自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの心の理論に関するグループ介入。
2023年12月12日 更新者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの心のスキルを高める理論。
このプロジェクトには、6 歳から 10 歳までの男女 40 人の自閉症スペクトラム障害を持つ子供たちが参加します。
被験者は介入前評価フェーズを受けます。このフェーズは、NEuroPSYcology 第 2 版 (NEPSY) バッテリーのパート A に含まれる心の理論 (ToM) テストを実施することから構成されます。同じテストが評価終了時に再度実施されます。介入。
包含基準が満たされ、サンプルがランダム化された後、実験グループ (EG n=20) と対照グループ (CG n=20) に分けられ、検索タスクの管理が続行されます。
この研究には、週に 1 回、45 分間続く 12 セッションが含まれます。
EG はタブレットを通じて作成された 12 のソーシャル シーンを表示します。
シナリオではカラーで描写が行われます。
QT ロボットのナレーション音声に導かれ、タブレット上で 2 つまたは 3 つの選択肢から適切な精神状態を表すものを選択する必要があります。
その結果、ロボットを介して視聴覚フィードバックが提供され、被験者の反応の正確さに関する情報が得られます。
どちらのグループでも、子供たちには、これから語られる物語に注意を払い、簡単な質問に答えるようにという簡単な指示が与えられます。
EGではQTロボットが喋りますが、CGではQTロボットがオペレーターになります。
プロンプトは、応答の正確さに関連するか、むしろ子供に正しい答えを与えることを奨励することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Pioggia
- 電話番号：+393203390892
- メール：giovanni.pioggia@irib.cnr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Germana Doria
- 電話番号：+393465142289
- メール：germana.doria@irib.cnr.it
研究場所
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Messina、イタリア、98164
- 募集
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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コンタクト：
- Flavia Marino
- 電話番号：+393395798263
- メール：flavia.marino@irib.cnr.it
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コンタクト：
- Giovanni Pioggia
- 電話番号：+393203390892
- メール：giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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主任研究者：
- Flavia Marino
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副調査官：
- Giovanni Pioggia
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副調査官：
- Paola Chilà
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副調査官：
- Roberta Minutoli
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副調査官：
- Noemi Vetrano
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副調査官：
- Chiara Failla
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副調査官：
- Germana Doria
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副調査官：
- Ileana Scarcella
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主任研究者：
- Alberto Scandurra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症の証明された診断
- GRIFFITHS スケールの投与により評価された QS ≥ 75
- NEPSY II バッテリーの感情認識テストに合格
除外基準:
- 他の医学的疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QTロボット治療
実験グループの子ども20人はQTロボットとタブレットを使った治療を受けることになる。
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被験者は、NEuroPSYcology 第 2 版 (NEPSY) バッテリーのパート A にある Theory Of Mind (TOM) テストを実施することからなる介入前評価フェーズを受けます。介入の終了時に同じテストが再提出されます。
対象基準の存在を確認し、サンプルを無作為化した後、20 人の子供で構成される実験グループに、週に 1 回、45 分間の 12 セッションを含む研究課題が与えられます。
実験グループは、タブレットを介して作成された 12 のソーシャル シーンを表示します。
シナリオではカラーで描写が行われます。
彼らは、QT ロボットのナレーターの音声に導かれて、2 つまたは 3 つの選択肢から適切な精神状態を表すものをタブレットで選択する必要があります。
その結果、ロボットを介して視聴覚フィードバックが提供され、応答の正確さに関する情報が被験者に返されます。
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実験的：伝統的な治療法
対照群に属する20人の子供たちは、従来の方法、つまり紙の形式でイメージ刺激を提示することによって同じ訓練を受けます。
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被験者は、NEuroPSYcology 第 2 版 (NEPSY) バッテリーのパート A にある Theory Of Mind (TOM) テストを実施することからなる介入前評価フェーズを受けます。介入の終了時に同じテストが再提出されます。
対象基準の存在を確認し、サンプルを無作為化した後、20 人の子供からなる対照群に、週に 1 回、45 分間の 12 セッションを含む研究課題が与えられます。
実験グループは 12 の社会的場面を紙の上で観察します。
彼らは、オペレーターのナレーターの声に導かれて、2 つまたは 3 つの選択肢から、適切な精神状態を表すものを紙に示して選択する必要があります。
したがって、応答の正確さに関する情報を被験者に返すために、オペレータによってフィードバックが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEuroPSYcology 第 2 版 (NEPSY-II) の評価
時間枠：検査は介入前 (T0)、6 か月後 (T1)、研究終了時、約 1 年後 (T2) にスケジュールされます。検査には約 120 ～ 180 分が必要です。
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NEuroPSYcology 第 2 版 (NEPSY-II) は、発達期における神経心理学的発達を評価するための最も国際的に知られたバッテリーです。 各 NEPSY-II テストでは、マニュアルの変換表に従って、スカラー スコア (最小 1 ～ 最大 19) またはパーセンタイル スコア (最小 <2% ～ 最大 >75%) に変換する必要がある生のスコアが提供されます。 各サブスケールについて、より高いスコアはより良いパフォーマンスに対応します。 このプロトコルでは、NESPY の Theory of Mind (ToM) サブテスト、セクション A が使用されます。 他人の意図やライフポイントを解読して解釈し、それらが行動にどのように影響するかを理解する能力を評価します。 テストは介入の前後に子供たちに行われます。 ToM テストは口頭テストに分けられます。子供はシナリオを読んだり、図を見せたりして、相手の視点の理解を必要とする質問をします。非言語的:子供は、特定の文脈で描かれたキャラクターの気分に適した感情表現を選択するように求められます。 |
検査は介入前 (T0)、6 か月後 (T1)、研究終了時、約 1 年後 (T2) にスケジュールされます。検査には約 120 ～ 180 分が必要です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
- Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
- Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
- Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (推定)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNR-IRIB-PRO-2023-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。