Personalización de la psicoterapia para el dolor primario crónico mediante análisis de red
Personalización de la terapia cognitivo-conductual para el dolor primario crónico mediante análisis de red: un estudio de diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base
El objetivo de este estudio de diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base es utilizar el análisis de redes para personalizar la terapia cognitivo-conductual para el dolor primario crónico (CPP) y basar la selección de objetivos de tratamiento e intervenciones individuales en datos para evitar sesgos cognitivos de los médicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El procedimiento del estudio es aceptado y factible para los pacientes con CPP y sus terapeutas?
- ¿La psicoterapia personalizada con toma de decisiones clínicas basada en bases de datos conduce a una mejora significativa?
Los participantes pasarán por varias fases del estudio:
- Reunión previa a la prueba e informativa con la dirección del estudio.
- Línea de base 1: responder un cuestionario seis veces al día durante 21 días en la vida diaria en su teléfono móvil (EMA); Estos datos se utilizarán para el cálculo de una red para cada participante, que a su vez se utilizará para seleccionar el objetivo del tratamiento y según la intervención del tratamiento según lo sugerido por una herramienta de decisión algorítmica.
- Fase de terapia probatoria: tres sesiones semanales con terapeuta; cuestionario tres veces por semana
- Línea de base 2: cuestionario tres veces por semana
- Fase de terapia: hasta diez sesiones con terapeuta; cuestionario tres veces por semana
- Fase posterior: prueba posterior, dos semanas de tres evaluaciones semanales, luego otros 21 días de EMA; dos sesiones de refuerzo mensuales con terapeuta
- Seguimiento: postest y reunión con la dirección del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos:
El tratamiento del dolor primario crónico (DPC) con terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz, aunque los efectos siguen siendo de pequeños a moderados. Se necesitan nuevos enfoques para el tratamiento de la PPC. Deberían incluir una orientación hacia procesos en lugar de síntomas y estrategias de personalización. Este cambio de paradigma requiere modelos precisos y comprobables que permitan vincular los procedimientos de tratamiento con los cambios psicológicos. Desafortunadamente, los modelos actuales son bastante vagos acerca de las vías específicas, especialmente temporales, mediante las cuales interactúan sus elementos, o las vías no son tan simplistas como se proponen. Por lo tanto, se deben considerar múltiples variables y vías relacionadas con el desarrollo y la persistencia de las discapacidades relacionadas con el dolor.
Un enfoque de individualización utiliza medidas repetidas en la vida diaria de los pacientes, que permiten el uso de análisis de redes para investigar las interacciones entre síntomas/procesos de un paciente. La terapia orientada a procesos, individualizada y basada en redes para CPP (POINT Pain) combina mediciones orientadas a procesos para individualizar la terapia con enfoques de análisis basados en redes para la selección de objetivos y tratamientos. Proponemos las siguientes hipótesis:
- De acuerdo con investigaciones anteriores, asumimos que la implementación de POINT Pain es factible y aceptada tanto por los pacientes como por los terapeutas. La viabilidad y la aceptación se indican mediante calificaciones medias de al menos 3,5 sobre 5 en todos los ítems de una escala (cada uno calificado en escalas Likert de 1 a 5) en un formulario de retroalimentación desarrollado para este estudio y mediante comentarios positivos a preguntas abiertas.
- Además, esperamos que POINT Pain conduzca a mejoras clínicamente significativas en comparación con el valor inicial, es decir, puntuaciones decrecientes en las medidas de resultado. Según las recomendaciones actuales, la mejora se operacionalizará como el tamaño del efecto estimado con la g de Hedge, la importancia con Tau-z.
Procedimiento:
Antes de inscribir a los participantes en el estudio, tendrán dos sesiones con la dirección del estudio para diagnóstico, prueba previa e individualización e instrucciones del cuestionario.
Se elige un diseño de línea de base múltiple ABA'C para evaluar el efecto de las intervenciones terapéuticas seleccionadas individualmente:
En primer lugar, se realiza una evaluación de referencia (A) durante un período de 21 días, seis veces al día utilizando EMA. En la EMA se implementa un cuestionario previamente validado y piloto con ítems sobre procesos de dolor relevantes para el tratamiento. Contiene procesos derivados de los modelos psicológicos más destacados del dolor crónico, ya que todavía no existe un marco teórico general que aborde la interacción de los procesos de dolor multidimensionales. Para la EMA, las horas de vigilia de los participantes se dividirán en seis intervalos de tiempo iguales dentro de los cuales se aleatorizarán las señales para los cuestionarios (semialeatorización). Una vez completada la fase A, se calculará una red individual.
En segundo lugar, la fase de prueba (B) se inicia después de completar la fase A. Después de esta fase, se envía una solicitud de psicoterapia a la agencia de seguros del paciente. Como ya se dispone de mucha información sobre la fase A, la fase B constará de tres sesiones. Los participantes pasarán de la evaluación EMA a la evaluación SCED en la fase B, lo que significa que responderán el mismo cuestionario que antes tres veces por semana, dos de ellas durante la semana y una el fin de semana. Los momentos de los cuestionarios volverán a ser semialeatorios durante las horas de vigilia de los participantes. Este procedimiento sigue siendo el mismo para las fases restantes.
Como suele haber una pausa natural entre las fases de prueba y tratamiento debido a la aplicación de psicoterapia, se implementa otra línea de base (A') después de la fase B. La duración de esta segunda línea de base será semialeatoria entre una y tres semanas.
Existen varias posibilidades para la selección de la variable más relevante o central en una red. La decisión clínica con respecto al objetivo y módulo del tratamiento se basará en una herramienta de decisión algorítmica que se programará en función de las calificaciones de los expertos (consulte la preinscripción: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BNFWY). Las posibles intervenciones se limitarán a un grupo de intervenciones predefinido que se desarrolló sobre la base de manuales de terapia común para el dolor crónico. El terapeuta y el supervisor sólo pueden descartar el módulo sugerido por la herramienta de decisión algorítmica si existen preocupaciones serias sobre posibles daños (p. ej. las señales de alerta descartan la exposición in vivo).
Por fin, se realiza la fase de tratamiento (C). La intervención seleccionada se lleva a cabo hasta alcanzar una mejoría clínicamente significativa o hasta realizar un máximo de diez sesiones.
Para todas las evaluaciones que utilizan el cuestionario de la EMA (es decir, fases A a C), el software m-Path (https://m-path.io/landing/) Se utilizarán los publicados por KU Leuven.
Además de las evaluaciones antes mencionadas, los participantes completarán medidas de resultado tradicionales en tres momentos, es decir, antes de la fase A (prueba previa), después de la fase C (prueba posterior) y tres meses después de finalizar la fase C (seguimiento). Después de la fase C, los participantes tendrán dos semanas más de SCED, tras las cuales se someterán a otra fase EMA de 21 días con una frecuencia de seis evaluaciones por día para calcular una red post-terapia. Durante esta fase de estudio, se realizarán dos sesiones de refuerzo mensuales con su terapeuta, pero no habrá ninguna intervención adicional, solo seguimiento.
Los resultados de las evaluaciones semanales de SCED se analizarán de manera oportuna y se discutirán con los participantes periódicamente.
La viabilidad y la aceptación se evaluarán después del tratamiento y durante el seguimiento. Se utilizará un formulario de comentarios desarrollado para este estudio para la evaluación cuantitativa y cualitativa.
Participantes:
Los pacientes serán reclutados a través de la lista de espera de la clínica ambulatoria de la universidad, en cooperación con otros estudios actualmente en marcha en la misma universidad que reclutan pacientes con dolor crónico, y a través de diversos medios (p. ej. artículos periodísticos) y consultorios médicos. También se contratarán terapeutas del estudio en la clínica ambulatoria de la universidad. Los criterios de inclusión para pacientes son tener al menos 18 años de edad, tener acceso a un teléfono inteligente y el diagnóstico principal de dolor crónico. El diagnóstico se comprobará mediante la versión breve de la Entrevista de Diagnóstico de Trastornos Mentales (Mini-DIPS). Para los pacientes reclutados a través de la lista de espera, la evaluación de idoneidad se llevará a cabo durante la primera consulta en la clínica ambulatoria del centro universitario de formación en psicoterapia. Los participantes adecuados serán informados sobre el estudio y remitidos si aceptan ser contactados. Además, los pacientes que tuvieron que ser excluidos de otros estudios actualmente en curso serán remitidos si aceptaron ser contactados también.
Análisis:
En el contexto de los SCED, cada individuo puede analizarse por separado. Especialmente en lo que respecta a las mediciones cualitativas (aceptación, viabilidad), se puede suponer que una muestra de doce conducirá a una saturación de respuestas obtenibles. Por lo tanto, todas las hipótesis se pueden responder con una muestra de doce: (1) podemos evaluar si el procedimiento del estudio es factible y aceptado por pacientes y terapeutas, y (2) dentro de SCED se pueden evaluar cambios clínicamente significativos por individuo. Por supuesto, los resultados del SCED no serán generalizables a otros individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Verena E Hofmann, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 6431 280-356 51
- Correo electrónico: verena.hofmann@rptu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saskia Scholten, PhD
- Correo electrónico: saskia.scholten@rptu.de
Ubicaciones de estudio
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Landau In Der Pfalz, Alemania
- Reclutamiento
- RPTU Kaiserslautern-Landau, Klinische Psychologie und Psychotherapie des Erwachsenenalters
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Contacto:
- Verena E Hofmann, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 6431 280-356 51
- Correo electrónico: verena.hofmann@rptu.de
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Contacto:
- Saskia Scholten, PhD
- Número de teléfono: +49 6431 280-356 50
- Correo electrónico: saskia.scholten@rptu.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico principal de dolor crónico (es decir, el dolor persiste durante al menos 6 meses y es el síntoma más prominente/más molesto)
- deterioro/discapacidad subjetiva (sí-no)
- acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación mPath
Criterio de exclusión:
- Peligro agudo debido a tendencias suicidas, abuso de sustancias y/o psicosis.
- sólo la migraña/dolor de cabeza o la migraña/dolor de cabeza son el foco del dolor
- analfabetismo
- conocimientos insuficientes de alemán
- psicoterapia actual
- participación actual en otro estudio de intervención
- Incapacidad física para participar en sesiones de terapia y estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición en vivo
El objetivo del módulo de tratamiento de exposición in vivo es la corrección de creencias irracionales y temerosas con respecto a los movimientos, una reducción de las conductas de evitación y, por tanto, una facilitación de los niveles de actividad.
Esto se hará realizando movimientos temidos y evitados y buscando situaciones y lugares evitados.
Unidades ejemplares son el desarrollo de una jerarquía de movimiento y protocolos para ejercicios de exposición.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Relajación
El objetivo del módulo de tratamiento de relajación es la reducción del estrés y la tensión, lo que se conseguirá aplicando técnicas de relajación como la Relajación Muscular Progresiva (PMR), técnicas de respiración y métodos imaginarios.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Actividad y Descanso
El módulo de tratamiento actividad y descanso se basa en el ritmo y persigue el objetivo de equilibrar las fases activa y de descanso.
Para pacientes excesivamente activos, el módulo consistirá en implementar descansos y fases de descanso, mientras que para pacientes excesivamente descansados, el módulo consistirá en un aumento gradual de la actividad.
Se utilizarán protocolos, planes y ejercicios de actividad.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Afrontamiento cognitivo del dolor
El objetivo del módulo de tratamiento del afrontamiento cognitivo del dolor es reducir los patrones de pensamiento rígidos y disfuncionales flexibilizándolos e implementar en su lugar patrones de pensamiento funcionales.
Incluye métodos clásicos como la reestructuración cognitiva así como técnicas metacognitivas o de defusión.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Control de atención
El objetivo del control de atención del módulo de tratamiento es permitir a los pacientes dirigir voluntariamente su atención hacia otras entidades como su dolor o percibir su dolor sin juzgarlo, mejorando así sus estrategias de afrontamiento y mejorando sus niveles de funcionamiento.
Unidades ejemplares son el diario antidolor o el alfabeto de distracción.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Activando recursos
El objetivo del módulo de activación de recursos es el alivio y el equilibrio entre percepciones desagradables como dolor y experiencias placenteras.
Esto se logrará reactivando los recursos perdidos e implementando otros nuevos, p.e.
redes sociales o aficiones.
Unidades ejemplares son el diario positivo o el enfoque en partes sanas del cuerpo.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Aceptación
El objetivo del módulo de aceptación es la flexibilización de los patrones de pensamiento recuperando recursos mentales renunciando a la resistencia interior contra el dolor.
Se ayudará a los pacientes a desarrollar una actitud de aceptación hacia su sufrimiento utilizando unidades de trabajo como el monstruo al borde del camino o concluyendo un tratado de paz con ellos mismos.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Valores y acción basada en valores
El objetivo del módulo de tratamiento de valores y acción basada en valores es mejorar la satisfacción con la vida y recuperar el control de la acción.
Los pacientes aprenderán sobre sus valores personales y cómo pueden alinear sus acciones con ellos.
Unidades ejemplares son la clasificación de valores, un diario de valores o una mirada retrospectiva a la propia vida.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Dormir
El objetivo del módulo de tratamiento del sueño es mejorar la calidad subjetiva del sueño y aumentar la sensación de recuperación.
Los pacientes aprenderán sobre la higiene del sueño, el control de estímulos y técnicas imaginarias como el lugar interior para sentirse bien.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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Experimental: Autocompasión
El objetivo del módulo de tratamiento de autocompasión es el desarrollo de una actitud benévola, amorosa y amable hacia uno mismo y su sufrimiento para mejorar el bienestar y los sentimientos de autoestima.
Unidades ejemplares son la ruptura con la autocompasión, escribirse una carta a uno mismo o cambiar de perspectiva.
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Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, incluidos métodos de la tercera ola, como la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: preintervención (dos líneas de base), durante la intervención (en promedio 10 semanas + 3 semanas de fase de prueba), directamente después de la intervención (2 semanas + 21 días)
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A lo largo de todo el estudio se aplicará el mismo cuestionario desarrollado y en evaluación para su uso en Evaluación Ecológica Momentánea.
Evalúa varios procesos de dolor relevantes para la terapia derivados de modelos psicológicos comunes de dolor crónico: catastrofismo, evitación, depresión (modelo de miedo-evitación, modelo de evitación-resistencia); supresión de pensamientos, persistencia de tareas, afecto positivo (modelo de Evitación-Resistencia); aceptación, valores (Flexibilidad Psicológica); expectativas (Codificación Predictiva); intensidad del dolor, discapacidad relacionada con el dolor (Experiencia del dolor); dolor, autoeficacia, alteración del sueño, autocompasión.
El resultado primario individual será el proceso más relevante para cada participante según la red desde la primera línea de base.
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preintervención (dos líneas de base), durante la intervención (en promedio 10 semanas + 3 semanas de fase de prueba), directamente después de la intervención (2 semanas + 21 días)
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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El Índice de Discapacidad por Dolor evalúa la discapacidad diaria causada por el dolor en siete áreas: deberes familiares/domésticos, recuperación, actividades sociales, trabajo, sexualidad, autocuidado y actividades de soporte vital.
Ha demostrado ser un instrumento válido, con una fiabilidad test-retest moderada.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (QBPDS)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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La Escala de Discapacidad por Dolor de Espalda de Quebec se adaptará al dolor crónico en general en este estudio.
Evalúa la discapacidad causada por el dolor en 20 actividades relevantes de la vida cotidiana.
Muestra suficiente validez y confiabilidad.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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La intensidad del dolor se medirá en una escala analógica numérica de 11 puntos durante un período de 24 horas.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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El cuestionario abreviado de dolor de McGill contiene 15 ítems que evalúan diferentes cualidades del dolor en una escala de 4 puntos: 11 ítems evalúan la experiencia sensorial del dolor y 4 la experiencia afectiva del dolor.
También contiene una medida del dolor presente.
Es un instrumento lo suficientemente sensible como para detectar los efectos del tratamiento.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Cuestionario alemán sobre soluciones al dolor (PaSol)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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La versión alemana del Pain Solutions Questionnaire evalúa diferentes estrategias de afrontamiento del dolor con 14 ítems en una escala de 7 puntos: resolución del dolor, significado de la vida a pesar del dolor, aceptación de la insolubilidad del dolor y creencia en una solución.
Muestra buena confiabilidad y validez y es sensible al cambio.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Se utilizará un ítem para evaluar los efectos subjetivos del tratamiento con la Impresión global de cambio del paciente.
Se responderá en una escala de 7 puntos, que va desde "sin cambios" hasta "mucho mejor".
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor contiene 10 ítems que utilizan una escala de 7 puntos.
Fue probado en cuanto a comprensibilidad y muestra alta confiabilidad y validez.
También es sensible al cambio.
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Preintervención, Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Aceptación y viabilidad de los procedimientos del estudio (formulario de comentarios desarrollado para este estudio)
Periodo de tiempo: Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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La aceptación de las fases del estudio y la viabilidad se medirán con un formulario de retroalimentación desarrollado para este estudio, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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Postintervención (directamente después de la intervención), Seguimiento (en promedio tres meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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