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Intervención grupal sobre teoría de la mente en niños con trastorno del espectro autista.

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mejora de la teoría de las habilidades mentales en niños con trastorno del espectro autista.

El proyecto cuenta con la participación de 40 niños con Trastorno del Espectro Autista de ambos sexos, con edades comprendidas entre 6 y 10 años. Los sujetos se someterán a una fase de evaluación previa a la intervención, que consistirá en la administración de la prueba de Teoría de la Mente (ToM) presente en la batería NEuroPSYcology segunda edición (NEPSY), parte A. La misma prueba se administrará nuevamente al final de la intervención. Una vez cumplidos los criterios de inclusión y tras la aleatorización de la muestra, dividida en Grupo Experimental (GE n=20) y Grupo Control (GC n=20), se procederá a la administración de la tarea de búsqueda. El estudio consta de 12 sesiones, una por semana, de 45 minutos de duración. El GE visualizará doce escenas sociales creadas a través de una tableta. En el escenario, las representaciones se presentarán en color. Guiados por la voz narradora de QT Robot, tendrán que elegir entre dos o tres alternativas la que represente el estado mental adecuado seleccionándola en la tableta. En consecuencia, se proporcionará retroalimentación audiovisual, a través del robot, para brindarle al sujeto información sobre la precisión de su respuesta. En ambos grupos se le dará una instrucción sencilla al niño, diciéndole que preste atención a la historia que se narrará y luego responda preguntas sencillas. En el EG hablará el robot QT, mientras que en el CG será el operador. Las indicaciones estarán relacionadas con la precisión de la respuesta o más bien estarán dirigidas a animar al niño a dar la respuesta correcta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamiento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavia Marino
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-Investigador:
          • Paola Chilà
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-Investigador:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Failla
        • Sub-Investigador:
          • Germana Doria
        • Sub-Investigador:
          • Ileana Scarcella
        • Investigador principal:
          • Alberto Scandurra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado de autismo.
  • QS ≥ 75 evaluado mediante la administración de las escalas GRIFFITHS
  • Superando la prueba de reconocimiento emocional de la batería NEPSY II

Criterio de exclusión:

  • presencia de otros trastornos médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con robot QT
Veinte niños del grupo experimental se someterán al tratamiento con QT Robot y la tableta.
Otro: Voz QT
Los sujetos se someterán a una fase de evaluación previa a la intervención que consistirá en la administración de la prueba de Teoría de la Mente (TOM) que se encuentra en la batería NEuroPSYcology segunda edición (NEPSY), parte A; La misma prueba se volverá a presentar al finalizar la intervención. Una vez comprobada la presencia de los criterios de inclusión y tras la aleatorización de la muestra, al Grupo Experimental constituido por 20 niños, se le administrará la tarea de investigación, que consta de 12 sesiones, una por semana de 45 minutos de duración. El grupo experimental visualizará 12 escenas sociales realizadas a través de una tableta. En el escenario, las representaciones se presentarán en color. Ellos, guiados por la voz narradora de QT Robot, tendrán que elegir entre dos o tres alternativas la que represente el estado mental adecuado seleccionándola en la tableta. En consecuencia, se proporcionará retroalimentación audiovisual, a través del robot, para devolver información al sujeto sobre la precisión de la respuesta.
Experimental: Tratamiento tradicional
Veinte niños pertenecientes al grupo control serán sometidos al mismo entrenamiento pero de forma tradicional, es decir, presentando estímulos de imágenes en formato papel.
Otro: Estímulos de imagen
Los sujetos se someterán a una fase de evaluación previa a la intervención que consistirá en la administración de la prueba de Teoría de la Mente (TOM) que se encuentra en la batería NEuroPSYcology segunda edición (NEPSY), parte A; La misma prueba se volverá a presentar al finalizar la intervención. Una vez comprobada la presencia de los criterios de inclusión y tras la aleatorización de la muestra, al grupo de control constituido por 20 niños se le administrará la tarea de investigación, que consta de 12 sesiones, una por semana de 45 minutos de duración. El grupo experimental visualizará 12 escenas sociales en papel. Ellos, guiados por la voz narradora del operador, deberán elegir entre dos o tres alternativas la que represente el estado mental adecuado indicándolo en el papel. En consecuencia, el operador proporcionará retroalimentación para devolver información al sujeto sobre la exactitud de la respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de la segunda edición de NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0), a los 6 meses (T1) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T2). La prueba necesita entre 120 y 180 minutos.

NEuroPSYcology segunda edición (NEPSY-II) es la batería más conocida internacionalmente para evaluar el desarrollo neuropsicológico en la edad del desarrollo. Cada prueba NEPSY-II proporciona puntuaciones brutas que deben convertirse en puntuaciones escalares (mín. 1 - máx. 19) o puntuaciones percentiles (mín. <2% - máx. >75%) según las tablas de conversión del manual. Para cada subescala, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño. En este protocolo se utiliza la subprueba de Teoría de la Mente (ToM), sección A de NESPY. Evalúa la capacidad de decodificar e interpretar las intenciones y puntos de vida de los demás y comprender cómo influyen en el comportamiento. La prueba se realizará a los niños antes y después de la intervención.

La prueba ToM se divide en verbal: al niño se le leen escenarios o se le muestran figuras y se le hacen preguntas que requieren la comprensión del punto de vista del otro; No verbal: se pide al niño que elija la expresión emocional adecuada al estado de ánimo de un personaje representado en determinados contextos.
Las pruebas se programarán antes de la intervención (T0), a los 6 meses (T1) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T2). La prueba necesita entre 120 y 180 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Colaboradores

Comune di Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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