Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeintervention om teori om sind hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

12. december 2023 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Forbedring af teori om sindfærdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Projektet involverer deltagelse af 40 børn med Autisme Spektrum Forstyrrelse af begge køn, i alderen mellem 6 og 10 år. Forsøgspersonerne vil gennemgå en præ-interventionsevalueringsfase, som vil bestå af administration af Theory of Mind (ToM) testen, der findes i NEuroPSYcology second edition (NEPSY) batteriet, del A. Den samme test vil blive administreret igen i slutningen af intervention. Når inklusionskriterierne er opfyldt og efter randomiseringen af ​​prøven, opdelt i forsøgsgruppe (EG n=20) og kontrolgruppe (CG n=20), vil administrationen af ​​søgeopgaven fortsætte. Undersøgelsen omfatter 12 sessioner, en om ugen, af 45 minutter varighed. EG vil se tolv sociale scener skabt gennem en tablet. I scenariet vil afbildningerne blive præsenteret i farver. Vejledt af den fortællende stemme fra QT Robot, skal de vælge mellem to eller tre alternativer, den der repræsenterer den passende mentale tilstand ved at vælge den på tabletten. Derfor vil der blive givet en audiovisuel feedback gennem robotten for at give emnet information om nøjagtigheden af ​​deres svar. I begge grupper vil der blive givet en simpel instruktion til barnet, der fortæller dem, at de skal være opmærksomme på historien, der skal fortælles, og derefter besvare enkle spørgsmål. I EG vil QT-robotten tale, mens den i CG vil være operatøren. Spørgsmålene vil være relateret til nøjagtigheden af ​​svaret, eller de vil snarere være rettet mod at opmuntre barnet til at give det rigtige svar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underforsker:
          • Paola Chilà
        • Underforsker:
          • Roberta Minutoli
        • Underforsker:
          • Noemi Vetrano
        • Underforsker:
          • Chiara Failla
        • Underforsker:
          • Germana Doria
        • Underforsker:
          • Ileana Scarcella
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Scandurra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af autisme
  • QS ≥ 75 vurderet ved administration af GRIFFITHS-skalaerne
  • Består den følelsesmæssige genkendelsestest af NEPSY II-batteriet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QT robotbehandling
Tyve børn fra forsøgsgruppen vil gennemgå behandlingen med QT Robot og tabletten.
Andet: QT stemme
Forsøgspersonerne vil gennemgå en præ-intervention vurderingsfase, der vil bestå af administration af Theory Of Mind (TOM) testen fundet i NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY) batteriet, del A; den samme test vil blive genindsendt ved afslutningen af ​​interventionen. Efter at have konstateret tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og efter randomisering af prøven, vil forsøgsgruppen bestående af 20 børn blive administreret forskningsopgaven, som involverer 12 sessioner, én om ugen af ​​45 minutter varighed. forsøgsgruppen vil se 12 sociale scener lavet via tablet. I scenariet vil afbildningerne blive præsenteret i farver. De, styret af QT Robots fortællerstemme, bliver nødt til at vælge mellem to eller tre alternativer den, der repræsenterer den passende mentale tilstand ved at vælge den på tabletten. Som følge heraf vil der blive givet audiovisuel feedback via robotten for at returnere information til emnet om nøjagtigheden af ​​svaret.
Eksperimentel: Traditionel behandling
Tyve børn, der tilhører kontrolgruppen, vil blive udsat for den samme træning, men på en traditionel måde, det vil sige ved at præsentere billedstimuli i papirformat.
Andet: Billedstimuli
Forsøgspersonerne vil gennemgå en præ-intervention vurderingsfase, der vil bestå af administration af Theory Of Mind (TOM) testen fundet i NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY) batteriet, del A; den samme test vil blive genindsendt ved afslutningen af ​​interventionen. Efter at have konstateret tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og efter randomisering af stikprøven, vil kontrolgruppen bestående af 20 børn blive administreret forskningsopgaven, som involverer 12 sessioner, én om ugen af ​​45 minutter varighed. forsøgsgruppen vil se 12 sociale scener på papir. De, styret af operatørens fortællerstemme, bliver nødt til at vælge mellem to eller tre alternativer den, der repræsenterer den passende mentale tilstand ved at angive den på papiret. Som følge heraf vil operatøren give feedback for at returnere oplysninger til emnet om nøjagtigheden af ​​svaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) evalueringer
Tidsramme: Testene vil blive planlagt før intervention (T0), ved 6 måneder (T1) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T2). Testen tager omkring 120-180 minutter.

NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) er det mest internationalt kendte batteri til vurdering af neuropsykologisk udvikling i udviklingsalderen. Hver NEPSY-II-test giver råscores, der skal konverteres til skalarscores (min. 1 - maks. 19) eller percentilscorer (min <2% - maks. >75%) i henhold til konverteringstabellerne i manualen. For hver underskala svarer højere score til bedre præstation. NESPY's Theory of Mind (ToM) undertest, afsnit A bruges i denne protokol. Vurderer evnen til at afkode og fortolke andres intentioner og livspunkter og forstå, hvordan de påvirker adfærd. testen vil blive givet til børn før og efter intervention.

ToM-testen er opdelt i verbale: barnet bliver læst scenarier eller vist figurer og stillet spørgsmål, der kræver forståelse af den andens synspunkt; nonverbal: barnet bliver bedt om at vælge det følelsesmæssige udtryk, der passer til stemningen hos en karakter afbildet i bestemte sammenhænge.
Testene vil blive planlagt før intervention (T0), ved 6 måneder (T1) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T2). Testen tager omkring 120-180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Comune di Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med QT stemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner