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Intervento di gruppo sulla teoria della mente nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

12 dicembre 2023 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Migliorare la teoria delle abilità mentali nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Il progetto prevede la partecipazione di 40 bambini con Disturbo dello Spettro Autistico di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 10 anni. I soggetti saranno sottoposti ad una fase di valutazione pre-intervento, che consisterà nella somministrazione del test di Teoria della Mente (ToM) presente nella batteria di NEuroPSYcologia seconda edizione (NEPSY), parte A. Lo stesso test verrà nuovamente somministrato al termine del intervento. Una volta soddisfatti i criteri di inclusione e dopo la randomizzazione del campione, suddiviso in Gruppo Sperimentale (EG n=20) e Gruppo di Controllo (CG n=20), si procederà alla somministrazione dell'attività di ricerca. Lo studio prevede 12 sedute, una a settimana, della durata di 45 minuti. L'EG visualizzerà dodici scene social realizzate attraverso un tablet. Nello scenario le raffigurazioni saranno presentate a colori. Guidati dalla voce narrante di QT Robot, dovranno scegliere tra due o tre alternative quella che rappresenta lo stato mentale appropriato selezionandola sul tablet. Di conseguenza verrà fornito, attraverso il robot, un feedback audiovisivo per dare al soggetto informazioni sull'accuratezza della sua risposta. In entrambi i gruppi verrà data al bambino una semplice istruzione, dicendogli di prestare attenzione alla storia che verrà narrata e poi di rispondere a semplici domande. Nell'EG, il robot QT parlerà, mentre nel CG sarà l'operatore. Gli stimoli saranno legati all'accuratezza della risposta o saranno piuttosto mirati a incoraggiare il bambino a dare la risposta corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Marino
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-investigatore:
          • Paola Chilà
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-investigatore:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Failla
        • Sub-investigatore:
          • Germana Doria
        • Sub-investigatore:
          • Ileana Scarcella
        • Investigatore principale:
          • Alberto Scandurra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata di autismo
  • QS ≥ 75 valutato mediante somministrazione delle scale GRIFFITHS
  • Superamento del test di riconoscimento emotivo della batteria NEPSY II

Criteri di esclusione:

  • presenza di altri disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento robot QT
Venti bambini del gruppo sperimentale verranno sottoposti al trattamento utilizzando QT Robot e il tablet.
Altro: Voce QT
I soggetti saranno sottoposti ad una fase di valutazione pre-intervento che consisterà nella somministrazione del test Theory Of Mind (TOM) presente nella batteria NEuroPSYcology seconda edizione (NEPSY), parte A; lo stesso test verrà riproposto al termine dell'intervento. Accertata la presenza dei criteri di inclusione e previa randomizzazione del campione, al Gruppo Sperimentale, costituito da 20 bambini, verrà somministrato il compito di ricerca, che prevede 12 sessioni, una a settimana della durata di 45 minuti. il gruppo sperimentale visualizzerà 12 scene social realizzate tramite tablet. Nello scenario le raffigurazioni saranno presentate a colori. Loro, guidati dalla voce narrante di QT Robot, dovranno scegliere tra due o tre alternative quella che rappresenta lo stato mentale appropriato selezionandola sul tablet. Di conseguenza, tramite il robot, verrà fornito un feedback audiovisivo per restituire informazioni al soggetto circa l'accuratezza della risposta.
Sperimentale: Trattamento tradizionale
Venti bambini appartenenti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla stessa formazione ma in modo tradizionale, cioè presentando stimoli immagine in formato cartaceo.
Altro: Stimoli dell'immagine
I soggetti saranno sottoposti ad una fase di valutazione pre-intervento che consisterà nella somministrazione del test Theory Of Mind (TOM) presente nella batteria NEuroPSYcology seconda edizione (NEPSY), parte A; lo stesso test verrà riproposto al termine dell'intervento. Accertata la presenza dei criteri di inclusione e previa randomizzazione del campione, al gruppo di controllo, costituito da 20 bambini, verrà somministrato il compito di ricerca, che prevede 12 sessioni, una a settimana della durata di 45 minuti. il gruppo sperimentale visualizzerà su carta 12 scene sociali. Essi, guidati dalla voce narrante dell'operatore, dovranno scegliere tra due o tre alternative quella che rappresenta lo stato mentale appropriato indicandolo sul foglio. Di conseguenza verrà fornito un feedback da parte dell'operatore per restituire informazioni al soggetto sulla correttezza della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della seconda edizione di NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Lasso di tempo: I test verranno programmati prima dell'intervento (T0), a 6 mesi (T1) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T2). Il test dura circa 120-180 minuti.

NEuroPSYcology seconda edizione (NEPSY-II) è la batteria più conosciuta a livello internazionale per la valutazione dello sviluppo neuropsicologico in età evolutiva. Ogni test NEPSY-II fornisce punteggi grezzi che devono essere convertiti in punteggi scalari (min 1 - max 19) o punteggi percentili (min <2% - max >75%) secondo le tabelle di conversione presenti nel manuale. Per ciascuna sottoscala punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori. In questo protocollo viene utilizzato il test secondario della Teoria della Mente (ToM) di NESPY, sezione A. Valuta la capacità di decodificare e interpretare le intenzioni e i punti di vita degli altri e comprendere come influenzano il comportamento. il test verrà somministrato ai bambini prima e dopo l'intervento.

Il test ToM si divide in verbale: al bambino vengono letti scenari o mostrate figure e vengono poste domande che richiedono la comprensione del punto di vista dell'altro; non verbale: al bambino viene chiesto di scegliere l'espressione emotiva adeguata allo stato d'animo di un personaggio raffigurato in determinati contesti.
I test verranno programmati prima dell'intervento (T0), a 6 mesi (T1) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T2). Il test dura circa 120-180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Comune di Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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