Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence na teorii mysli u dětí s poruchou autistického spektra.

12. prosince 2023 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Posílení teorie duševních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra.

Projektu se účastní 40 dětí s poruchou autistického spektra obou pohlaví ve věku od 6 do 10 let. Subjekty projdou předintervenční hodnotící fází, která se bude skládat z administrace testu Theory of Mind (ToM), který je součástí baterie NEuroPSYcology second edition (NEPSY), část A. Stejný test bude administrován znovu na konci zásah. Jakmile jsou splněna kritéria pro zařazení a po randomizaci vzorku, rozděleného na experimentální skupinu (EG n=20) a kontrolní skupinu (CG n=20), bude pokračovat administrace vyhledávacího úkolu. Studie zahrnuje 12 sezení, jedno týdně, trvající 45 minut. EG bude sledovat dvanáct sociálních scén vytvořených prostřednictvím tabletu. Ve scénáři budou vyobrazení prezentována barevně. Vedeni vyprávějícím hlasem QT Robota si budou muset vybrat mezi dvěma nebo třemi alternativami tu, která představuje vhodný duševní stav tím, že ji vyberou na tabletu. Následně bude prostřednictvím robota poskytnuta audiovizuální zpětná vazba, která subjektu poskytne informace o přesnosti jeho odpovědi. V obou skupinách dostane dítě jednoduchý pokyn, aby věnovalo pozornost příběhu, který bude vyprávěn, a poté odpovídalo na jednoduché otázky. V EG bude QT robot mluvit, zatímco v CG to bude operátor. Výzvy budou souviset s přesností odpovědi nebo budou spíše zaměřeny na povzbuzení dítěte ke správné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Scandurra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnóza autismu
  • QS ≥ 75 hodnoceno administrací škál GRIFFITHS
  • Absolvování testu emočního rozpoznání baterie NEPSY II

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření robotem QT
Dvacet dětí z experimentální skupiny podstoupí léčbu pomocí QT Robota a tabletu.
Jiný: QT hlas
Subjekty projdou fází hodnocení před intervencí, která se bude skládat z administrace testu Theory Of Mind (TOM) nalezeného v baterii NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY), část A; na konci intervence bude znovu předložen stejný test. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude Experimentální skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 12 sezení, jedno týdně v délce 45 minut. experimentální skupina si prohlédne 12 sociálních scén vytvořených prostřednictvím tabletu. Ve scénáři budou vyobrazení prezentována barevně. Ti, vedeni hlasem vypravěče QT Robota, si budou muset vybrat ze dvou nebo tří alternativ tu, která představuje vhodný mentální stav tím, že ji vyberou na tabletu. V důsledku toho bude prostřednictvím robota poskytnuta audiovizuální zpětná vazba, která subjektu vrátí informace o přesnosti odpovědi.
Experimentální: Tradiční léčba
Dvacet dětí z kontrolní skupiny bude podrobeno stejnému tréninku, ale tradičním způsobem, tedy předkládáním obrazových podnětů v papírové podobě.
Jiný: Obrazové podněty
Subjekty projdou fází hodnocení před intervencí, která se bude skládat z administrace testu Theory Of Mind (TOM) nalezeného v baterii NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY), část A; na konci intervence bude znovu předložen stejný test. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude kontrolní skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 12 sezení, jedno týdně v délce 45 minut. experimentální skupina si prohlédne 12 sociálních scén na papíře. Ti, vedeni hlasem vypravěče operátora, si budou muset vybrat ze dvou nebo tří alternativ tu, která na papíře představuje vhodný duševní stav. Následně operátor poskytne zpětnou vazbu, která subjektu vrátí informaci o přesnosti odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II).
Časové okno: Testy budou naplánovány před intervencí (T0), v 6 měsících (T1) a na konci studie, asi 1 rok (T2). Test trvá asi 120-180 minut.

NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) je mezinárodně nejznámější baterií pro hodnocení neuropsychologického vývoje ve vývojovém věku. Každý test NEPSY-II poskytuje hrubé skóre, které je nutné převést na skalární skóre (min 1 – max. 19) nebo percentilové skóre (min <2 % – max > 75 %) podle převodních tabulek v příručce. U každé dílčí škály vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu. V tomto protokolu se používá dílčí test NESPY Theory of Mind (ToM), sekce A. Hodnotí schopnost dekódovat a interpretovat záměry a životní body druhých a pochopit, jak ovlivňují chování. test bude poskytnut dětem před a po intervenci.

Test ToM je rozdělen na verbální: dítěti jsou čteny scénáře nebo ukázány obrázky a kladeny otázky, které vyžadují pochopení pohledu druhého; neverbální: dítě je požádáno, aby zvolilo emocionální výraz odpovídající náladě postavy zobrazené v určitých kontextech.
Testy budou naplánovány před intervencí (T0), v 6 měsících (T1) a na konci studie, asi 1 rok (T2). Test trvá asi 120-180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Comune di Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na QT hlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit