Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsinterventie op het gebied van Theory of Mind bij kinderen met een autismespectrumstoornis.

12 december 2023 bijgewerkt door: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Verbetering van de Theory of Mind-vaardigheden bij kinderen met een autismespectrumstoornis.

Aan het project nemen 40 kinderen met een autismespectrumstoornis deel, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 6 en 10 jaar. De proefpersonen zullen een pre-interventie-evaluatiefase ondergaan, die zal bestaan ​​uit het afnemen van de Theory of Mind (ToM)-test die aanwezig is in de NEuroPSYcology tweede editie (NEPSY) batterij, deel A. Dezelfde test zal opnieuw worden afgenomen aan het einde van de periode. interventie. Zodra aan de inclusiecriteria is voldaan en na de randomisatie van de steekproef, verdeeld in Experimentele Groep (EG n=20) en Controlegroep (CG n=20), zal de administratie van de zoektaak doorgaan. Het onderzoek omvat 12 sessies, één per week, van 45 minuten. De EG zal twaalf sociale scènes bekijken die via een tablet zijn gemaakt. In het scenario worden de afbeeldingen in kleur weergegeven. Geleid door de vertellende stem van QT Robot, zullen ze moeten kiezen tussen twee of drie alternatieven, degene die de juiste mentale toestand vertegenwoordigt door deze op de tablet te selecteren. Bijgevolg zal er via de robot audiovisuele feedback worden gegeven om de proefpersoon informatie te geven over de nauwkeurigheid van zijn reactie. In beide groepen wordt het kind een eenvoudige instructie gegeven, waarin wordt gezegd dat hij aandacht moet besteden aan het verhaal dat wordt verteld en dat hij vervolgens eenvoudige vragen moet beantwoorden. In de EG zal de QT-robot spreken, terwijl hij in de CG de operator zal zijn. De aanwijzingen zullen verband houden met de nauwkeurigheid van het antwoord, of ze zullen eerder gericht zijn op het aanmoedigen van het kind om het juiste antwoord te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98164
        • Werving
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavia Marino
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Pioggia
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Chilà
        • Onderonderzoeker:
          • Roberta Minutoli
        • Onderonderzoeker:
          • Noemi Vetrano
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Failla
        • Onderonderzoeker:
          • Germana Doria
        • Onderonderzoeker:
          • Ileana Scarcella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Scandurra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen diagnose van autisme
  • QS ≥ 75 beoordeeld door toediening van de GRIFFITHS-schalen
  • Het doorstaan ​​van de emotionele herkenningstest van de NEPSY II-batterij

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QT-robotbehandeling
Twintig kinderen uit de experimentele groep zullen de behandeling ondergaan met QT Robot en de tablet.
Ander: QT-stem
De proefpersonen zullen een pre-interventiebeoordelingsfase ondergaan die zal bestaan ​​uit het afnemen van de Theory Of Mind (TOM)-test die te vinden is in de NEuroPSYcology tweede editie (NEPSY), deel A; dezelfde test zal aan het einde van de interventie opnieuw worden ingediend. Nadat de aanwezigheid van de inclusiecriteria is vastgesteld en na randomisatie van de steekproef, zal de experimentele groep, bestaande uit 20 kinderen, de onderzoekstaak krijgen, die 12 sessies omvat, waarvan één per week 45 minuten duurt. de experimentele groep bekijkt 12 sociale scènes gemaakt via tablet. In het scenario worden de afbeeldingen in kleur weergegeven. Zij zullen, geleid door de vertellerstem van QT Robot, uit twee of drie alternatieven moeten kiezen die de juiste mentale toestand vertegenwoordigt door deze op de tablet te selecteren. Bijgevolg zal er via de robot audiovisuele feedback worden gegeven om informatie over de nauwkeurigheid van het antwoord aan de proefpersoon terug te geven.
Experimenteel: Traditionele behandeling
Twintig kinderen uit de controlegroep zullen dezelfde training krijgen, maar dan op een traditionele manier, dat wil zeggen door beeldprikkels op papier aan te bieden.
Ander: Beeldprikkels
De proefpersonen zullen een pre-interventiebeoordelingsfase ondergaan die zal bestaan ​​uit het afnemen van de Theory Of Mind (TOM)-test die te vinden is in de NEuroPSYcology tweede editie (NEPSY), deel A; dezelfde test zal aan het einde van de interventie opnieuw worden ingediend. Nadat de aanwezigheid van de inclusiecriteria is vastgesteld en na randomisatie van de steekproef, zal de controlegroep, bestaande uit 20 kinderen, de onderzoekstaak krijgen, die 12 sessies omvat, waarvan één per week 45 minuten duurt. de experimentele groep gaat twaalf sociale taferelen op papier bekijken. Zij zullen, geleid door de stem van de telefoniste, uit twee of drie alternatieven moeten kiezen, degene die de juiste mentale toestand vertegenwoordigt door deze op het papier aan te geven. Bijgevolg zal door de operator feedback worden gegeven om informatie over de nauwkeurigheid van het antwoord aan de proefpersoon terug te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van NEuroPSYcology tweede editie (NEPSY-II).
Tijdsspanne: De tests worden gepland vóór de interventie (T0), na 6 maanden (T1) en aan het einde van het onderzoek, ongeveer 1 jaar (T2). De test duurt ongeveer 120-180 minuten.

NEuroPSYcology tweede editie (NEPSY-II) is de internationaal meest bekende batterij voor het beoordelen van de neuropsychologische ontwikkeling in de ontwikkelingsleeftijd. Elke NEPSY-II-test levert ruwe scores op die moeten worden omgezet in scalaire scores (min 1 - max 19) of percentielscores (min <2% - max >75%) volgens de conversietabellen in de handleiding. Voor elke subschaal corresponderen hogere scores met betere prestaties. In dit protocol wordt de Theory of Mind (ToM)-subtest van NESPY, sectie A, gebruikt. Beoordeelt het vermogen om de intenties en levenspunten van anderen te decoderen en te interpreteren en te begrijpen hoe deze het gedrag beïnvloeden. de test zal vóór en na de interventie aan kinderen worden gegeven.

De ToM-test is onderverdeeld in verbale: het kind krijgt scenario's voorgelezen of cijfers getoond en vragen gesteld die begrip van het standpunt van de ander vereisen; non-verbaal: het kind wordt gevraagd de emotionele uitdrukking te kiezen die past bij de stemming van een personage dat in bepaalde contexten wordt afgebeeld.
De tests worden gepland vóór de interventie (T0), na 6 maanden (T1) en aan het einde van het onderzoek, ongeveer 1 jaar (T2). De test duurt ongeveer 120-180 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Comune di Messina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lecce S & Bianco F. Mettiti nei miei panni, Erickson 2018
  • Begeer S. et al. Effects and Moderators of a Short Theory of Mind Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial, 2015
  • Helen Tager-Flusberg, Evaluating the Theory-of-Mind Hypothesis of Autism, 2007
  • Uta Frith, Autism and Theory of mind in everyday life, 2018

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNR-IRIB-PRO-2023-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren