Personalizowanie psychoterapii przewlekłego bólu pierwotnego za pomocą analizy sieci

Kontekst i cele:

Leczenie przewlekłego bólu pierwotnego (CPP) za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest skuteczne, ale efekty pozostają niewielkie lub umiarkowane. Potrzebne są nowe podejścia do leczenia CPP. Powinny obejmować orientację na procesy, a nie na objawy i strategie personalizacji. Ta zmiana paradygmatu wymaga precyzyjnych, testowalnych modeli, które pozwolą powiązać procedury leczenia ze zmianami psychologicznymi. Niestety, obecne modele są raczej niejasne w odniesieniu do konkretnych, zwłaszcza czasowych ścieżek interakcji ich elementów, lub ścieżki nie są tak uproszczone, jak zaproponowano. Dlatego należy wziąć pod uwagę wiele zmiennych i ścieżek związanych z rozwojem i utrzymywaniem się niepełnosprawności związanej z bólem.

Jedno z podejść do indywidualizacji wykorzystuje powtarzające się pomiary w codziennym życiu pacjentów, co umożliwia wykorzystanie analizy sieciowej do badania interakcji pomiędzy objawami/procesami pacjenta. Zorientowana na proces, zindywidualizowana, oparta na sieci terapia CPP (POINT Pain) łączy pomiary zorientowane na proces w celu zindywidualizowania terapii z podejściami do analizy opartej na sieci w celu wyboru celu i leczenia. Proponujemy następujące hipotezy:

1. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami zakładamy, że wdrożenie POINT Pain jest wykonalne i akceptowane zarówno przez pacjentów, jak i terapeutów. Wykonalność i akceptację wskazują średnie oceny co najmniej 3,5 z 5 we wszystkich pozycjach jednej skali (każdy oceniany w skali Likerta 1-5) w formularzu informacji zwrotnej opracowanym na potrzeby tego badania oraz pozytywnymi komentarzami do pytań otwartych.
2. Co więcej, spodziewamy się, że POINT Pain doprowadzi do klinicznie istotnej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową, tj. obniżenia wyników w miarach wyniku. Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami poprawa będzie operacjonalizowana jako wielkość efektu oszacowana za pomocą g Hedge'a, istotność za pomocą Tau-z.

Procedura:

Zanim uczestnicy zostaną włączeni do badania, odbędą dwie sesje z kierownictwem badania w celu przeprowadzenia diagnostyki, testu wstępnego oraz indywidualizacji i instrukcji do kwestionariusza.

W celu oceny efektu indywidualnie dobranych interwencji terapeutycznych wybierany jest projekt wielokrotnej linii bazowej ABA'C:

Najpierw przeprowadza się ocenę wyjściową (A) w ciągu 21 dni sześć razy dziennie przy użyciu EMA. W EMA wdrożono wcześniej zatwierdzony i pilotażowy kwestionariusz zawierający pozycje dotyczące procesów bólowych istotnych dla leczenia. Zawiera procesy wywodzące się z najważniejszych modeli psychologicznych bólu przewlekłego, ponieważ nie ma jeszcze nadrzędnych ram teoretycznych opisujących interakcję wielowymiarowych procesów bólowych. W przypadku EMA godziny czuwania uczestników zostaną podzielone na sześć równych przedziałów czasowych, w ramach których sygnały do ​​kwestionariuszy będą losowane (półrandomizacja). Po zakończeniu fazy A zostanie obliczona indywidualna sieć.

Po drugie, faza próbna (B) rozpoczyna się po ukończeniu fazy A. Po tej fazie wniosek o psychoterapię jest wysyłany do ubezpieczyciela pacjenta. Ponieważ dostępnych jest już wiele informacji z fazy A, faza B będzie obejmować trzy sesje. Uczestnicy przejdą z oceny EMA na SCED w fazie B, co oznacza, że ​​będą odpowiadać na ten sam kwestionariusz co poprzednio trzy razy w tygodniu, z czego dwa razy w tygodniu i jeden w weekend. Punkty czasowe kwestionariuszy będą ponownie częściowo losowe w godzinach czuwania uczestników. Procedura ta pozostaje taka sama dla pozostałych faz.

Ponieważ ze względu na zastosowanie psychoterapii często występuje naturalna przerwa pomiędzy fazą próbną a fazą leczenia, po fazie B wdrażana jest kolejna linia bazowa (A). Czas trwania tej drugiej linii bazowej będzie częściowo losowy i wynosi od jednego do trzech tygodni.

Istnieje kilka możliwości wyboru najbardziej istotnej lub centralnej zmiennej w sieci. Decyzja kliniczna dotycząca celu i modułu leczenia będzie oparta na algorytmicznym narzędziu decyzyjnym, które zostanie zaprogramowane w oparciu o oceny ekspertów (patrz rejestracja wstępna: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Możliwe interwencje będą ograniczone do wcześniej określonej puli interwencji opracowanej w oparciu o wspólne podręczniki terapii bólu przewlekłego. Terapeuta i superwizor mogą wykluczyć moduł sugerowany przez algorytmiczne narzędzie decyzyjne tylko wtedy, gdy istnieją poważne obawy dotyczące potencjalnych szkód (np. czerwone flagi wykluczają narażenie in vivo).

Wreszcie następuje faza leczenia (C). Wybraną interwencję prowadzi się do momentu uzyskania istotnej klinicznie poprawy lub do przeprowadzenia maksymalnie dziesięciu sesji.

W przypadku wszystkich ocen wykorzystujących kwestionariusz EMA (tj. fazy A do C), oprogramowanie m-Path (https://m-path.io/landing/) opublikowane przez KU Leuven.

Oprócz wyżej wymienionych ocen uczestnicy przeprowadzą tradycyjne pomiary wyników w trzech punktach czasowych, tj. przed fazą A (test wstępny), po fazie C (test post) i trzy miesiące po zakończeniu fazy C (kontynuacja). Po fazie C uczestnicy będą mieli kolejne dwa tygodnie SCED, po czym przejdą kolejną fazę EMA trwającą 21 dni z częstotliwością sześciu ocen dziennie w celu obliczenia sieci po terapii. Podczas tej fazy badania odbędą się dwie comiesięczne sesje przypominające z terapeutą, ale nie będzie żadnej dalszej interwencji, a jedynie monitorowanie.

Wyniki cotygodniowych ocen SCED będą terminowo analizowane i regularnie omawiane z uczestnikami.

Wykonalność i akceptacja zostaną ocenione po leczeniu i podczas obserwacji. Formularz informacji zwrotnej opracowany na potrzeby tego badania zostanie wykorzystany do oceny ilościowej i jakościowej.

Uczestnicy:

Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się poprzez listę oczekujących w przychodni uniwersyteckiej, we współpracy z innymi aktualnie prowadzonymi na tej uczelni badaniami rekrutującymi pacjentów z bólem przewlekłym oraz za pośrednictwem różnych mediów (m.in. artykuły prasowe) i gabinety lekarskie. Terapeuci badani będą rekrutowani także w przychodni uniwersyteckiej. Kryteriami włączenia do badania są wiek co najmniej 18 lat, dostęp do smartfona oraz rozpoznanie główne – ból przewlekły. Diagnoza zostanie sprawdzona za pomocą krótkiej wersji Wywiadu Diagnostycznego dla Zaburzeń Psychicznych (Mini-DIPS). W przypadku pacjentów zapisanych na listę oczekujących, weryfikacja przydatności odbędzie się podczas pierwszej konsultacji w poradni uniwersyteckiego ośrodka szkolenia psychoterapeutycznego. Odpowiedni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i skierowani, jeśli wyrażą zgodę na kontakt. Ponadto pacjenci, którzy musieli zostać wykluczeni z innych aktualnie prowadzonych badań, zostaną skierowani, jeśli wyrazili zgodę na kontakt.

Analiza:

W kontekście SCED każdą osobę można analizować osobno. Szczególnie w odniesieniu do pomiarów jakościowych (akceptacja, wykonalność) można założyć, że próba dwunastu doprowadzi do nasycenia możliwymi do uzyskania odpowiedziami. Zatem na wszystkie hipotezy można odpowiedzieć za pomocą próby dwunastu: (1) możemy ocenić, czy procedura badania jest wykonalna i zaakceptowana przez pacjentów i terapeutów oraz (2) w ramach SCED można ocenić klinicznie istotną zmianę indywidualnie. Oczywiście wyników SCED nie można uogólniać na inne osoby.