- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179927
Intervenção Grupal sobre Teoria da Mente em Crianças com Transtorno do Espectro Autista.
Aprimorando as habilidades da teoria da mente em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Germana Doria
- Número de telefone: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contato:
- Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Contato:
- Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Flavia Marino
-
Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
-
Subinvestigador:
- Paola Chilà
-
Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
-
Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
-
Subinvestigador:
- Chiara Failla
-
Subinvestigador:
- Germana Doria
-
Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
-
Investigador principal:
- Alberto Scandurra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado de autismo
- QS ≥ 75 avaliado pela aplicação das escalas GRIFFITHS
- Passando no teste de reconhecimento emocional da bateria NEPSY II
Critério de exclusão:
- presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com robô QT
Vinte crianças do grupo experimental serão submetidas ao tratamento com QT Robot e tablet.
|
Os sujeitos passarão por uma fase de avaliação pré-intervenção que consistirá na aplicação do teste Theory Of Mind (TOM) encontrado na bateria NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY), parte A; o mesmo teste será reapresentado ao final da intervenção.
Verificada a presença dos critérios de inclusão e após a randomização da amostra, ao Grupo Experimental constituído por 20 crianças, será administrada a tarefa de pesquisa, que envolve 12 sessões, uma por semana com duração de 45 minutos.
o grupo experimental visualizará 12 cenas sociais feitas via tablet.
No cenário, as representações serão apresentadas em cores.
Eles, guiados pela voz do narrador do QT Robot, terão que escolher entre duas ou três alternativas aquela que representa o estado mental adequado, selecionando-o no tablet.
Consequentemente, será fornecido feedback audiovisual, através do robô, para retornar informações ao sujeito sobre a precisão da resposta.
|
Experimental: Tratamento tradicional
Vinte crianças pertencentes ao grupo controle serão submetidas ao mesmo treinamento, mas de forma tradicional, ou seja, apresentando estímulos de imagem em formato de papel.
|
Os sujeitos passarão por uma fase de avaliação pré-intervenção que consistirá na aplicação do teste Theory Of Mind (TOM) encontrado na bateria NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY), parte A; o mesmo teste será reapresentado ao final da intervenção.
Verificada a presença dos critérios de inclusão e após a randomização da amostra, ao grupo controle constituído por 20 crianças, será administrada a tarefa de pesquisa, que envolve 12 sessões, uma por semana com duração de 45 minutos.
o grupo experimental visualizará 12 cenas sociais no papel.
Eles, guiados pela voz do narrador do operador, deverão escolher entre duas ou três alternativas aquela que represente o estado mental adequado, indicando-o no papel.
Consequentemente, o feedback será fornecido pelo operador para retornar informações ao sujeito sobre a precisão da resposta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliações da segunda edição da NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Prazo: Os testes serão agendados antes da intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). O teste necessita de cerca de 120-180 minutos.
|
A segunda edição do NEuroPSYcology (NEPSY-II) é a bateria mais conhecida internacionalmente para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico na idade de desenvolvimento. Cada teste NEPSY-II fornece pontuações brutas que devem ser convertidas em pontuações escalares (min 1 - max 19) ou pontuações percentuais (min <2% - max >75%) de acordo com as tabelas de conversão no manual. Para cada subescala, pontuações mais altas correspondem a melhor desempenho. O subteste de Teoria da Mente (ToM) do NESPY, seção A, é usado neste protocolo. Avalia a capacidade de decodificar e interpretar as intenções e pontos de vida dos outros e compreender como eles influenciam o comportamento. o teste será aplicado às crianças pré e pós-intervenção. O teste ToM é dividido em verbal: a criança lê cenários ou mostra figuras e faz perguntas que exigem compreensão do ponto de vista do outro; não verbal: pede-se à criança que escolha a expressão emocional adequada ao humor de um personagem retratado em determinados contextos. |
Os testes serão agendados antes da intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). O teste necessita de cerca de 120-180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
- Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
- Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
- Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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