Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la détresse dans le cancer malin du cerveau - Essai contrôlé randomisé de Ph II

2 octobre 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Gestion de la détresse dans le cancer malin du cerveau - ECR de phase IIc

Le but de cette étude est de tester une intervention psychothérapeutique soutenue empiriquement, Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM), par rapport au traitement habituel (TAU) chez les personnes ayant reçu un diagnostic de cancer malin du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic autodéclaré de métastases cérébrales (bMET) ou de tumeur cérébrale primitive (PBT) de grade III ou IV*
  • Au moins 2 semaines de résection post-chirurgicale ou de biopsie du cerveau (le cas échéant)
  • Score > 20 au TICS
  • Dépression élevée signalée (score PHQ-9 ≥ 10) OU symptômes d'anxiété liée à la mort (score DADDS ≥ 15)
  • Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Des difficultés de communication majeures qui empêcheraient l’interaction psychothérapeutique
  • Impossibilité de rencontrer l'interventionniste via un appareil électronique pour les séances d'intervention en télésanté
  • Incapacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Les prisonniers
  • Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis du chercheur principal, peut augmenter le risque d'événements indésirables et/ou interdire la participation de l'individu à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM)
CALM se compose de manière optimale de six séances individuelles de 45 à 60 minutes, dispensées sur une période de trois à six mois. Les séances CALM abordent quatre domaines vastes et interdépendants jugés importants et pertinents dans cette population : (1) la gestion des symptômes et la communication avec les prestataires de soins de santé, (2) les changements dans les relations personnelles, (3) le sens et le but, et (4) l'avenir, l'espoir et la mortalité.
Comportemental: CALME
L'intervention CALM est une thérapie expressive de soutien administrée par des cliniciens formés par CALM dans un style particulier.
Comparateur placebo: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) pour gérer la détresse liée au cancer du cerveau implique de recevoir une liste de ressources locales/nationales (par exemple, un psychologue, un travailleur social ou d'autres prestataires de santé mentale) si une personne choisit de rechercher un traitement pour la détresse qu'elle éprouve.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprend une liste de ressources locales/nationales (par exemple, un psychologue, un travailleur social ou d'autres prestataires de santé mentale) si une personne choisit de rechercher un traitement pour la détresse qu'elle éprouve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'intervention CALM - Taux de dépistage
Délai: Jour 0
Pourcentage de personnes intéressées qui subissent un dépistage
Jour 0
Évaluer la faisabilité de l'intervention CALM - Taux de consentement
Délai: Jour 0
Pourcentage de personnes éligibles qui consentent à l’essai
Jour 0
Évaluer la faisabilité de l'intervention CALM - Taux de rétention de l'intervention
Délai: 3 mois
Pourcentage de personnes consentantes qui terminent l’intervention CALM
3 mois
Évaluer la faisabilité de l'intervention CALM - Taux d'achèvement du questionnaire post-intervention
Délai: 3 mois
Pourcentage de personnes consentantes qui remplissent des questionnaires post-intervention
3 mois
Évaluer la faisabilité de l'intervention CALM - Taux d'achèvement du questionnaire de suivi
Délai: 6 mois
Pourcentage de personnes consentantes qui remplissent des questionnaires de suivi
6 mois
Évaluer l'acceptabilité de l'intervention CALM - Satisfaction des participants
Délai: 4 mois
Évaluations de la satisfaction des participants lors de l'entretien de sortie (par exemple, évaluez votre bénéfice global sur une échelle de 1 à 5).
4 mois
Évaluer l'acceptabilité de l'intervention CALM - Évaluations des recommandations des participants
Délai: 4 mois
Le pourcentage de participants qui recommanderaient CALM à d'autres seront évalués lors de l'entretien de sortie (par exemple, recommanderiez-vous ce programme à d'autres ?)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-23-20816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner