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Intervention de groupe sur la théorie de l'esprit chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

12 décembre 2023 mis à jour par: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Améliorer les compétences en théorie de l'esprit chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Le projet implique la participation de 40 enfants atteints de troubles du spectre autistique des deux sexes, âgés de 6 à 10 ans. Les sujets subiront une phase d'évaluation pré-intervention, qui consistera à administrer le test de théorie de l'esprit (ToM) présent dans la batterie NEuroPSYcology deuxième édition (NEPSY), partie A. Le même test sera à nouveau administré à la fin de la intervention. Une fois les critères d'inclusion remplis et suite à la randomisation de l'échantillon, divisé en groupe expérimental (EG n = 20) et groupe témoin (CG n = 20), l'administration de la tâche de recherche se poursuivra. L'étude comprend 12 séances, une par semaine, d'une durée de 45 minutes. L'EG visualisera douze scènes sociales créées via une tablette. Dans le scénario, les représentations seront présentées en couleur. Guidés par la voix narrative de QT Robot, ils devront choisir entre deux ou trois alternatives celle qui représente l'état mental approprié en la sélectionnant sur la tablette. Par conséquent, un retour audiovisuel sera fourni, via le robot, pour donner au sujet des informations sur l'exactitude de sa réponse. Dans les deux groupes, une instruction simple sera donnée à l'enfant, lui disant de prêter attention à l'histoire qui sera racontée puis de répondre à des questions simples. Dans l'EG, le robot QT parlera, tandis que dans le CG, ce sera l'opérateur. Les invites seront liées à l'exactitude de la réponse ou viseront plutôt à encourager l'enfant à donner la bonne réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98164
        • Recrutement
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Flavia Marino
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Pioggia
        • Sous-enquêteur:
          • Paola Chilà
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta Minutoli
        • Sous-enquêteur:
          • Noemi Vetrano
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Failla
        • Sous-enquêteur:
          • Germana Doria
        • Sous-enquêteur:
          • Ileana Scarcella
        • Chercheur principal:
          • Alberto Scandurra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic avéré de l'autisme
  • QS ≥ 75 évalué par l'administration des échelles GRIFFITHS
  • Réussir le test de reconnaissance émotionnelle de la batterie NEPSY II

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres troubles médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement robotisé QT
Vingt enfants du groupe expérimental subiront le traitement à l'aide de QT Robot et de la tablette.
Autre: Voix QT
Les sujets subiront une phase d'évaluation pré-intervention qui consistera à administrer le test Theory Of Mind (TOM) trouvé dans la batterie NEuroPSYcology deuxième édition (NEPSY), partie A ; le même test sera soumis à nouveau à la fin de l'intervention. Après avoir vérifié la présence des critères d'inclusion et suite à la randomisation de l'échantillon, le groupe expérimental constitué de 20 enfants se verra administrer la tâche de recherche, qui comprend 12 séances, une par semaine d'une durée de 45 minutes. le groupe expérimental visualisera 12 scènes sociales réalisées via une tablette. Dans le scénario, les représentations seront présentées en couleur. Ils, guidés par la voix du narrateur de QT Robot, devront choisir entre deux ou trois alternatives celle qui représente l'état mental approprié en la sélectionnant sur la tablette. Par conséquent, un retour audiovisuel sera fourni, via le robot, pour renvoyer des informations au sujet sur l'exactitude de la réponse.
Expérimental: Traitement traditionnel
Vingt enfants appartenant au groupe témoin seront soumis à la même formation mais de manière traditionnelle, c'est-à-dire en présentant des stimuli d'images sous format papier.
Autre: Stimuli d’image
Les sujets subiront une phase d'évaluation pré-intervention qui consistera à administrer le test Theory Of Mind (TOM) trouvé dans la batterie NEuroPSYcology deuxième édition (NEPSY), partie A ; le même test sera soumis à nouveau à la fin de l'intervention. Après avoir vérifié la présence des critères d'inclusion et suite à la randomisation de l'échantillon, le groupe témoin constitué de 20 enfants se verra administrer la tâche de recherche, qui comprend 12 séances, une par semaine d'une durée de 45 minutes. le groupe expérimental visualisera 12 scènes sociales sur papier. Eux, guidés par la voix du narrateur de l'opérateur, devront choisir parmi deux ou trois alternatives celle qui représente l'état mental approprié en l'indiquant sur le papier. Par conséquent, un retour sera fourni par l'opérateur pour renvoyer des informations au sujet sur l'exactitude de la réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de NEuroPSYcology deuxième édition (NEPSY-II)
Délai: Les tests seront programmés avant l'intervention (T0), à 6 mois (T1) et à la fin de l'étude, environ 1 an (T2). Le test nécessite environ 120 à 180 minutes.

NEuroPSYcology deuxième édition (NEPSY-II) est la batterie la plus connue au niveau international pour évaluer le développement neuropsychologique en âge de développement. Chaque test NEPSY-II fournit des scores bruts qui doivent être convertis en scores scalaires (min 1 - max 19) ou en scores centiles (min <2 % - max > 75 %) selon les tableaux de conversion du manuel. Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés correspondent à de meilleures performances. Le sous-test Théorie de l'esprit (ToM) de NESPY, section A, est utilisé dans ce protocole. Évalue la capacité à décoder et à interpréter les intentions et les points de vie des autres et à comprendre comment ils influencent le comportement. le test sera administré aux enfants avant et après l'intervention.

Le test ToM est divisé en verbal : on lit à l'enfant des scénarios ou on lui montre des chiffres et on lui pose des questions qui nécessitent de comprendre le point de vue de l'autre ; non verbal : il est demandé à l'enfant de choisir l'expression émotionnelle appropriée à l'humeur d'un personnage représenté dans certains contextes.
Les tests seront programmés avant l'intervention (T0), à 6 mois (T1) et à la fin de l'étude, environ 1 an (T2). Le test nécessite environ 120 à 180 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaborateurs

Comune di Messina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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