Personalizzare la psicoterapia per il dolore cronico primario utilizzando l'analisi della rete

Contesto e obiettivi:

Il trattamento del dolore cronico primario (CPP) con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace, ma gli effetti rimangono da piccoli a moderati. Sono necessari nuovi approcci al trattamento della CPP. Dovrebbero includere un orientamento verso i processi invece che verso i sintomi e le strategie per la personalizzazione. Questo cambiamento di paradigma richiede modelli precisi e verificabili che permettano di collegare le procedure di trattamento ai cambiamenti psicologici. Sfortunatamente, i modelli attuali sono piuttosto vaghi riguardo ai percorsi specifici, soprattutto temporali, attraverso i quali i suoi elementi interagiscono, oppure i percorsi non sono così semplicistici come proposto. Pertanto, dovrebbero essere considerate molteplici variabili e percorsi legati allo sviluppo e alla persistenza delle disabilità legate al dolore.

Un approccio all’individualizzazione fa uso di misure ripetute nella vita quotidiana dei pazienti, che consentono l’uso dell’analisi di rete per indagare le interazioni tra sintomi/processi di un paziente. La terapia per CPP (POINT Pain) orientata al processo, individualizzata e basata sulla rete combina misurazioni orientate al processo per personalizzare la terapia con approcci di analisi basati sulla rete per la selezione del target e del trattamento. Proponiamo le seguenti ipotesi:

1. In linea con la ricerca precedente, presumiamo che l’implementazione di POINT Pain sia fattibile e accettata sia dai pazienti che dai terapisti. La fattibilità e l'accettazione sono indicate da valutazioni medie di almeno 3,5 su 5 su tutti gli elementi di una scala (ciascuna valutata su 1-5 scale Likert) su un modulo di feedback sviluppato per questo studio e da commenti positivi alle domande aperte.
2. Inoltre, ci aspettiamo che POINT Pain porti a miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale, ovvero una diminuzione dei punteggi nelle misure di risultato. Secondo le attuali raccomandazioni, il miglioramento sarà reso operativo come dimensione dell'effetto stimata con Hedge's g, la significatività con Tau-z.

Procedura:

Prima che i partecipanti siano arruolati nello studio, avranno due sessioni con la direzione dello studio per la diagnostica, il pre-test, l'individualizzazione e le istruzioni per il questionario.

Viene scelto un disegno ABA'C Multiple Baseline per valutare l'effetto degli interventi terapeutici selezionati individualmente:

In primo luogo, viene condotta una valutazione di base (A) per un periodo di 21 giorni, sei volte al giorno, utilizzando gli EMA. Nell’EMA viene implementato un questionario precedentemente validato e pilotato con elementi sui processi del dolore rilevanti per il trattamento. Contiene processi derivati ​​dai più importanti modelli psicologici del dolore cronico, poiché non esiste ancora un quadro teorico generale che affronti l’interazione dei processi del dolore multidimensionali. Per l'EMA, le ore di veglia dei partecipanti saranno suddivise in sei intervalli di tempo uguali entro i quali i segnali per i questionari saranno randomizzati (semi randomizzazione). Dopo il completamento della fase A, verrà calcolata una rete individuale.

Successivamente, dopo la conclusione della fase A, inizia la fase di prova (B). Dopo questa fase viene inviata una richiesta di psicoterapia all'assicurazione del paziente. Poiché molte informazioni sono già disponibili dalla fase A, la fase B comprenderà tre sessioni. I partecipanti passeranno dalla valutazione EMA alla valutazione SCED nella fase B, il che significa che risponderanno allo stesso questionario di prima tre volte a settimana, due delle quali durante la settimana e una nel fine settimana. I punti temporali per i questionari saranno nuovamente semi-randomizzati durante le ore di veglia dei partecipanti. Questa procedura rimane la stessa per le restanti fasi.

Poiché spesso c'è una pausa naturale tra la fase di prova e quella di trattamento a causa dell'applicazione della psicoterapia, dopo la fase B viene implementata un'altra linea di base (A'). La durata di questa seconda linea di base sarà semi-randomizzata tra una e tre settimane.

Esistono diverse possibilità per la selezione della variabile più rilevante o centrale in una rete. La decisione clinica relativa all'obiettivo e al modulo del trattamento si baserà su uno strumento decisionale algoritmico programmato sulla base delle valutazioni degli esperti (vedere preregistrazione: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). I possibili interventi saranno limitati a un pool di interventi predefinito sviluppato sulla base di manuali terapeutici comuni per il dolore cronico. Il terapista e il supervisore possono escludere il modulo suggerito dallo strumento decisionale algoritmico solo se ci sono serie preoccupazioni riguardo a potenziali danni (ad es. i segnali d'allarme escludono l'esposizione in vivo).

Infine si realizza la fase di trattamento (C). L'intervento selezionato viene eseguito fino al raggiungimento di un miglioramento clinicamente significativo o fino a quando non sono state condotte un massimo di dieci sedute.

Per tutte le valutazioni utilizzando il questionario EMA (ad es. fasi da A a C), il software m-Path (https://m-path.io/landing/) pubblicato da KU Leuven verrà utilizzato.

Oltre alle valutazioni di cui sopra, i partecipanti completeranno le tradizionali misure di risultato in tre momenti temporali, vale a dire prima della fase A (pretest), dopo la fase C (posttest) e tre mesi dopo aver terminato la fase C (follow-up). Dopo la fase C, i partecipanti avranno altre due settimane di SCED, dopo di che saranno sottoposti ad un'altra fase EMA di 21 giorni con una frequenza di sei valutazioni al giorno per calcolare una rete post-terapia. Durante questa fase di studio verranno effettuate due sedute di richiamo mensili con il proprio terapista, ma non ci sarà alcun ulteriore intervento, solo il monitoraggio.

I risultati delle valutazioni settimanali SCED saranno analizzati in modo tempestivo e discussi regolarmente con i partecipanti.

La fattibilità e l'accettazione saranno valutate dopo il trattamento e al follow-up. Un modulo di feedback sviluppato per questo studio verrà utilizzato per la valutazione quantitativa e qualitativa.

Partecipanti:

I pazienti verranno reclutati tramite la lista d'attesa dell'ambulatorio dell'università, in collaborazione con altri studi attualmente in corso presso la stessa università che reclutano pazienti con dolore cronico e tramite vari media (ad es. articoli di giornale) e studi medici. I terapisti dello studio saranno reclutati anche nell'ambulatorio dell'università. I criteri di inclusione per i pazienti sono avere almeno 18 anni, avere accesso a uno smartphone e la diagnosi principale di dolore cronico. La diagnosi verrà verificata utilizzando la versione breve dell'Intervista Diagnostica dei Disturbi Mentali (Mini-DIPS). Per i pazienti reclutati tramite lista d'attesa, la valutazione dell'idoneità avrà luogo durante la prima visita presso l'ambulatorio del Centro universitario di formazione in psicoterapia. I partecipanti idonei verranno informati dello studio e indirizzati se accettano di essere contattati. Inoltre, i pazienti che hanno dovuto essere esclusi da altri studi attualmente in corso verranno indirizzati se hanno accettato di essere contattati.

Analisi:

Nel contesto degli SCED, ogni individuo può essere analizzato separatamente. Soprattutto per quanto riguarda le misurazioni qualitative (accettazione, fattibilità), si può presumere che un campione di dodici porterà ad una saturazione delle risposte ottenibili. Pertanto, è possibile rispondere a tutte le ipotesi con un campione di dodici: (1) possiamo valutare se la procedura di studio è fattibile e accettata da pazienti e terapisti e (2) all'interno della SCED è possibile valutare il cambiamento clinicamente significativo per individuo. Naturalmente, i risultati SCED non saranno generalizzabili ad altri individui.