Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af nød ved malign hjernekræft - Ph II randomiseret kontrolleret forsøg

8. februar 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Håndtering af nød ved ondartet hjernekræft - Fase IIc RCT

Formålet med denne undersøgelse er at teste en empirisk understøttet psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) hos dem med maligne hjernekræftdiagnoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashlee Loughan, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af hjernemetastase (bMET) eller en grad III eller IV primær hjernetumor (PBT)*
  • Mindst 2 uger efter kirurgisk resektion eller biopsi af hjernen (hvis relevant)
  • Score > 20 på TICS
  • Rapporteret forhøjet depression (PHQ-9-score ≥ 10) ELLER dødsangstsymptomer (DADDS-score ≥ 15)
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Store kommunikationsvanskeligheder, som ville forbyde den psykoterapeutiske interaktion
  • Manglende evne til at mødes med interventionisten via en elektronisk enhed til telesundhedsinterventionssessioner
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Fanger
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter hovedundersøgelseslederens opfattelse kan øge deltagerens risiko for uønskede hændelser og/eller forbyde den enkeltes deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af kræft og leve meningsfuldt (ROLIG)
CALM består optimalt af seks individuelle sessioner af 45 til 60 minutter, leveret over en tre- til seks måneders periode. CALM-sessioner behandler fire brede og indbyrdes forbundne domæner, der er fundet vigtige og relevante i denne population: (1) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere, (2) ændringer i personlige relationer, (3) følelse af mening og formål og (4) fremtiden, håb og dødelighed.
Adfærdsmæssigt: BEROLIGE
CALM-interventionen er en støttende-ekspressiv terapi, der administreres af CALM-uddannede klinikere i en bestemt stil.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) for at håndtere nød i hjernekræft involverer at få stillet en liste over lokale/nationale ressourcer til rådighed (f.eks. psykolog, socialrådgiver eller andre udbydere af mental sundhed), hvis en person vælger at søge behandling for den nød, de oplever.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig inkluderer en liste over lokale/nationale ressourcer (f.eks. psykolog, socialrådgiver eller andre udbydere af mental sundhed), hvis en person vælger at søge behandling for den nød, de oplever.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​CALM-interventionen - Screening Rate
Tidsramme: Dag 0
Procent af interesserede personer, der gennemgår screening
Dag 0
Vurder gennemførligheden af ​​CALM-interventionen - Samtykkefrekvens
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af berettigede personer, der giver samtykke til forsøget
Dag 0
Vurder gennemførligheden af ​​CALM-interventionen - Intervention Retention Rate
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af samtykkede personer, der fuldfører CALM-interventionen
3 måneder
Vurder gennemførligheden af ​​CALM-interventionen - Fuldførelsesraten for post-intervention spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af samtykkede personer, der udfylder spørgeskemaer efter intervention
3 måneder
Vurder gennemførligheden af ​​CALM-interventionen - Opfølgningsspørgeskemaets gennemførelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af samtykkede personer, der udfylder opfølgende spørgeskemaer
6 måneder
Vurder acceptabiliteten af ​​CALM-interventionen - Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredshedsvurderinger fra deltagere under udgangsinterview (vurder f.eks. din samlede fordel på en skala fra 1-5).
4 måneder
Vurder acceptabiliteten af ​​CALM-interventionen - Deltageranbefalingsvurderinger
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af deltagere, der vil anbefale CALM til andre, vil blive vurderet under exit-interviewet (vil du f.eks. anbefale dette program til andre?)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-20816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med BEROLIGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner