Manejo de la angustia en el cáncer de cerebro maligno: ensayo controlado aleatorio Ph II
2 de octubre de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Manejo de la angustia en el cáncer de cerebro maligno: ECA de fase IIc
El propósito de este estudio es probar una intervención psicoterapéutica con respaldo empírico, Manejo del cáncer y vida significativa (CALM), en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en personas con diagnóstico de cáncer cerebral maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado de metástasis cerebral (bMET) o tumor cerebral primario (PBT) de grado III o IV*
- Al menos 2 semanas después de la resección quirúrgica o biopsia del cerebro (si corresponde)
- Puntuación > 20 en las TICS
- Depresión elevada informada (puntuación PHQ-9 ≥ 10) O síntomas de ansiedad ante la muerte (puntuación DADDS ≥ 15)
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Grandes dificultades de comunicación que impedirían la interacción psicoterapéutica.
- Incapacidad para reunirse con el intervencionista a través de un dispositivo electrónico para sesiones de intervención de telesalud
- Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Prisioneros
- Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador principal, puede aumentar el riesgo del participante de sufrir eventos adversos y/o prohibir la participación del individuo en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM)
CALM consiste de manera óptima en seis sesiones individuales de 45 a 60 minutos, impartidas durante un período de tres a seis meses.
Las sesiones CALM abordan cuatro dominios amplios e interrelacionados que se consideran importantes y relevantes en esta población: (1) manejo de síntomas y comunicación con los proveedores de atención médica, (2) cambios en las relaciones personales, (3) sentido de significado y propósito, y (4) el futuro, la esperanza y la mortalidad.
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La intervención CALM es una terapia expresiva de apoyo administrada por médicos capacitados en CALM en un estilo particular.
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Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) para controlar la angustia en el cáncer de cerebro implica recibir una lista de recursos locales/nacionales (p. ej., psicólogo, trabajador social u otros proveedores de salud mental) si una persona decide buscar tratamiento para la angustia que está experimentando.
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El tratamiento habitual incluye una lista de recursos locales/nacionales (p. ej., psicólogo, trabajador social u otros proveedores de salud mental) si una persona decide buscar tratamiento para la angustia que está experimentando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la intervención CALM: tasa de detección
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de personas interesadas que se someten a pruebas de detección
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Día 0
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Evaluar la viabilidad de la intervención CALM - Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de personas elegibles que dan su consentimiento al ensayo
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Día 0
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Evaluar la viabilidad de la intervención CALM - Tasa de retención de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de personas que dieron su consentimiento y que completaron la intervención CALM
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3 meses
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Evaluar la viabilidad de la intervención CALM: tasa de finalización del cuestionario posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de personas que dieron su consentimiento y que completaron cuestionarios posteriores a la intervención
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3 meses
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Evaluar la viabilidad de la intervención CALM: tasa de finalización del cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de personas que dieron su consentimiento y que completaron cuestionarios de seguimiento
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6 meses
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención CALM: satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calificaciones de satisfacción de los participantes durante la entrevista de salida (por ejemplo, califique su beneficio general en una escala del 1 al 5).
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4 meses
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención CALM: calificaciones de recomendación de los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
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El porcentaje de participantes que recomendarían CALM a otros se evaluará durante la entrevista de salida (por ejemplo, ¿Recomendaría este programa a otros?)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Urológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias de mama
- Melanoma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Renales
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23-20816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .