Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání úzkosti u maligního karcinomu mozku – Ph II Randomizovaná kontrolovaná studie

2. října 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Řízení distresu u maligního karcinomu mozku – fáze IIc RCT

Účelem této studie je otestovat empiricky podporovanou psychoterapeutickou intervenci Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u pacientů s diagnózou maligního karcinomu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza mozkových metastáz (bMET) nebo primárního mozkového nádoru (PBT) stupně III nebo IV*
  • Nejméně 2 týdny po chirurgické resekci nebo biopsii mozku (pokud existuje)
  • Skóre > 20 na TICS
  • Hlášená zvýšená deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) NEBO symptomy úzkosti ze smrti (DADDS skóre ≥ 15)
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velké komunikační potíže, které by bránily psychoterapeutické interakci
  • Neschopnost setkat se s intervenčním lékařem prostřednictvím elektronického zařízení pro telehealth intervence
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Vězni
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může zvýšit účastníkovi riziko nežádoucích příhod a/nebo zakázat účast jednotlivce na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jak zvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM)
CALM se optimálně skládá ze šesti individuálních sezení po 45 až 60 minutách, které jsou poskytovány po dobu tří až šesti měsíců. Sezení CALM se zabývají čtyřmi širokými a vzájemně propojenými oblastmi, které jsou v této populaci považovány za důležité a relevantní: (1) zvládání symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče, (2) změny v osobních vztazích, (3) smysl pro smysl a účel a (4) budoucnost, naděje a smrtelnost.
Behaviorální: UKLIDNIT
Intervence CALM je podpůrně-expresivní terapie, která je podávána klinickými lékaři vyškolenými v CALM konkrétním stylem.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) pro zvládání úzkosti u rakoviny mozku zahrnuje poskytnutí seznamu místních / národních zdrojů (např. psycholog, sociální pracovník nebo jiní poskytovatelé duševního zdraví), pokud se jednotlivec rozhodne vyhledat léčbu pro úzkost, kterou zažívá.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje seznam místních / národních zdrojů (např. psycholog, sociální pracovník nebo jiní poskytovatelé duševního zdraví), pokud se jednotlivec rozhodne vyhledat léčbu pro úzkost, kterou zažívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost zásahu CALM – míra screeningu
Časové okno: Den 0
Procento zájemců, kteří podstoupí screening
Den 0
Posoudit proveditelnost zásahu CALM – míra souhlasu
Časové okno: Den 0
Procento způsobilých jednotlivců, kteří souhlasí se zkouškou
Den 0
Posoudit proveditelnost zásahu CALM – míra zadržování zásahů
Časové okno: 3 měsíce
Procento souhlasných jedinců, kteří dokončí zásah CALM
3 měsíce
Posuďte proveditelnost intervence CALM – míra vyplnění dotazníku po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Procento souhlasných jedinců, kteří vyplní pointervenční dotazníky
3 měsíce
Posoudit proveditelnost zásahu CALM – Míra vyplnění následného dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Procento souhlasných jedinců, kteří vyplní následné dotazníky
6 měsíců
Posoudit přijatelnost zásahu CALM- Spokojenost účastníka
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení spokojenosti od účastníků během výstupního pohovoru (např. Ohodnoťte svůj celkový prospěch na stupnici 1–5).
4 měsíce
Posuďte přijatelnost zásahu CALM – Hodnocení doporučení účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků, kteří by doporučili CALM ostatním, bude hodnoceno během výstupního pohovoru (např. Doporučili byste tento program ostatním?)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23-20816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na UKLIDNIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit