Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeintervensjon på teori om sinn hos barn med autismespektrumforstyrrelse.

12. desember 2023 oppdatert av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Forbedring av teori om tankeferdigheter hos barn med autismespektrumforstyrrelse.

Prosjektet innebærer deltakelse av 40 barn med autismespektrumforstyrrelse av begge kjønn, i alderen 6 til 10 år. Forsøkspersonene vil gjennomgå en evalueringsfase før intervensjon, som vil bestå av å administrere Theory of Mind (ToM)-testen som finnes i NEuroPSYcology andre utgave (NEPSY)-batteriet, del A. Den samme testen vil bli administrert igjen på slutten av innblanding. Når inklusjonskriteriene er oppfylt og etter randomiseringen av utvalget, delt inn i eksperimentell gruppe (EG n=20) og kontrollgruppe (CG n=20), vil administrasjonen av søkeoppgaven fortsette. Studiet omfatter 12 økter, en per uke, som varer i 45 minutter. EG vil se tolv sosiale scener laget gjennom et nettbrett. I scenariet vil skildringene bli presentert i farger. Veiledet av den fortellende stemmen til QT Robot, må de velge mellom to eller tre alternativer, den som representerer den riktige mentale tilstanden ved å velge den på nettbrettet. Følgelig vil en audiovisuell tilbakemelding gis gjennom roboten for å gi emnet informasjon om nøyaktigheten av deres respons. I begge gruppene vil det bli gitt en enkel instruksjon til barnet, som forteller dem å være oppmerksomme på historien som skal fortelles og deretter svare på enkle spørsmål. I EG vil QT-roboten snakke, mens den i CG vil være operatøren. Spørsmålene vil være relatert til nøyaktigheten av svaret, eller de vil heller være rettet mot å oppmuntre barnet til å gi riktig svar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underetterforsker:
          • Paola Chilà
        • Underetterforsker:
          • Roberta Minutoli
        • Underetterforsker:
          • Noemi Vetrano
        • Underetterforsker:
          • Chiara Failla
        • Underetterforsker:
          • Germana Doria
        • Underetterforsker:
          • Ileana Scarcella
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Scandurra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist diagnose av autisme
  • QS ≥ 75 vurdert ved administrering av GRIFFITHS-skalaen
  • Består den emosjonelle gjenkjenningstesten til NEPSY II-batteriet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QT robotbehandling
Tjue barn fra forsøksgruppen skal gjennomgå behandlingen med QT Robot og nettbrettet.
Annen: QT stemme
Forsøkspersonene vil gjennomgå en vurderingsfase før intervensjon som vil bestå av å administrere Theory Of Mind (TOM) testen som finnes i NEuroPSYcology andre utgaven (NEPSY) batteriet, del A; den samme testen vil bli levert på nytt ved slutten av intervensjonen. Etter å ha konstatert tilstedeværelsen av inklusjonskriteriene og etter randomisering av utvalget, vil eksperimentgruppen bestående av 20 barn bli administrert forskningsoppgaven, som involverer 12 økter, en per uke som varer i 45 minutter. Eksperimentgruppen vil se 12 sosiale scener laget via nettbrett. I scenariet vil skildringene bli presentert i farger. De, veiledet av QT Robots fortellerstemme, må velge mellom to eller tre alternativer den som representerer den riktige mentale tilstanden ved å velge den på nettbrettet. Følgelig vil audiovisuell tilbakemelding bli gitt, via roboten, for å returnere informasjon til emnet om nøyaktigheten av responsen.
Eksperimentell: Tradisjonell behandling
Tjue barn som tilhører kontrollgruppen vil bli utsatt for samme trening, men på en tradisjonell måte, det vil si ved å presentere bildestimuli i papirformat.
Annen: Bildestimuli
Forsøkspersonene vil gjennomgå en vurderingsfase før intervensjon som vil bestå av å administrere Theory Of Mind (TOM) testen som finnes i NEuroPSYcology andre utgaven (NEPSY) batteriet, del A; den samme testen vil bli levert på nytt ved slutten av intervensjonen. Etter å ha konstatert tilstedeværelsen av inklusjonskriteriene og etter randomisering av utvalget, vil kontrollgruppen bestående av 20 barn få administrert forskningsoppgaven, som involverer 12 økter, en per uke som varer 45 minutter. eksperimentgruppen vil se 12 sosiale scener på papir. De, styrt av fortellerstemmen til operatøren, må velge mellom to eller tre alternativer, den som representerer den passende mentale tilstanden ved å indikere den på papiret. Følgelig vil tilbakemelding bli gitt av operatøren for å returnere informasjon til emnet om nøyaktigheten av svaret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEuroPSYcology andre utgave (NEPSY-II) evalueringer
Tidsramme: Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0), ved 6 måneder (T1) og ved studiens konklusjon, ca. 1 år (T2). Testen trenger ca. 120-180 minutter.

NEuroPSYcology andre utgave (NEPSY-II) er det mest internasjonalt kjente batteriet for å vurdere nevropsykologisk utvikling i utviklingsalder. Hver NEPSY-II-test gir råskårer som må konverteres til skalarskårer (min 1 - maks 19) eller persentilskårer (min <2 % - maks >75 %) i henhold til konverteringstabellene i håndboken. For hver underskala tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse. NESPYs Theory of Mind (ToM) undertest, seksjon A brukes i denne protokollen. Vurderer evnen til å avkode og tolke andres intensjoner og livspoeng og forstå hvordan de påvirker atferd. testen vil bli gitt til barn før og etter intervensjon.

ToM-testen er delt inn i verbalt: barnet blir lest scenarier eller vist figurer og stilt spørsmål som krever forståelse for den andres synspunkt; nonverbal: barnet blir bedt om å velge det følelsesmessige uttrykket som passer til stemningen til en karakter som er avbildet i visse sammenhenger.
Testene vil bli planlagt før intervensjon (T0), ved 6 måneder (T1) og ved studiens konklusjon, ca. 1 år (T2). Testen trenger ca. 120-180 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Comune di Messina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere