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悪性脳腫瘍における苦痛の管理 - Ph II ランダム化対照試験

2025年10月2日 更新者：Virginia Commonwealth University

悪性脳腫瘍における苦痛の管理 - 第 IIc 相 RCT

この研究の目的は、悪性脳腫瘍と診断された患者を対象に、経験的に裏付けられた心理療法介入である「がんを管理し、有意義に生きる（CALM）」を通常の治療（TAU）と比較してテストすることである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳転移（bMET）またはグレードIIIまたはIVの原発性脳腫瘍（PBT）の自己申告診断*
  • 脳の切除または生検（該当する場合）後少なくとも 2 週間
  • TICS のスコア > 20
  • 報告されたうつ病の増加（PHQ-9スコア≧10）または死の不安症状（DADDSスコア≧15）
  • 英語を読み、話し、理解する能力
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 心理療法的な相互作用を妨げる重大なコミュニケーション障害
  • 遠隔医療介入セッションのために電子デバイスを介して介入医と面会できない
  • インフォームドコンセントを理解して提供することができない
  • 囚人
  • 主任研究者の意見において、参加者の有害事象のリスクを増加させる可能性がある、および/または個人の介入への参加を妨げる可能性がある医学的、心理的、または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：がんを管理し、有意義に生きる (CALM)
CALM は、45 ～ 60 分の 6 つの個別セッションで構成され、3 ～ 6 か月の期間にわたって実施されるのが最適です。 CALM セッションは、この人々にとって重要かつ関連性があることが判明した 4 つの広範で相互に関連する領域に取り組みます: (1) 症状の管理と医療提供者とのコミュニケーション、(2) 人間関係の変化、(3) 意味と目的の感覚、(4)未来、希望、死の運命。
行動：落ち着いた
CALM 介入は、CALM の訓練を受けた臨床医によって特定のスタイルで施される支持的表現療法です。
プラセボコンパレーター：通常通りの治療 (TAU)
脳腫瘍における苦痛を管理するための通常の治療（TAU）には、個人が経験している苦痛の治療を求めることを選択した場合に、地域/国のリソース（心理学者、ソーシャルワーカー、またはその他の精神保健提供者など）のリストが提供されることが含まれます。
行動：通常通りの治療
個人が経験している苦痛の治療を求めることを選択した場合、通常の治療には、地域/国のリソース（心理学者、ソーシャルワーカー、その他の精神保健提供者など）のリストが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CALM介入の実現可能性を評価する - スクリーニング率
時間枠：0日目
スクリーニングを受ける関心のある人の割合
0日目
CALM介入の実現可能性を評価する - 同意率
時間枠：0日目
治験に同意した適格者の割合
0日目
CALM介入の実現可能性を評価する - 介入継続率
時間枠：3ヶ月
CALM介入を完了した同意のある個人の割合
3ヶ月
CALM介入の実現可能性を評価する - 介入後のアンケート完了率
時間枠：3ヶ月
介入後のアンケートに回答した同意のある個人の割合
3ヶ月
CALM介入の実現可能性を評価する - フォローアップアンケートの完了率
時間枠：6ヵ月
同意を得た個人のうち追跡調査アンケートに回答した人の割合
6ヵ月
CALM 介入の受け入れ可能性を評価する - 参加者の満足度
時間枠：4ヶ月
退職面接中の参加者からの満足度評価 (例: 全体的なメリットを 1 ～ 5 のスケールで評価します)。
4ヶ月
CALM 介入の受け入れ可能性を評価する - 参加者による推奨評価
時間枠：4ヶ月
CALM を他の人に勧める参加者の割合は、終了面接中に評価されます (例: このプログラムを他の人に勧めますか?)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Ashlee Loughan, Ph.D、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-23-20816

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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