Персонализация психотерапии хронической первичной боли с использованием сетевого анализа

Предыстория и цели:

Лечение хронической первичной боли (ХПП) с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) эффективно, однако эффекты остаются от небольших до умеренных. Необходимы новые подходы к лечению ХПП. Они должны включать ориентацию на процессы, а не на симптомы и стратегии персонализации. Этот сдвиг парадигмы требует точных, проверяемых моделей, которые позволят связать лечебные процедуры с психологическими изменениями. К сожалению, современные модели довольно туманно описывают конкретные, особенно временные пути взаимодействия его элементов, или эти пути не так просты, как предполагается. Следовательно, следует учитывать множество переменных и путей, связанных с развитием и сохранением нарушений, связанных с болью.

Один из подходов к индивидуализации предполагает использование повторяющихся измерений в повседневной жизни пациентов, что позволяет использовать сетевой анализ для исследования взаимодействия между симптомами/процессами пациента. Ориентированная на процесс, индивидуализированная, сетевая терапия CPP (POINT Pain) сочетает в себе ориентированные на процесс измерения для индивидуализации терапии с подходами сетевого анализа для выбора цели и лечения. Мы предлагаем следующие гипотезы:

1. В соответствии с предыдущими исследованиями мы предполагаем, что внедрение POINT Pain осуществимо и приемлемо как для пациентов, так и для терапевтов. Осуществимость и приемлемость обозначаются средними оценками не менее 3,5 из 5 по всем пунктам одной шкалы (каждый оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5) в форме обратной связи, разработанной для этого исследования, а также положительными комментариями к открытым вопросам.
2. Кроме того, мы ожидаем, что POINT Pain приведет к клинически значимым улучшениям по сравнению с исходным уровнем, то есть к снижению показателей показателей результатов. Согласно текущим рекомендациям, улучшение будет реализовано по величине эффекта, оцененной с помощью G Хеджа, а значимость - с помощью Tau-z.

Процедура:

Прежде чем участники будут зачислены в исследование, они проведут два сеанса с руководством исследования для диагностики, предварительного тестирования, индивидуализации и инструкций по заполнению анкеты.

Схема ABA'C Multiple Baseline выбирается для оценки эффекта индивидуально выбранных терапевтических вмешательств:

Во-первых, базовая оценка (А) проводится в течение 21 дня шесть раз в день с использованием EMA. В EMA применяется ранее проверенная и апробированная анкета с вопросами, касающимися болевых процессов, связанных с лечением. Он содержит процессы, заимствованные из наиболее известных психологических моделей хронической боли, поскольку пока не существует всеобъемлющей теоретической основы, рассматривающей взаимодействие многомерных болевых процессов. Для EMA часы бодрствования участников будут разделены на шесть равных временных интервалов, в пределах которых сигналы для анкет будут рандомизированы (полурандомизация). После завершения этапа А будет рассчитана отдельная сеть.

Во-вторых, испытательный этап (Б) начинается после завершения этапа А. После этого этапа в страховое агентство пациента направляется заявка на психотерапию. Поскольку по этапу А уже доступно много информации, этап Б будет состоять из трех сессий. На этапе B участники перейдут с оценки EMA на оценку SCED, что означает, что они будут отвечать на ту же анкету, что и раньше, три раза в неделю, два из которых в течение недели и один на выходных. Время для заполнения анкет снова будет полурандомизированным в часы бодрствования участников. Эта процедура остается неизменной для остальных этапов.

Поскольку часто существует естественный перерыв между фазами испытания и лечения из-за применения психотерапии, после фазы B применяется еще один базовый уровень (A'). Продолжительность этого второго базового уровня будет полурандомизированной от одной до трех недель.

Существует несколько возможностей выбора наиболее актуальной или центральной переменной в сети. Клиническое решение относительно цели и модуля лечения будет основано на алгоритмическом инструменте принятия решений, который запрограммируется на основе оценок экспертов (см. предварительную регистрацию: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Возможные вмешательства будут ограничены заранее определенным пулом вмешательств, который был разработан на основе общих руководств по терапии хронической боли. Терапевт и супервизор могут исключить модуль, предложенный алгоритмическим инструментом принятия решений, только в том случае, если есть серьезные опасения относительно потенциального вреда (например, красные флажки исключают воздействие in vivo).

Наконец, реализуется фаза лечения (С). Выбранное вмешательство проводится до достижения клинически значимого улучшения или до проведения максимум десяти сеансов.

Для всех оценок с использованием опросника EMA (т.е. этапы от А до С), программное обеспечение m-Path (https://m-path.io/landing/) будет использовано издание KU Leuven.

В дополнение к вышеупомянутым оценкам участники будут выполнять традиционные измерения результатов в три момента времени, то есть до фазы A (предварительный тест), после фазы C (посттест) и через три месяца после завершения фазы C (последующее наблюдение). После фазы C участникам предстоит еще две недели SCED, после чего они пройдут еще одну фазу EMA продолжительностью 21 день с частотой шесть оценок в день для расчета сети послетерапии. На этом этапе исследования будут проводиться два ежемесячных повторных сеанса с терапевтом, но дальнейшего вмешательства не будет, только мониторинг.

Результаты еженедельных оценок SCED будут своевременно анализироваться и регулярно обсуждаться с участниками.

Осуществимость и приемлемость будут оцениваться после лечения и при последующем наблюдении. Форма обратной связи, разработанная для данного исследования, будет использоваться для количественной и качественной оценки.

Участники:

Пациенты будут набираться через список ожидания университетской амбулаторной клиники, в сотрудничестве с другими исследованиями, которые в настоящее время проводятся в том же университете по набору пациентов с хронической болью, а также с помощью различных средств (например, газетные статьи) и кабинеты врачей. Терапевты-исследователи также будут набраны в университетской поликлинике. Критериями включения для пациентов являются возраст не менее 18 лет, наличие доступа к смартфону и основной диагноз — хроническая боль. Диагноз будет проверен с использованием краткой версии диагностического интервью при психических расстройствах (Mini-DIPS). Для пациентов, набранных по листу ожидания, проверка на пригодность будет проводиться во время первой консультации в амбулаторной клинике университетского учебного психотерапевтического центра. Подходящие участники будут проинформированы об исследовании и направлены, если они согласятся, чтобы с ними связались. Кроме того, пациенты, которых пришлось исключить из других текущих исследований, будут направлены, если они также согласятся на то, чтобы с ними связались.

Анализ:

В контексте SCED каждого человека можно анализировать отдельно. Особенно в отношении качественных измерений (принятие, осуществимость), можно предположить, что выборка из двенадцати приведет к насыщению получаемых ответов. Таким образом, на все гипотезы можно ответить с помощью выборки из двенадцати: (1) мы можем оценить, осуществима ли процедура исследования и принята ли пациентами и терапевтами, и (2) в рамках SCED клинически значимые изменения могут быть оценены для каждого человека. Конечно, результаты SCED не могут быть распространены на других людей.