Personalizace psychoterapie pro chronickou primární bolest pomocí síťové analýzy

Pozadí a cíle:

Léčba chronické primární bolesti (CPP) pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) je účinná, ale účinky zůstávají malé až střední. Jsou zapotřebí nové přístupy k léčbě CPP. Měly by zahrnovat orientaci na procesy namísto symptomů a strategií personalizace. Tento posun paradigmatu vyžaduje přesné, testovatelné modely, které umožňují propojit léčebné postupy s psychologickými změnami. Bohužel současné modely jsou poněkud vágní, pokud jde o konkrétní, zejména časové cesty, jimiž jeho prvky interagují, nebo cesty nejsou tak zjednodušené, jak se navrhuje. Proto by mělo být zváženo více proměnných a cest souvisejících s rozvojem a přetrváváním postižení souvisejících s bolestí.

Jeden přístup k individualizaci využívá opakovaná opatření v každodenním životě pacientů, která umožňují využití síťové analýzy ke zkoumání interakcí mezi symptomy/procesy pacienta. Procesně orientovaná, individualizovaná, síťová terapie CPP (POINT Pain) kombinuje procesně orientovaná měření k individualizaci terapie se síťovými analytickými přístupy pro výběr cíle a léčby. Navrhujeme následující hypotézy:

1. V souladu s předchozím výzkumem předpokládáme, že implementace POINT Pain je pro pacienty i terapeuty proveditelná a akceptovaná. Proveditelnost a přijatelnost jsou indikovány průměrným hodnocením alespoň 3,5 z 5 ve všech položkách jedné škály (každá hodnocena na 1-5 Likertových škálách) ve formuláři zpětné vazby vyvinutém pro tuto studii a kladnými komentáři k otevřeným otázkám.
2. Dále očekáváme, že POINT Pain povede ke klinicky významným zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou, tj. ke snížení skóre ve výsledných měřeních. Podle současných doporučení bude zlepšení operacionalizováno jako velikost účinku odhadnutá pomocí Hedge's g, významnost s Tau-z.

Postup:

Než budou účastníci zapsáni do studie, absolvují dvě sezení s vedením studie za účelem diagnostiky, předběžného testu, individualizace a pokynů k dotazníku.

Pro vyhodnocení účinku individuálně vybraných terapeutických intervencí je zvolen design ABA'C Multiple Baseline:

Za prvé, základní hodnocení (A) se provádí po dobu 21 dnů šestkrát denně pomocí EMA. V EMA je implementován dříve ověřený a pilotovaný dotazník s položkami o procesech bolesti souvisejících s léčbou. Obsahuje procesy odvozené od nejvýznamnějších psychologických modelů chronické bolesti, protože zatím neexistuje žádný zastřešující teoretický rámec zabývající se interakcí multidimenzionálních procesů bolesti. Pro EMA bude doba bdění účastníků rozdělena do šesti stejných časových intervalů, ve kterých budou signály pro dotazníky randomizovány (polorandomizace). Po dokončení fáze A bude vypočítána jednotlivá síť.

Za druhé, zkušební fáze (B) je zahájena po dokončení fáze A. Po této fázi je pacientovi pojišťovně zaslána žádost o psychoterapii. Vzhledem k tomu, že mnoho informací je již k dispozici z fáze A, bude fáze B zahrnovat tři sezení. Účastníci přejdou z hodnocení EMA na SCED ve fázi B, což znamená, že budou odpovídat na stejný dotazník jako dříve třikrát týdně, z toho dva během týdne a jeden o víkendu. Časové body pro dotazníky budou opět polonáhodné během doby bdění účastníků. Tento postup zůstává stejný pro zbývající fáze.

Protože často dochází k přirozenému přerušení mezi zkušební a léčebnou fází v důsledku aplikace psychoterapie, je po fázi B zavedena další základní linie (A'). Doba trvání této druhé základní linie bude částečně náhodně rozdělena na jeden až tři týdny.

Existuje několik možností pro výběr nejdůležitější nebo centrální proměnné v síti. Klinické rozhodnutí týkající se cíle léčby a modulu bude založeno na algoritmickém rozhodovacím nástroji, který bude naprogramován na základě hodnocení odborníků (viz předregistrace: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Možné intervence budou omezeny na předem definovaný soubor intervencí, který byl vyvinut na základě běžných terapeutických manuálů pro chronickou bolest. Terapeut a supervizor mohou modul navržený algoritmickým rozhodovacím nástrojem vyloučit pouze v případě, že existují vážné obavy ohledně potenciálních škod (např. červené vlajky vylučují expozici in vivo).

Konečně je realizována léčebná fáze (C). Zvolená intervence se provádí, dokud není dosaženo klinicky významného zlepšení nebo dokud není provedeno maximálně deset sezení.

U všech hodnocení pomocí dotazníku EMA (tj. fáze A až C), software m-Path (https://m-path.io/landing/) bude použito nakladatelství KU Leuven.

Kromě výše uvedených hodnocení účastníci dokončí tradiční měření výsledků ve třech časových bodech, tj. před fází A (pretest), po fázi C (posttest) a tři měsíce po dokončení fáze C (navazující). Po fázi C budou mít účastníci další dva týdny SCED, po kterých podstoupí další fázi EMA v délce 21 dní s frekvencí šesti hodnocení za den, aby bylo možné vypočítat síť po terapii. Během této fáze studie proběhnou dvě měsíční booster-session s jejich terapeutem, ale nebude probíhat žádná další intervence, pouze monitorování.

Výsledky týdenních hodnocení SCED budou včas analyzovány a pravidelně diskutovány s účastníky.

Proveditelnost a přijatelnost bude vyhodnocena po ošetření a při sledování. Pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení bude použit formulář zpětné vazby vyvinutý pro tuto studii.

Účastníci:

Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím čekací listiny univerzitní ambulance, ve spolupráci s dalšími aktuálně probíhajícími studiemi na téže univerzitě náboru pacientů s chronickou bolestí a prostřednictvím různých médií (např. novinové články) a ordinace lékařů. Studijní terapeuti budou přijímáni i v univerzitní ambulanci. Kritéria pro zařazení pacientů jsou věk alespoň 18 let, přístup k chytrému telefonu a hlavní diagnóza chronické bolesti. Diagnóza bude ověřena pomocí stručné verze Diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy (Mini-DIPS). U pacientů přijatých na čekací listinu bude screening vhodnosti probíhat při první konzultaci na ambulanci univerzitního psychoterapeutického školicího centra. Vhodní účastníci budou o studii informováni a pokud souhlasí s tím, že budou kontaktováni, budou jim doporučeni. Kromě toho budou pacienti, kteří museli být vyloučeni z jiných aktuálně probíhajících studií, doporučeni, pokud souhlasili s tím, že budou rovněž kontaktováni.

Analýza:

V kontextu SCED lze každého jednotlivce analyzovat samostatně. Zejména u kvalitativních měření (akceptace, proveditelnost) lze předpokládat, že vzorek dvanácti povede k nasycení dosažitelných odpovědí. Všechny hypotézy lze tedy zodpovědět na vzorku dvanácti: (1) Můžeme vyhodnotit, zda je postup studie proveditelný a akceptován pacienty a terapeuty, a (2) v rámci SCED lze hodnotit klinicky významnou změnu na jednotlivce. Výsledky SCED samozřejmě nebude možné zobecnit na jiné osoby.