Personalisierung der Psychotherapie bei chronischen Primärschmerzen mittels Netzwerkanalyse

Hintergrund und Ziele:

Die Behandlung chronischer primärer Schmerzen (CPP) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ist wirksam, die Auswirkungen bleiben jedoch gering bis mäßig. Neue Ansätze zur Behandlung von CPP sind erforderlich. Sie sollten eine Orientierung an Prozessen statt an Symptomen und Strategien zur Personalisierung beinhalten. Dieser Paradigmenwechsel erfordert präzise, ​​überprüfbare Modelle, die es ermöglichen, Behandlungsabläufe mit psychologischen Veränderungen zu verknüpfen. Bedauerlicherweise sind aktuelle Modelle bezüglich spezifischer, insbesondere zeitlicher Wege, über die ihre Elemente interagieren, eher vage oder die Wege sind nicht so einfach wie vorgeschlagen. Daher sollten mehrere Variablen und Wege im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Fortbestehen schmerzbedingter Behinderungen berücksichtigt werden.

Ein Ansatz zur Individualisierung nutzt wiederholte Messungen im täglichen Leben von Patienten, die den Einsatz von Netzwerkanalysen ermöglichen, um Wechselwirkungen zwischen Symptomen/Prozessen eines Patienten zu untersuchen. Die prozessorientierte, individualisierte, netzwerkbasierte Therapie bei CPP (POINT Pain) kombiniert prozessorientierte Messungen zur Individualisierung der Therapie mit netzwerkbasierten Analyseansätzen zur Ziel- und Behandlungsauswahl. Wir schlagen folgende Hypothesen vor:

1. Im Einklang mit früheren Untersuchungen gehen wir davon aus, dass die Implementierung von POINT Pain sowohl für Patienten als auch für Therapeuten machbar ist und von ihnen akzeptiert wird. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch durchschnittliche Bewertungen von mindestens 3,5 von 5 für alle Elemente einer Skala (jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5) auf einem für diese Studie entwickelten Feedback-Formular und durch positive Kommentare zu offenen Fragen angezeigt.
2. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass POINT Pain zu klinisch signifikanten Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert führen wird, d. h. zu sinkenden Werten bei den Ergebnismessungen. Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird die Verbesserung als mit Hedge's g geschätzte Effektgröße und die Signifikanz mit Tau-z operationalisiert.

Verfahren:

Bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, finden zwei Sitzungen mit der Studienleitung zur Diagnostik, Vortestung sowie Individualisierung und Anleitung zum Fragebogen statt.

Um die Wirkung individuell ausgewählter Therapieinterventionen zu bewerten, wird ein ABA'C Multiple Baseline-Design gewählt:

Zunächst wird über einen Zeitraum von 21 Tagen sechsmal täglich eine Basisbewertung (A) mithilfe der EMA durchgeführt. In der EMA ist ein zuvor validierter und pilotierter Fragebogen mit Items zu behandlungsrelevanten Schmerzprozessen implementiert. Es enthält Prozesse, die aus den bekanntesten psychologischen Modellen chronischer Schmerzen abgeleitet sind, da es noch keinen übergreifenden theoretischen Rahmen gibt, der sich mit der Interaktion mehrdimensionaler Schmerzprozesse befasst. Für die EMA werden die Wachstunden der Teilnehmer in sechs gleiche Zeitintervalle aufgeteilt, innerhalb derer die Signale für die Fragebögen randomisiert werden (Semi-Randomisierung). Nach Abschluss der Phase A wird ein individuelles Netzwerk berechnet.

Zweitens wird nach Abschluss der Phase A die Bewährungsphase (B) eingeleitet. Nach dieser Phase wird ein Antrag auf Psychotherapie an die Krankenkasse des Patienten gestellt. Da bereits viele Informationen aus Phase A vorliegen, wird Phase B drei Sitzungen umfassen. Die Teilnehmer wechseln in Phase B von der EMA- zur SCED-Bewertung, was bedeutet, dass sie dreimal pro Woche denselben Fragebogen wie zuvor beantworten, davon zwei Mal unter der Woche und eines am Wochenende. Die Zeitpunkte für die Fragebögen werden wieder halbrandomisiert während der Wachstunden der Teilnehmer. Dieses Verfahren bleibt für die restlichen Phasen gleich.

Da es aufgrund der Psychotherapieanwendung häufig zu einer natürlichen Pause zwischen der Bewährungs- und der Behandlungsphase kommt, wird nach Phase B eine weitere Baseline (A') implementiert. Die Dauer dieser zweiten Baseline wird semi-randomisiert zwischen einer und drei Wochen liegen.

Für die Auswahl der relevantesten bzw. zentralsten Variablen in einem Netzwerk gibt es mehrere Möglichkeiten. Die klinische Entscheidung bezüglich Behandlungsziel und -modul basiert auf einem algorithmischen Entscheidungstool, das auf der Grundlage von Expertenbewertungen programmiert wird (siehe Vorregistrierung: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Mögliche Interventionen werden auf einen vordefinierten Interventionspool beschränkt, der auf der Grundlage gängiger Therapiehandbücher für chronische Schmerzen entwickelt wurde. Therapeut und Supervisor können das vom algorithmischen Entscheidungstool vorgeschlagene Modul nur dann ausschließen, wenn ernsthafte Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden bestehen (z. B. Warnsignale schließen eine In-vivo-Exposition aus).

Abschließend wird die Behandlungsphase (C) durchgeführt. Der ausgewählte Eingriff wird durchgeführt, bis eine klinisch signifikante Verbesserung erreicht ist oder bis maximal zehn Sitzungen durchgeführt wurden.

Für alle Bewertungen mithilfe des EMA-Fragebogens (d. h. Phasen A bis C), die Software m-Path (https://m-path.io/landing/) Es wird das von der KU Leuven herausgegebene Dokument verwendet.

Zusätzlich zu den oben genannten Beurteilungen werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten traditionelle Ergebnismessungen durchführen, d. h. vor Phase A (Vortest), nach Phase C (Nachtest) und drei Monate nach Abschluss von Phase C (Follow-up). Nach Phase C erhalten die Teilnehmer zwei weitere Wochen SCED, danach durchlaufen sie eine weitere EMA-Phase von 21 Tagen mit einer Häufigkeit von sechs Untersuchungen pro Tag, um ein Post-Therapie-Netzwerk zu berechnen. Während dieser Studienphase finden zwei monatliche Auffrischungssitzungen mit ihrem Therapeuten statt, es erfolgt jedoch keine weitere Intervention, sondern nur eine Überwachung.

Die Ergebnisse der wöchentlichen SCED-Bewertungen werden zeitnah analysiert und regelmäßig mit den Teilnehmern besprochen.

Machbarkeit und Akzeptanz werden nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung bewertet. Ein für diese Studie entwickeltes Feedback-Formular wird zur quantitativen und qualitativen Bewertung verwendet.

Teilnehmer:

Die Rekrutierung von Patienten erfolgt über die Warteliste der Universitätsambulanz, in Kooperation mit anderen aktuell laufenden Studien an derselben Universität zur Rekrutierung chronischer Schmerzpatienten sowie über verschiedene Medien (z.B. Zeitungsartikel) und Arztpraxen. Auch in der Universitätsambulanz werden Studientherapeuten rekrutiert. Einschlusskriterien für Patienten sind ein Mindestalter von 18 Jahren, der Besitz eines Smartphones und die Hauptdiagnose chronischer Schmerzen. Die Diagnose wird anhand der Kurzfassung des Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS) überprüft. Bei Patienten, die über die Warteliste rekrutiert werden, erfolgt die Eignungsprüfung im Rahmen des Erstgesprächs in der Poliklinik des Universitätspsychotherapie-Ausbildungszentrums. Geeignete Teilnehmer werden über die Studie informiert und weitergeleitet, wenn sie einer Kontaktaufnahme zustimmen. Darüber hinaus werden Patienten, die von anderen derzeit laufenden Studien ausgeschlossen werden mussten, überwiesen, wenn sie einer weiteren Kontaktaufnahme zustimmten.

Analyse:

Im Rahmen von SCEDs kann jedes Individuum separat analysiert werden. Insbesondere hinsichtlich der qualitativen Messungen (Akzeptanz, Machbarkeit) ist davon auszugehen, dass eine Stichprobe von zwölf zu einer Sättigung an erreichbaren Antworten führen wird. Somit können alle Hypothesen mit einer Stichprobe von zwölf beantwortet werden: (1) Wir können bewerten, ob das Studienverfahren durchführbar ist und von Patienten und Therapeuten akzeptiert wird, und (2) innerhalb von SCED können klinisch signifikante Veränderungen pro Person bewertet werden. Natürlich sind SCED-Ergebnisse nicht auf andere Personen übertragbar.