Anpassa psykoterapi för kronisk primär smärta med hjälp av nätverksanalys

Bakgrund och mål:

Behandlingen av kronisk primär smärta (CPP) med kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv, men effekterna förblir små till måttliga. Nya metoder för behandling av CPP behövs. De bör innehålla en orientering mot processer istället för symtom och strategier för personalisering. Detta paradigmskifte kräver exakta, testbara modeller som gör det möjligt att koppla behandlingsprocedurer till psykologiska förändringar. Tyvärr är nuvarande modeller ganska vaga om specifika, särskilt tidsmässiga vägar genom vilka dess element interagerar, eller så är vägarna inte så förenklade som föreslagits. Därför bör flera variabler och vägar relaterade till utvecklingen och varaktigheten av smärtrelaterade funktionsnedsättningar övervägas.

Ett tillvägagångssätt för individualisering använder sig av upprepade åtgärder i patienters dagliga liv, vilket möjliggör användningen av nätverksanalys för att undersöka interaktioner mellan symtom/processer hos en patient. Processorienterad, individualiserad, nätverksbaserad terapi för CPP (POINT Pain) kombinerar processorienterade mätningar för att individualisera terapi med nätverksbaserade analysmetoder för mål- och behandlingsval. Vi föreslår följande hypoteser:

1. I linje med tidigare forskning antar vi att implementeringen av POINT Pain är genomförbar för och accepterad av såväl patienter som terapeuter. Genomförbarhet och acceptans indikeras av genomsnittliga betyg på minst 3,5 av 5 för alla objekt i en skala (var och en bedömd på 1-5 Likert-skalor) på ett feedbackformulär som utvecklats för denna studie och av positiva kommentarer till öppna frågor.
2. Dessutom förväntar vi oss att POINT Pain kommer att leda till kliniskt signifikanta förbättringar jämfört med baslinjen, det vill säga minskande poäng i utfallsmåtten. Enligt gällande rekommendationer kommer förbättringen att operationaliseras som effektstorlek uppskattad med Hedges g, betydelsen med Tau-z.

Procedur:

Innan deltagarna skrivs in i studien kommer de att ha två sessioner med studieledningen för diagnostik, förtest samt individualisering av och instruktioner till frågeformuläret.

En ABA'C Multiple Baseline-design är vald för att utvärdera effekten av individuellt utvalda terapiinterventioner:

För det första genomförs en baslinjebedömning (A) under en period av 21 dagar sex gånger per dag med EMA. I EMA implementeras ett tidigare validerat och piloterat frågeformulär med punkter om behandlingsrelevanta smärtprocesser. Den innehåller processer som härrör från de mest framträdande psykologiska modellerna av kronisk smärta, eftersom det ännu inte finns någon övergripande teoretisk ram som behandlar interaktionen mellan multidimensionella smärtprocesser. För EMA kommer deltagarnas vakna timmar att delas upp i sex lika långa tidsintervall inom vilka signalerna för frågeformulären kommer att randomiseras (semirandomisering). Efter avslutad fas A kommer ett individuellt nät att beräknas.

För det andra inleds prövofasen (B) efter avslutad fas A. Efter denna fas skickas en ansökan om psykoterapi till patientens försäkringsbolag. Eftersom mycket information redan finns tillgänglig från fas A kommer fas B att omfatta tre sessioner. Deltagarna kommer att byta från EMA till SCED-bedömning i fas B, vilket innebär att de kommer att svara på samma frågeformulär som tidigare tre gånger i veckan, varav två under veckan och en på helgen. Tidpunkterna för frågeformulären kommer återigen att vara semi-randomiserade under deltagarnas vakna timmar. Denna procedur förblir densamma för de återstående faserna.

Eftersom det ofta finns ett naturligt avbrott mellan prov- och behandlingsfasen på grund av psykoterapiapplikationen, implementeras en annan baslinje (A') efter fas B. Varaktigheten av denna andra baslinje kommer att vara semi-randomiserad mellan en och tre veckor.

Det finns flera möjligheter att välja den mest relevanta eller centrala variabeln i ett nätverk. Det kliniska beslutet om behandlingsmål och modul kommer att baseras på ett algoritmiskt beslutsverktyg som är programmerat baserat på experternas betyg (se förregistrering: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Möjliga interventioner kommer att begränsas till en fördefinierad interventionspool som utvecklats baserat på vanliga terapimanualer för kronisk smärta. Terapeut och handledare kan endast utesluta modulen som föreslås av det algoritmiska beslutsverktyget om det finns allvarliga farhågor om potentiella skador (t.ex. röda flaggor utesluter exponering in vivo).

Äntligen är behandlingsfasen (C) realiserad. Den valda interventionen genomförs tills kliniskt signifikant förbättring uppnås eller tills maximalt tio sessioner har genomförts.

För alla bedömningar som använder EMA-frågeformuläret (dvs. faserna A till C), programvaran m-Path (https://m-path.io/landing/) publicerad av KU Leuven kommer att användas.

Utöver de ovan nämnda bedömningarna kommer deltagarna att genomföra traditionella resultatmått vid tre tidpunkter, dvs före fas A (förtest), efter fas C (eftertest) och tre månader efter att ha avslutat fas C (uppföljning). Efter fas C kommer deltagarna att ha ytterligare två veckor med SCED, varefter de kommer att genomgå ytterligare en EMA-fas på 21 dagar med en frekvens av sex bedömningar per dag för att beräkna ett nätverk efter terapi. Under denna studiefas kommer två månatliga booster-sessioner med sin terapeut att äga rum, men det kommer inte att ske någon ytterligare intervention, bara övervakning.

Resultaten av de veckovisa SCED-bedömningarna kommer att analyseras i tid och diskuteras med deltagarna regelbundet.

Genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas efter behandling och vid uppföljning. Ett återkopplingsformulär som tagits fram för denna studie kommer att användas för kvantitativ och kvalitativ bedömning.

Deltagare:

Patienter kommer att rekryteras via väntelistan på universitetets öppenvårdsmottagning, i samarbete med andra pågående studier vid samma universitet som rekryterar patienter med kronisk smärta, och via olika medier (t.ex. tidningsartiklar) och läkarmottagningar. Studieterapeuter kommer att rekryteras även på universitetets öppenvårdsmottagning. Inklusionskriterier för patienter är minst 18 år, har tillgång till en smartphone och huvuddiagnosen kronisk smärta. Diagnosen kommer att kontrolleras med den korta versionen av Diagnostisk intervju för psykiska störningar (Mini-DIPS). För patienter som rekryteras via väntelistan kommer screening för lämplighet att ske vid den första konsultationen på universitetets psykoterapiutbildningscentrums poliklinik. Lämpliga deltagare kommer att informeras om studien och remitteras om de samtycker till att bli kontaktade. Vidare kommer patienter som var tvungna att uteslutas från andra pågående studier att remitteras om de gick med på att också bli kontaktade.

Analys:

I samband med SCEDs kan varje individ analyseras separat. Speciellt när det gäller de kvalitativa mätningarna (acceptans, genomförbarhet) kan man anta att ett urval av tolv kommer att leda till en mättnad i erhållbara svar. Således kan alla hypoteser besvaras med ett urval av tolv: (1) Vi kan utvärdera om studieförfarandet är genomförbart och accepterat av patienter och terapeuter, och (2) inom SCED kan kliniskt signifikant förändring utvärderas per individ. Naturligtvis kommer SCED-resultat inte att vara generaliserbara till andra individer.