Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisen aivosyövän kärsimyksen hallinta - Ph II satunnaistettu valvottu tutkimus

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Pahanlaatuisen aivosyövän ahdistuksen hallinta - vaiheen IIc RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata empiirisesti tuettua psykoterapeuttista interventiota, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) potilailla, joilla on pahanlaatuinen aivosyöpädiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama diagnoosi aivometastaasista (bMET) tai asteen III tai IV primaarisesta aivokasvaimesta (PBT)*
  • Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen aivojen resektio tai biopsia (tarvittaessa)
  • TICS-pisteet > 20
  • Raportoitu kohonnut masennus (PHQ-9-pisteet ≥ 10) TAI kuoleman ahdistusoireet (DADDS-pisteet ≥ 15)
  • Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret kommunikaatiovaikeudet, jotka estäisivät psykoterapeuttisen vuorovaikutuksen
  • Kyvyttömyys tavata interventioterapeuttia elektronisen laitteen kautta etäterveyshoitoa varten
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • vangit
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä voi lisätä osallistujan riskiä haittatapahtumiin ja/tai estää henkilöä osallistumasta interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syövän hallinta ja mielekäs elämä (RAHOA)
CALM koostuu optimaalisesti kuudesta yksittäisestä 45-60 minuutin pituisesta istunnosta, jotka suoritetaan 3-6 kuukauden aikana. CALM-istunnot käsittelevät neljää laajaa ja toisiinsa liittyvää alaa, jotka on todettu tärkeiksi ja merkityksellisiksi tässä populaatiossa: (1) oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, (2) muutokset henkilökohtaisissa suhteissa, (3) merkityksen ja tarkoituksen tunne ja (4) tulevaisuus, toivo ja kuolevaisuus.
Käyttäytyminen: RAUHOITTAA
CALM-interventio on tukeva-ekspressioterapia, jonka CALM-koulutetut lääkärit antavat tietyllä tyylillä.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) aivosyövän kärsimyksen hallitsemiseksi sisältää luettelon toimittamisesta paikallisista/kansallisista resursseista (esim. psykologi, sosiaalityöntekijä tai muut mielenterveyden tarjoajat), jos henkilö päättää hakeutua hoitoon kokemansa ahdistuksen vuoksi.
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan sisältää luettelon paikallisista / kansallisista resursseista (esim. psykologi, sosiaalityöntekijä tai muut mielenterveyden tarjoajat), jos henkilö päättää hakeutua hoitoon kokemansa ahdistuksen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CALM-intervention - seulontataajuuden - toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Prosenttiosuus kiinnostuneista henkilöistä, jotka käyvät läpi seulonnan
Päivä 0
Arvioi CALM-intervention - Consent Rate -toimien toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka suostuvat kokeiluun
Päivä 0
Arvioi CALM-intervention – Intervention Retention Rate – toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus suostuneista henkilöistä, jotka suorittavat CALM-toimenpiteen
3 kuukautta
Arvioi CALM-intervention toteutettavuus – Intervention jälkeisen kyselylomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus suostumuksensa antaneista henkilöistä, jotka täyttävät intervention jälkeiset kyselylomakkeet
3 kuukautta
Arvioi CALM-toimenpiteen toteutettavuus – seurantakyselylomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suostuneiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät seurantakyselylomakkeet
6 kuukautta
Arvioi CALM-intervention hyväksyttävyys – osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyysarviot poistumishaastattelun aikana (esim. Arvioi kokonaishyöty asteikolla 1-5).
4 kuukautta
Arvioi CALM-toimien hyväksyttävyys – osallistujien suositusarvot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelisivat CALMia muille, arvioidaan poistumishaastattelun aikana (esim. Suosittelisitko tätä ohjelmaa muille?)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23-20816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa