Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa na temat teorii umysłu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Wzmocnienie teorii umiejętności umysłu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

W projekcie bierze udział 40 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu obojga płci, w wieku od 6 do 10 lat. Pacjenci przejdą fazę oceny przedinterwencyjnej, która będzie polegać na przeprowadzeniu testu Teorii Umysłu (ToM) znajdującego się w baterii NEuroPSYcology drugiej edycji (NEPSY), część A. Ten sam test zostanie przeprowadzony ponownie na koniec badania interwencja. Po spełnieniu kryteriów włączenia i po randomizacji próbki, podzielonej na Grupę Eksperymentalną (EG n=20) i Grupę Kontrolną (CG n=20), będzie kontynuowane administrowanie zadaniem wyszukiwania. Badanie obejmuje 12 sesji, jedna w tygodniu, trwających 45 minut. EG obejrzy dwanaście scen społecznościowych stworzonych za pomocą tabletu. W scenariuszu przedstawienia będą prezentowane w kolorze. Kierując się narracyjnym głosem QT Robota, będą musieli wybrać jedną z dwóch lub trzech alternatyw, tę, która reprezentuje odpowiedni stan psychiczny, zaznaczając ją na tablecie. W rezultacie za pośrednictwem robota zostanie dostarczona audiowizualna informacja zwrotna, która poinformuje osobę badaną o dokładności jej odpowiedzi. W obu grupach dziecko otrzyma prostą instrukcję, mówiącą, że ma zwrócić uwagę na historię, która będzie opowiadana, a następnie odpowiedzieć na proste pytania. W EG będzie mówił robot QT, natomiast w CG będzie to operator. Podpowiedzi będą powiązane z trafnością odpowiedzi lub raczej będą miały na celu zachęcenie dziecka do udzielenia prawidłowej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flavia Marino
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Pioggia
        • Pod-śledczy:
          • Paola Chilà
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Minutoli
        • Pod-śledczy:
          • Noemi Vetrano
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Failla
        • Pod-śledczy:
          • Germana Doria
        • Pod-śledczy:
          • Ileana Scarcella
        • Główny śledczy:
          • Alberto Scandurra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawdzona diagnoza autyzmu
  • QS ≥ 75 oceniane za pomocą skali GRIFFITHS
  • Przejście testu rozpoznawania emocji baterii NEPSY II

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie robotem QT
Dwadzieścioro dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie poddanych leczeniu przy użyciu Robota QT i tabletu.
Inny: Głos QT
Uczestnicy przejdą fazę oceny przedinterwencyjnej, która będzie polegać na wykonaniu testu Teorii Umysłu (TOM) znajdującego się w baterii NEuroPSYcology drugiej edycji (NEPSY), część A; ten sam test zostanie ponownie złożony pod koniec interwencji. Po ustaleniu spełnienia kryteriów włączenia i losowaniu próby, Grupa Eksperymentalna licząca 20 dzieci otrzyma zadanie badawcze obejmujące 12 sesji, jedna tygodniowo trwająca 45 minut. grupa eksperymentalna obejrzy 12 scen społecznościowych wykonanych za pomocą tabletu. W scenariuszu przedstawienia będą prezentowane w kolorze. Kierując się głosem narratora QT Robota, będą musieli wybrać spośród dwóch lub trzech alternatyw tę, która reprezentuje odpowiedni stan psychiczny, zaznaczając ją na tablecie. W rezultacie za pośrednictwem robota zapewniona zostanie audiowizualna informacja zwrotna, która zwróci osobie badanej informację o dokładności odpowiedzi.
Eksperymentalny: Tradycyjne leczenie
Temu samemu szkoleniu, ale w sposób tradycyjny, czyli poprzez prezentację bodźców obrazowych w formie papierowej, zostanie poddanych 20 dzieci z grupy kontrolnej.
Inny: Bodźce obrazowe
Uczestnicy przejdą fazę oceny przedinterwencyjnej, która będzie polegać na wykonaniu testu Teorii Umysłu (TOM) znajdującego się w baterii NEuroPSYcology drugiej edycji (NEPSY), część A; ten sam test zostanie ponownie złożony pod koniec interwencji. Po stwierdzeniu spełnienia kryteriów włączenia i randomizacji próby, grupie kontrolnej składającej się z 20 dzieci zostanie przydzielone zadanie badawcze obejmujące 12 sesji, jedna tygodniowo trwająca 45 minut. grupa eksperymentalna obejrzy na papierze 12 scen społecznych. Oni, kierując się głosem narratora operatora, będą musieli wybrać spośród dwóch lub trzech alternatyw tę, która reprezentuje odpowiedni stan psychiczny poprzez zaznaczenie go na papierze. W związku z tym operator przekaże informację zwrotną, aby przekazać osobie badanej informację na temat trafności odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drugiej edycji NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Ramy czasowe: Badania zostaną zaplanowane przed interwencją (T0), po 6 miesiącach (T1) i po zakończeniu badania, po około 1 roku (T2). Badanie trwa około 120–180 minut.

Drugie wydanie NEuroPSYcology (NEPSY-II) to najbardziej znana na arenie międzynarodowej bateria służąca do oceny rozwoju neuropsychologicznego w wieku rozwojowym. Każdy test NEPSY-II zapewnia surowe wyniki, które należy przeliczyć na wyniki skalarne (min. 1 – maks. 19) lub wyniki percentylowe (min. <2% – maks. >75%) zgodnie z tabelami konwersji zawartymi w instrukcji. W każdej podskali wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom. W tym protokole zastosowano podtest Teorii Umysłu (ToM) firmy NESPY, część A. Ocenia umiejętność dekodowania i interpretowania intencji i punktów życiowych innych osób oraz rozumienia, w jaki sposób wpływają one na zachowanie. badanie zostanie przeprowadzone u dzieci przed i po interwencji.

Test ToM dzieli się na werbalny: dziecku czyta się scenariusze lub pokazuje liczby i zadaje pytania wymagające zrozumienia punktu widzenia drugiej osoby; niewerbalne: dziecko proszone jest o wybór ekspresji emocjonalnej odpowiadającej nastrojowi postaci przedstawionej w określonych kontekstach.
Badania zostaną zaplanowane przed interwencją (T0), po 6 miesiącach (T1) i po zakończeniu badania, po około 1 roku (T2). Badanie trwa około 120–180 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Comune di Messina

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj