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Intervenção Grupal sobre Teoria da Mente em Crianças com Transtorno do Espectro Autista.

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Aprimorando as habilidades da teoria da mente em crianças com transtorno do espectro do autismo.

O projeto envolve a participação de 40 crianças com Transtorno do Espectro Autista, de ambos os sexos, com idades entre 6 e 10 anos. Os sujeitos passarão por uma fase de avaliação pré-intervenção, que consistirá na aplicação do teste de Teoria da Mente (ToM) presente na bateria NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY), parte A. O mesmo teste será aplicado novamente ao final do intervenção. Atendidos os critérios de inclusão e após a randomização da amostra, dividida em Grupo Experimental (GE n=20) e Grupo Controle (GC n=20), prosseguirá a administração da tarefa de busca. O estudo envolve 12 sessões, uma por semana, com duração de 45 minutos. O GE visualizará doze cenas sociais criadas através de um tablet. No cenário, as representações serão apresentadas em cores. Guiados pela voz narradora do QT Robot, deverão escolher entre duas ou três alternativas aquela que representa o estado mental adequado, selecionando-o no tablet. Consequentemente, será fornecido um feedback audiovisual, através do robô, para dar ao sujeito informações sobre a precisão de sua resposta. Em ambos os grupos, será dada uma instrução simples à criança, solicitando-lhe que preste atenção na história que será narrada e depois responda a perguntas simples. No GE, o robô QT falará, enquanto no CG será o operador. As instruções estarão relacionadas à precisão da resposta ou terão como objetivo incentivar a criança a dar a resposta correta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Messina, Itália, 98164
        • Recrutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavia Marino
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Pioggia
        • Subinvestigador:
          • Paola Chilà
        • Subinvestigador:
          • Roberta Minutoli
        • Subinvestigador:
          • Noemi Vetrano
        • Subinvestigador:
          • Chiara Failla
        • Subinvestigador:
          • Germana Doria
        • Subinvestigador:
          • Ileana Scarcella
        • Investigador principal:
          • Alberto Scandurra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado de autismo
  • QS ≥ 75 avaliado pela aplicação das escalas GRIFFITHS
  • Passando no teste de reconhecimento emocional da bateria NEPSY II

Critério de exclusão:

  • presença de outros distúrbios médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com robô QT
Vinte crianças do grupo experimental serão submetidas ao tratamento com QT Robot e tablet.
Os sujeitos passarão por uma fase de avaliação pré-intervenção que consistirá na aplicação do teste Theory Of Mind (TOM) encontrado na bateria NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY), parte A; o mesmo teste será reapresentado ao final da intervenção. Verificada a presença dos critérios de inclusão e após a randomização da amostra, ao Grupo Experimental constituído por 20 crianças, será administrada a tarefa de pesquisa, que envolve 12 sessões, uma por semana com duração de 45 minutos. o grupo experimental visualizará 12 cenas sociais feitas via tablet. No cenário, as representações serão apresentadas em cores. Eles, guiados pela voz do narrador do QT Robot, terão que escolher entre duas ou três alternativas aquela que representa o estado mental adequado, selecionando-o no tablet. Consequentemente, será fornecido feedback audiovisual, através do robô, para retornar informações ao sujeito sobre a precisão da resposta.
Experimental: Tratamento tradicional
Vinte crianças pertencentes ao grupo controle serão submetidas ao mesmo treinamento, mas de forma tradicional, ou seja, apresentando estímulos de imagem em formato de papel.
Os sujeitos passarão por uma fase de avaliação pré-intervenção que consistirá na aplicação do teste Theory Of Mind (TOM) encontrado na bateria NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY), parte A; o mesmo teste será reapresentado ao final da intervenção. Verificada a presença dos critérios de inclusão e após a randomização da amostra, ao grupo controle constituído por 20 crianças, será administrada a tarefa de pesquisa, que envolve 12 sessões, uma por semana com duração de 45 minutos. o grupo experimental visualizará 12 cenas sociais no papel. Eles, guiados pela voz do narrador do operador, deverão escolher entre duas ou três alternativas aquela que represente o estado mental adequado, indicando-o no papel. Consequentemente, o feedback será fornecido pelo operador para retornar informações ao sujeito sobre a precisão da resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações da segunda edição da NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Prazo: Os testes serão agendados antes da intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). O teste necessita de cerca de 120-180 minutos.

A segunda edição do NEuroPSYcology (NEPSY-II) é a bateria mais conhecida internacionalmente para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico na idade de desenvolvimento. Cada teste NEPSY-II fornece pontuações brutas que devem ser convertidas em pontuações escalares (min 1 - max 19) ou pontuações percentuais (min <2% - max >75%) de acordo com as tabelas de conversão no manual. Para cada subescala, pontuações mais altas correspondem a melhor desempenho. O subteste de Teoria da Mente (ToM) do NESPY, seção A, é usado neste protocolo. Avalia a capacidade de decodificar e interpretar as intenções e pontos de vida dos outros e compreender como eles influenciam o comportamento. o teste será aplicado às crianças pré e pós-intervenção.

O teste ToM é dividido em verbal: a criança lê cenários ou mostra figuras e faz perguntas que exigem compreensão do ponto de vista do outro; não verbal: pede-se à criança que escolha a expressão emocional adequada ao humor de um personagem retratado em determinados contextos.

Os testes serão agendados antes da intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). O teste necessita de cerca de 120-180 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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