、個別に選択された治療介入の効果を評価するために選択されます。

まず、ベースライン評価 (A) が、EMA を使用して 21 日間にわたって 1 日 6 回実行されます。 EMA では、治療に関連する疼痛プロセスに関する項目を含む、以前に検証され試験的に実施されたアンケートが実施されます。 多次元の疼痛プロセスの相互作用に対処する包括的な理論的枠組みがまだないため、慢性疼痛の最も顕著な心理モデルに由来するプロセスが含まれています。 EMA では、参加者の起床時間が 6 つの等しい時間間隔に分割され、その中でアンケートの信号がランダム化されます (半ランダム化)。 フェーズ A の完了後、個別のネットワークが計算されます。

次に、フェーズ A の完了後に試用フェーズ (B) が開始されます。このフェーズの後、心理療法の申請書が患者の保険代理店に送信されます。 フェーズ A ではすでに多くの情報が入手可能であるため、フェーズ B は 3 つのセッションで構成されます。 参加者はフェーズ B で EMA から SCED 評価に切り替えます。これは、以前と同じアンケートに週に 3 回、うち 2 回は平日、もう 1 回は週末に回答することを意味します。 アンケートの時間点は、参加者の起きている時間中に再び半ランダム化されます。 この手順は残りのフェーズでも同じです。

心理療法の適用により、試用段階と治療段階の間に自然な中断が生じることがよくあるため、段階 B の後に別のベースライン (A') が実施されます。この 2 番目のベースラインの期間は、1 ～ 3 週間の間で半ランダム化されます。

ネットワーク内で最も関連性の高い、または中心的な変数を選択するには、いくつかの可能性があります。 治療目標とモジュールに関する臨床決定は、専門家の評価に基づいてプログラムされたアルゴリズム決定ツールに基づいて行われます（事前登録を参照：https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY）。 可能な介入は、慢性疼痛の一般的な治療マニュアルに基づいて開発された、事前に定義された介入プールに限定されます。 セラピストとスーパーバイザーは、潜在的な危害に関する重大な懸念がある場合（例： 危険信号は生体内での曝露を除外します）。

最後に、治療フェーズ (C) が実現されます。 選択された介入は、臨床的に有意な改善に達するまで、または最大 10 回のセッションが実施されるまで実行されます。

EMA アンケートを使用したすべての評価 (つまり、 フェーズ A ～ C)、ソフトウェア m-Path (https://m-path.io/landing/) KU Leuven 発行のものが使用されます。

前述の評価に加え、参加者はフェーズ A 前（プレテスト）、フェーズ C 後（ポストテスト）、フェーズ C 終了 3 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で従来のアウトカム測定を完了します。 フェーズ C の後、参加者はさらに 2 週間の SCED を受け、その後、治療後のネットワークを計算するために 1 日あたり 6 回の頻度で 21 日間の別の EMA フェーズを受けます。 この研究段階では、セラピストによる毎月 2 回のブースターセッションが行われますが、それ以上の介入はなく、モニタリングのみが行われます。

毎週の SCED 評価の結果は適時に分析され、参加者と定期的に議論されます。

実現可能性と受容性は治療後およびフォローアップ時に評価されます。 この研究のために開発されたフィードバックフォームは、定量的および定性的評価に使用されます。

参加者：

患者は、慢性疼痛患者を募集する同じ大学で現在実施されている他の研究と協力して、大学の外来診療の待機リストを通じて、またさまざまなメディア（例: 新聞記事）と診療所。 研究療法士は大学の外来でも募集される予定だ。 患者の対象基準は、18 歳以上であること、スマートフォンにアクセスできること、主な診断名が慢性疼痛であることです。 診断は、精神障害診断面接 (Mini-DIPS) の簡易版を使用して確認されます。 待機リストを通じて募集された患者については、大学心理療法研修センターの外来での初診時に適合性の検査が行われます。 適切な参加者には研究について通知され、連絡に同意する場合は紹介されます。 さらに、現在実施中の他の研究から除外されなければならなかった患者も、連絡を受けることに同意した場合には紹介されることになる。

分析：

SCED のコンテキストでは、各個人を個別に分析できます。 特に定性的な測定 (受容性、実現可能性) に関しては、サンプルが 12 個あると、得られる回答が飽和状態になると想定できます。 したがって、すべての仮説は 12 のサンプルで答えることができます: (1) 研究手順が実行可能であり、患者と治療者に受け入れられるかどうかを評価できます。(2) SCED 内の臨床的に重要な変化を個人ごとに評価できます。 もちろん、SCED の結果は他の人に一般化することはできません。