Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van nood bij kwaadaardige hersenkanker - Ph II gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Beheer van nood bij kwaadaardige hersenkanker - Fase IIc RCT

Het doel van deze studie is om een ​​empirisch ondersteunde psychotherapeutische interventie, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), te testen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij mensen met een kwaadaardige diagnose van hersenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashlee Loughan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van hersenmetastasen (bMET) of een primaire hersentumor graad III of IV (PBT)*
  • Ten minste 2 weken postoperatieve resectie of biopsie van de hersenen (indien van toepassing)
  • Score > 20 op de TICS
  • Gerapporteerde verhoogde depressie (PHQ-9-score ≥ 10) OF doodsangstsymptomen (DADDS-score ≥ 15)
  • Vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote communicatieproblemen die de psychotherapeutische interactie zouden belemmeren
  • Onvermogen om de interventionist te ontmoeten via een elektronisch apparaat voor telezorginterventiesessies
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Gevangenen
  • Een medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het risico van de deelnemer op bijwerkingen kan vergroten en/of de deelname van het individu aan de interventie kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kanker beheren en zinvol leven (CALM)
CALM bestaat optimaal uit zes individuele sessies van 45 tot 60 minuten, verspreid over een periode van drie tot zes maanden. CALM-sessies richten zich op vier brede en onderling verbonden domeinen die belangrijk en relevant worden geacht in deze populatie: (1) symptoombeheersing en communicatie met zorgverleners, (2) veranderingen in persoonlijke relaties, (3) gevoel van betekenis en doel, en (4) de toekomst, hoop en sterfelijkheid.
Gedragsmatig: KALM
De CALM-interventie is een ondersteunend-expressieve therapie die wordt toegediend door CALM-opgeleide artsen in een bepaalde stijl.
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment as usual (TAU) voor het omgaan met stress bij hersenkanker houdt in dat er een lijst wordt verstrekt met lokale/nationale hulpmiddelen (bijvoorbeeld een psycholoog, maatschappelijk werker of andere aanbieders van geestelijke gezondheidszorg) als een individu ervoor kiest om behandeling te zoeken voor de stress die hij ervaart.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling omvat een lijst met lokale/nationale hulpmiddelen (bijvoorbeeld een psycholoog, maatschappelijk werker of andere aanbieders van geestelijke gezondheidszorg) als een persoon ervoor kiest om behandeling te zoeken voor de problemen die hij of zij ervaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van de CALM-interventie - Screeningpercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage geïnteresseerden dat zich laat screenen
Dag 0
Beoordeel de haalbaarheid van de CALM-interventie - Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage van de in aanmerking komende personen die instemmen met de proef
Dag 0
Beoordeel de haalbaarheid van de CALM-interventie – Interventieretentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage goedgekeurde personen dat de CALM-interventie voltooit
3 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van de CALM-interventie - Voltooiingspercentage post-interventievragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van goedgekeurde personen dat vragenlijsten na de interventie invult
3 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van de CALM-interventie - Voltooiingspercentage van de vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage personen met toestemming die vervolgvragenlijsten invullen
6 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van de CALM-interventie - Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers tijdens het exit-interview (beoordeel bijvoorbeeld uw algehele voordeel op een schaal van 1-5).
4 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van de CALM-interventie-participantaanbevelingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat CALM aan anderen zou aanbevelen, wordt beoordeeld tijdens het exit-interview (bijvoorbeeld: Zou u dit programma aan anderen aanbevelen?)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23-20816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Klinische onderzoeken op KALM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren