Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое вмешательство по теории сознания у детей с расстройствами аутистического спектра.

12 декабря 2023 г. обновлено: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Теория улучшения умственных способностей у детей с расстройствами аутистического спектра.

В проекте принимают участие 40 детей с расстройствами аутистического спектра обоего пола в возрасте от 6 до 10 лет. Субъекты пройдут этап оценки перед вмешательством, который будет состоять из проведения теста по теории разума (ToM), представленного в батарее второго издания нейропсихологии (NEPSY), часть A. Тот же тест будет проведен еще раз в конце курса. вмешательство. После того как критерии включения будут выполнены и после рандомизации выборки, разделенной на экспериментальную группу (EG n=20) и контрольную группу (CG n=20), начнется выполнение задачи поиска. Исследование включает 12 сессий, по одному в неделю, продолжительностью 45 минут. EG увидит двенадцать социальных сцен, созданных с помощью планшета. В сценарии изображения будут представлены в цвете. Руководствуясь голосом QT Robot, им придется выбрать между двумя или тремя альтернативами тот, который отражает подходящее психическое состояние, выбрав его на планшете. Следовательно, через робота будет обеспечиваться аудиовизуальная обратная связь, чтобы предоставить субъекту информацию о точности его ответа. В обеих группах ребенку будет дана простая инструкция, в которой ему будет предложено обратить внимание на историю, которая будет рассказана, а затем ответить на простые вопросы. В EG будет говорить QT-робот, а в CG — оператор. Подсказки будут связаны с точностью ответа или скорее будут направлены на то, чтобы побудить ребенка дать правильный ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Germana Doria
  • Номер телефона: +393465142289
  • Электронная почта: germana.doria@irib.cnr.it

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98164
        • Рекрутинг
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Flavia Marino
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Pioggia
        • Младший исследователь:
          • Paola Chilà
        • Младший исследователь:
          • Roberta Minutoli
        • Младший исследователь:
          • Noemi Vetrano
        • Младший исследователь:
          • Chiara Failla
        • Младший исследователь:
          • Germana Doria
        • Младший исследователь:
          • Ileana Scarcella
        • Главный следователь:
          • Alberto Scandurra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказанный диагноз аутизма
  • QS ≥ 75 по шкале GRIFFITHS.
  • Прохождение теста эмоционального распознавания батареи NEPSY II

Критерий исключения:

  • наличие других медицинских расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение роботом QT
Двадцать детей из экспериментальной группы пройдут лечение с помощью QT Robot и планшета.
Другой: QT-голос
Субъекты пройдут этап оценки перед вмешательством, который будет состоять из проведения теста «Теория разума» (TOM), содержащегося в батарее второго издания нейропсихологии (NEPSY), часть A; тот же тест будет сдан повторно в конце вмешательства. Убедившись в наличии критериев включения и после рандомизации выборки, Экспериментальной группе, состоящей из 20 детей, будет поставлено исследовательское задание, которое включает 12 занятий, по одному в неделю продолжительностью 45 минут. экспериментальная группа просмотрит 12 социальных сцен, снятых с помощью планшета. В сценарии изображения будут представлены в цвете. Им, руководствуясь голосом рассказчика QT Robot, придется выбрать из двух или трех альтернатив тот, который представляет подходящее психическое состояние, выбрав его на планшете. Следовательно, через робота будет обеспечиваться аудиовизуальная обратная связь для возврата субъекту информации о точности ответа.
Экспериментальный: Традиционное лечение
Двадцать детей из контрольной группы будут подвергнуты такому же обучению, но традиционным способом, то есть путем предъявления графических стимулов в бумажном формате.
Другой: Изображения стимулов
Субъекты пройдут этап оценки перед вмешательством, который будет состоять из проведения теста «Теория разума» (TOM), содержащегося в батарее второго издания нейропсихологии (NEPSY), часть A; тот же тест будет сдан повторно в конце вмешательства. Убедившись в наличии критериев включения и после рандомизации выборки, контрольной группе, состоящей из 20 детей, будет поставлено исследовательское задание, которое включает 12 занятий, по одному в неделю продолжительностью 45 минут. экспериментальная группа рассмотрит на бумаге 12 социальных сцен. Они, руководствуясь голосом рассказчика-оператора, должны будут выбрать из двух-трех альтернатив тот, который представляет подходящее психическое состояние, указав его на бумаге. Следовательно, оператор будет предоставлять обратную связь для возврата субъекту информации о точности ответа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка второго издания НЕЙРОПСИКологии (NEPSY-II)
Временное ограничение: Тесты будут запланированы до вмешательства (T0), через 6 месяцев (T1) и по завершении исследования, примерно через 1 год (T2). Тест занимает около 120-180 минут.

Второе издание нейропсихологии (NEPSY-II) является наиболее известной во всем мире батареей для оценки нейропсихологического развития в возрасте развития. Каждый тест NEPSY-II предоставляет необработанные баллы, которые необходимо преобразовать в скалярные баллы (минимум 1–максимум 19) или процентильные баллы (минимум <2% — максимум >75%) в соответствии с таблицами преобразования в руководстве. По каждой подшкале более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. В этом протоколе используется подтест NESPY «Теория разума» (ToM), раздел A. Оценивает способность расшифровывать и интерпретировать намерения и жизненные точки других людей и понимать, как они влияют на поведение. тест будет проводиться детям до и после вмешательства.

Тест ТОМ делится на вербальный: ребенку читают сценарии или показывают рисунки и задают вопросы, требующие понимания точки зрения другого; невербальный: ребенку предлагается выбрать эмоциональное выражение, соответствующее настроению персонажа, изображенного в определенных контекстах.
Тесты будут запланированы до вмешательства (T0), через 6 месяцев (T1) и по завершении исследования, примерно через 1 год (T2). Тест занимает около 120-180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Соавторы

Comune di Messina

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться