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Gruppenintervention zur Theorie des Geistes bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Verbesserung der Theorie der geistigen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

An dem Projekt nehmen 40 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 10 Jahren teil. Die Probanden durchlaufen eine Evaluierungsphase vor der Intervention, die aus der Durchführung des Theory of Mind (ToM)-Tests besteht, der in der NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY)-Batterie, Teil A, enthalten ist. Derselbe Test wird am Ende erneut durchgeführt Intervention. Sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind und nach der Randomisierung der Stichprobe, aufgeteilt in Versuchsgruppe (EG n=20) und Kontrollgruppe (CG n=20), wird mit der Verwaltung der Suchaufgabe fortgefahren. Die Studie umfasst 12 Sitzungen, eine pro Woche, mit einer Dauer von 45 Minuten. Die EG wird zwölf soziale Szenen betrachten, die über ein Tablet erstellt wurden. Im Szenario werden die Darstellungen farbig dargestellt. Geleitet von der Erzählstimme des QT-Roboters müssen sie durch Auswahl auf dem Tablet zwischen zwei oder drei Alternativen wählen, diejenige, die den passenden Geisteszustand darstellt. Folglich wird über den Roboter ein audiovisuelles Feedback bereitgestellt, um dem Probanden Informationen über die Genauigkeit seiner Antwort zu geben. In beiden Gruppen wird dem Kind eine einfache Anweisung gegeben, auf die erzählte Geschichte zu achten und dann einfache Fragen zu beantworten. Im EG wird der QT-Roboter sprechen, während er im CG der Bediener ist. Die Aufforderungen beziehen sich auf die Genauigkeit der Antwort oder zielen eher darauf ab, das Kind zu ermutigen, die richtige Antwort zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavia Marino
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pioggia
        • Unterermittler:
          • Paola Chilà
        • Unterermittler:
          • Roberta Minutoli
        • Unterermittler:
          • Noemi Vetrano
        • Unterermittler:
          • Chiara Failla
        • Unterermittler:
          • Germana Doria
        • Unterermittler:
          • Ileana Scarcella
        • Hauptermittler:
          • Alberto Scandurra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Autismus
  • QS ≥ 75, bewertet durch Anwendung der GRIFFITHS-Skalen
  • Bestehen des emotionalen Erkennungstests der NEPSY II-Batterie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer medizinischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QT-Roboterbehandlung
Zwanzig Kinder aus der Versuchsgruppe werden der Behandlung mit dem QT-Roboter und dem Tablet unterzogen.
Sonstiges: QT-Stimme
Die Probanden werden vor der Intervention einer Bewertungsphase unterzogen, die aus der Durchführung des Theory Of Mind (TOM)-Tests besteht, der in der NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY)-Batterie, Teil A, enthalten ist; Derselbe Test wird am Ende des Eingriffs erneut eingereicht. Nach Feststellung des Vorliegens der Einschlusskriterien und nach Randomisierung der Stichprobe wird der aus 20 Kindern bestehenden Versuchsgruppe die Forschungsaufgabe übertragen, die 12 Sitzungen umfasst, eine pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten. Die Experimentalgruppe wird sich 12 soziale Szenen ansehen, die über ein Tablet erstellt wurden. Im Szenario werden die Darstellungen farbig dargestellt. Sie müssen, angeleitet von der Erzählerstimme von QT Robot, aus zwei oder drei Alternativen diejenige auswählen, die den passenden Geisteszustand darstellt, indem sie sie auf dem Tablet auswählen. Folglich wird über den Roboter ein audiovisuelles Feedback bereitgestellt, um dem Probanden Informationen über die Genauigkeit der Antwort zurückzugeben.
Experimental: Traditionelle Behandlung
Zwanzig Kinder der Kontrollgruppe werden dem gleichen Training unterzogen, jedoch auf traditionelle Weise, d. h. durch die Präsentation von Bildreizen in Papierform.
Sonstiges: Bildreize
Die Probanden werden vor der Intervention einer Bewertungsphase unterzogen, die aus der Durchführung des Theory Of Mind (TOM)-Tests besteht, der in der NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY)-Batterie, Teil A, enthalten ist; Derselbe Test wird am Ende des Eingriffs erneut eingereicht. Nach Feststellung des Vorliegens der Einschlusskriterien und nach Randomisierung der Stichprobe wird der aus 20 Kindern bestehenden Kontrollgruppe die Forschungsaufgabe übertragen, die 12 Sitzungen umfasst, eine pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten. Die Experimentalgruppe wird 12 soziale Szenen auf Papier betrachten. Sie müssen, geleitet von der Stimme des Erzählers, aus zwei oder drei Alternativen diejenige auswählen, die den entsprechenden Geisteszustand darstellt, indem sie ihn auf dem Papier angeben. Folglich wird der Bediener eine Rückmeldung geben, um dem Probanden Informationen über die Richtigkeit der Antwort zurückzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen der zweiten Ausgabe von NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Intervention (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr (T2), geplant. Der Test dauert etwa 120–180 Minuten.

NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY-II) ist die international bekannteste Batterie zur Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung im Entwicklungsalter. Jeder NEPSY-II-Test liefert Rohwerte, die gemäß den Umrechnungstabellen im Handbuch in Skalarwerte (min. 1 – max. 19) oder Perzentilwerte (min. <2 % – max. > 75 %) umgewandelt werden müssen. Für jede Unterskala entsprechen höhere Werte einer besseren Leistung. In diesem Protokoll wird der Untertest Theory of Mind (ToM) von NESPY, Abschnitt A, verwendet. Bewertet die Fähigkeit, die Absichten und Lebenspunkte anderer zu entschlüsseln und zu interpretieren und zu verstehen, wie sie das Verhalten beeinflussen. Der Test wird Kindern vor und nach der Intervention durchgeführt.

Der ToM-Test ist in verbale Tests unterteilt: Dem Kind werden Szenarien vorgelesen oder Zahlen gezeigt und Fragen gestellt, die ein Verständnis für den Standpunkt des anderen erfordern; nonverbal: Das Kind wird gebeten, den emotionalen Ausdruck zu wählen, der der Stimmung einer in bestimmten Kontexten dargestellten Figur entspricht.
Die Tests werden vor der Intervention (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr (T2), geplant. Der Test dauert etwa 120–180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Comune di Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur QT-Stimme

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