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Gestione del disagio nel cancro cerebrale maligno - Studio randomizzato e controllato di Ph II

8 febbraio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Gestione del disagio nel cancro cerebrale maligno - RCT di Fase IIc

Lo scopo di questo studio è quello di testare un intervento psicoterapeutico supportato empiricamente, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), rispetto al trattamento abituale (TAU) in soggetti con diagnosi di cancro al cervello maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashlee Loughan, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi auto-riferita di metastasi cerebrali (bMET) o di tumore cerebrale primario di grado III o IV (PBT)*
  • Resezione o biopsia cerebrale post-operatoria almeno 2 settimane (se applicabile)
  • Punteggio > 20 al TICS
  • Depressione elevata segnalata (punteggio PHQ-9 ≥ 10) O sintomi di ansia da morte (punteggio DADDS ≥ 15)
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maggiori difficoltà di comunicazione che impedirebbero l’interazione psicoterapeutica
  • Impossibilità di incontrare l'interventista tramite un dispositivo elettronico per sessioni di intervento in telemedicina
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Prigionieri
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo il parere del ricercatore principale, può aumentare il rischio di eventi avversi per il partecipante e/o impedire la partecipazione dell'individuo all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)
CALM consiste in modo ottimale in sei sessioni individuali da 45 a 60 minuti, erogate in un periodo da tre a sei mesi. Le sessioni CALM affrontano quattro ambiti ampi e correlati ritenuti importanti e rilevanti in questa popolazione: (1) gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari, (2) cambiamenti nelle relazioni personali, (3) senso di significato e scopo e (4) il futuro, la speranza e la mortalità.
Comportamentale: CALMA
L'intervento CALM è una terapia espressiva-di supporto che viene somministrata da medici addestrati al CALM in uno stile particolare.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) per la gestione del disagio nel cancro al cervello implica che venga fornito un elenco di risorse locali/nazionali (ad esempio, psicologi, assistenti sociali o altri operatori di salute mentale) se un individuo sceglie di cercare un trattamento per il disagio che sta vivendo.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito include un elenco di risorse locali/nazionali (ad esempio, psicologi, assistenti sociali o altri operatori di salute mentale) se un individuo sceglie di cercare un trattamento per il disagio che sta vivendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'intervento CALM – Tasso di Screening
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui interessati che si sottopongono allo screening
Giorno 0
Valutare la fattibilità dell'intervento CALM – Consent Rate
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di soggetti idonei che acconsentono alla sperimentazione
Giorno 0
Valutare la fattibilità dell'intervento CALM - Tasso di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di individui consenzienti che completano l'intervento CALM
3 mesi
Valutare la fattibilità dell'intervento CALM - Tasso di completamento del questionario post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di individui consenzienti che completano i questionari post-intervento
3 mesi
Valutare la fattibilità dell'intervento CALM - Tasso di completamento del questionario di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di individui consenzienti che completano i questionari di follow-up
6 mesi
Valutare l'accettabilità dell'intervento CALM - Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazioni di soddisfazione dei partecipanti durante il colloquio di uscita (ad esempio, valuta il vantaggio complessivo su una scala da 1 a 5).
4 mesi
Valutare l'accettabilità dell'intervento CALM - Valutazioni delle raccomandazioni dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che consiglierebbero CALM ad altri verrà valutata durante il colloquio di uscita (ad esempio, consiglieresti questo programma ad altri?)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23-20816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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