处理恶性脑癌的痛苦 - II 期随机对照试验
2025年10月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
管理恶性脑癌的痛苦 - IIc 期随机对照试验
本研究的目的是测试一种经验支持的心理治疗干预措施，即癌症管理和有意义的生活 (CALM)，与恶性脑癌诊断患者的常规治疗 (TAU) 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告的脑转移诊断 (bMET) 或 III 级或 IV 级原发性脑肿瘤 (PBT)*
- 手术切除或脑活检后至少 2 周（如果适用）
- TICS 分数 > 20
- 报告抑郁症升高（PHQ-9 评分 ≥ 10）或死亡焦虑症状（DADDS 评分 ≥ 15）
- 具备英语阅读、口语和理解能力
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 阻碍心理治疗互动的主要沟通困难
- 无法通过电子设备与干预专家会面进行远程医疗干预会议
- 无法理解并提供知情同意
- 囚犯
- 主要研究者认为，可能会增加参与者发生不良事件的风险和/或禁止个人参与干预的医疗、心理或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：管理癌症和有意义的生活 (CALM)
CALM 最好由六次单独的课程组成，每次 45 到 60 分钟，在三到六个月的时间内进行。
CALM 会议涉及四个广泛且相互关联的领域，这些领域被发现对该人群很重要且相关：(1) 症状管理和与医疗保健提供者的沟通，(2) 人际关系的变化，(3) 意义和目的感，以及 (4)未来、希望和死亡。
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CALM 干预是一种支持表达疗法，由受过 CALM 培训的临床医生以特定方式实施。
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安慰剂比较：照常治疗 (TAU)
如果患者选择就其正在经历的痛苦寻求治疗，则用于管理脑癌痛苦的照常治疗 (TAU) 包括提供一份当地/国家资源清单（例如心理学家、社会工作者或其他心理健康提供者）。
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如果个人选择为他们正在经历的痛苦寻求治疗，则照常治疗包括当地/国家资源清单（例如心理学家、社会工作者或其他心理健康提供者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CALM 干预的可行性 - 筛查率
大体时间：第 0 天
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接受筛选的感兴趣个人的百分比
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第 0 天
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评估 CALM 干预的可行性 - 同意率
大体时间：第 0 天
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同意试验的合格个人的百分比
|
第 0 天
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评估 CALM 干预的可行性 - 干预保留率
大体时间：3个月
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完成 CALM 干预的同意个人的百分比
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3个月
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评估 CALM 干预的可行性 - 干预后问卷完成率
大体时间：3个月
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完成干预后调查问卷的同意个人的百分比
|
3个月
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评估 CALM 干预的可行性 - 后续问卷完成率
大体时间：6个月
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同意完成后续调查问卷的个人百分比
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6个月
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评估 CALM 干预的可接受性 - 参与者满意度
大体时间：4个月
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退出面试期间参与者的满意度评分（例如，按照 1-5 的等级对您的总体收益进行评分）。
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4个月
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评估 CALM 干预的可接受性 - 参与者推荐评级
大体时间：4个月
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将在离职面谈期间评估向其他人推荐 CALM 的参与者的百分比（例如，您会向其他人推荐该计划吗？）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashlee Loughan, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-23-20816
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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