Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppintervention på teori om sinne hos barn med autismspektrumstörning.

12 december 2023 uppdaterad av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Förbättra teorin om sinnesfärdigheter hos barn med autismspektrumstörning.

Projektet involverar deltagande av 40 barn med autismspektrumstörning av båda könen, i åldrarna 6 till 10 år. Försökspersonerna kommer att genomgå en pre-intervention utvärderingsfas, som kommer att bestå av att administrera Theory of Mind (ToM)-testet som finns i NEuroPSYcology andra upplagan (NEPSY) batteriet, del A. Samma test kommer att administreras igen i slutet av intervention. När inklusionskriterierna har uppfyllts och efter randomiseringen av provet, uppdelat i experimentgrupp (EG n=20) och kontrollgrupp (CG n=20), kommer administreringen av sökuppgiften att fortsätta. Studien omfattar 12 sessioner, en per vecka, på 45 minuter. EG kommer att se tolv sociala scener skapade via en surfplatta. I scenariot kommer bilderna att presenteras i färg. Guidade av QT Robots berättarröst måste de välja mellan två eller tre alternativ, det som representerar det lämpliga mentala tillståndet genom att välja det på surfplattan. Följaktligen kommer en audiovisuell feedback att tillhandahållas genom roboten för att ge ämnet information om exaktheten i deras svar. I båda grupperna kommer en enkel instruktion att ges till barnet, som säger att de ska vara uppmärksamma på berättelsen som ska berättas och sedan svara på enkla frågor. I EG kommer QT-roboten att tala, medan den i CG kommer att vara operatören. Uppmaningarna kommer att vara relaterade till svarets riktighet eller så kommer de snarare att syfta till att uppmuntra barnet att ge rätt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrytering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flavia Marino
        • Underutredare:
          • Giovanni Pioggia
        • Underutredare:
          • Paola Chilà
        • Underutredare:
          • Roberta Minutoli
        • Underutredare:
          • Noemi Vetrano
        • Underutredare:
          • Chiara Failla
        • Underutredare:
          • Germana Doria
        • Underutredare:
          • Ileana Scarcella
        • Huvudutredare:
          • Alberto Scandurra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad diagnos av autism
  • QS ≥ 75 bedömd genom administrering av GRIFFITHS-skalorna
  • Klarar testet för emotionell igenkänning av NEPSY II-batteriet

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra medicinska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QT robotbehandling
Tjugo barn från experimentgruppen kommer att genomgå behandlingen med QT Robot och surfplattan.
Övrig: QT röst
Ämnena kommer att genomgå en utvärderingsfas före intervention som kommer att bestå av att administrera TOM-testet (Theory Of Mind) som finns i NEuroPSYcologys andra upplagan (NEPSY) batteriet, del A; samma test kommer att lämnas in igen i slutet av interventionen. Efter att ha fastställt förekomsten av inklusionskriterierna och efter randomisering av urvalet kommer den experimentella gruppen som bestod av 20 barn att administreras forskningsuppgiften, som omfattar 12 sessioner, en per vecka på 45 minuter. experimentgruppen kommer att se 12 sociala scener gjorda via surfplatta. I scenariot kommer bilderna att presenteras i färg. De, vägledda av QT Robots berättarröst, kommer att behöva välja mellan två eller tre alternativ det som representerar det lämpliga mentala tillståndet genom att välja det på surfplattan. Följaktligen kommer audiovisuell feedback att tillhandahållas, via roboten, för att returnera information till försökspersonen om svarets exakthet.
Experimentell: Traditionell behandling
Tjugo barn som tillhör kontrollgruppen kommer att utsättas för samma träning men på traditionellt sätt, det vill säga genom att presentera bildstimuli i pappersformat.
Övrig: Bildstimuli
Ämnena kommer att genomgå en utvärderingsfas före intervention som kommer att bestå av att administrera TOM-testet (Theory Of Mind) som finns i NEuroPSYcologys andra upplagan (NEPSY) batteriet, del A; samma test kommer att lämnas in igen i slutet av interventionen. Efter att ha fastställt förekomsten av inklusionskriterierna och efter randomisering av urvalet kommer kontrollgruppen som bestod av 20 barn att administreras forskningsuppgiften, som omfattar 12 sessioner, en per vecka på 45 minuter. experimentgruppen kommer att se 12 sociala scener på papper. De, vägledda av operatörens berättarröst, måste välja mellan två eller tre alternativ det som representerar det lämpliga mentala tillståndet genom att ange det på papperet. Följaktligen kommer återkoppling att ges av operatören för att returnera information till försökspersonen om svarets riktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEuroPSYcology andra upplagan (NEPSY-II) utvärderingar
Tidsram: Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0), vid 6 månader (T1) och vid studiens slut, cirka 1 år (T2). Testet tar cirka 120-180 minuter.

NEuroPSYcology andra upplagan (NEPSY-II) är det mest internationellt kända batteriet för att bedöma neuropsykologisk utveckling i utvecklingsåldern. Varje NEPSY-II-test ger råpoäng som måste omvandlas till skalära poäng (min 1 - max 19) eller percentilpoäng (min <2% - max >75%) enligt omvandlingstabellerna i manualen. För varje delskala motsvarar högre poäng bättre prestanda. NESPY:s Theory of Mind (ToM) deltest, avsnitt A används i detta protokoll. Bedömer förmågan att avkoda och tolka andras avsikter och livspoäng och förstå hur de påverkar beteendet. testet kommer att ges till barn före och efter intervention.

ToM-testet är indelat i verbala: barnet läses scenarier eller visas figurer och ställer frågor som kräver förståelse för den andres synvinkel; nonverbal: barnet uppmanas att välja det känslomässiga uttryck som är lämpligt för stämningen hos en karaktär som avbildas i vissa sammanhang.
Testerna kommer att schemaläggas före intervention (T0), vid 6 månader (T1) och vid studiens slut, cirka 1 år (T2). Testet tar cirka 120-180 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbetspartners

Comune di Messina

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera