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Stressbewältigung bei bösartigem Hirntumor – randomisierte, kontrollierte Ph-II-Studie

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Umgang mit Stress bei bösartigem Hirntumor – Phase-IIc-RCT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine empirisch unterstützte psychotherapeutische Intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) bei Patienten mit der Diagnose bösartiger Hirntumor zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer Hirnmetastasierung (bMET) oder eines primären Hirntumors vom Grad III oder IV (PBT)*
  • Mindestens 2 Wochen nach der chirurgischen Resektion oder Biopsie des Gehirns (falls zutreffend)
  • Ergebnis > 20 im TICS
  • Berichtete erhöhte Depression (PHQ-9-Score ≥ 10) ODER Todesangstsymptome (DADDS-Score ≥ 15)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Große Kommunikationsschwierigkeiten, die eine psychotherapeutische Interaktion verhindern würden
  • Unfähigkeit, den Interventionisten über ein elektronisches Gerät für telemedizinische Interventionssitzungen zu treffen
  • Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangene
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers das Risiko unerwünschter Ereignisse für den Teilnehmer erhöhen und/oder die Teilnahme der Person an der Intervention verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Krebs umgehen und sinnvoll leben (CALM)
CALM besteht optimalerweise aus sechs Einzelsitzungen von 45 bis 60 Minuten, die über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten durchgeführt werden. CALM-Sitzungen befassen sich mit vier großen und miteinander verbundenen Bereichen, die sich in dieser Population als wichtig und relevant erwiesen haben: (1) Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, (2) Veränderungen in persönlichen Beziehungen, (3) Sinn und Zweck und (4) Zukunft, Hoffnung und Sterblichkeit.
Verhalten: RUHIG
Die CALM-Intervention ist eine unterstützend-expressive Therapie, die von CALM-geschulten Ärzten in einem bestimmten Stil durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
„Treatment as Usual“ (TAU) zur Bewältigung von Belastungen bei Hirntumoren umfasst die Bereitstellung einer Liste lokaler/nationaler Ressourcen (z. B. Psychologen, Sozialarbeiter oder andere Anbieter für psychische Gesundheit), wenn sich eine Person für eine Behandlung ihrer Belastungen entscheidet.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst eine Liste lokaler/nationaler Ressourcen (z. B. Psychologen, Sozialarbeiter oder andere Anbieter für psychische Gesundheit), wenn sich eine Person für die Behandlung der von ihr erlebten Belastung entscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der CALM-Intervention – Screening-Rate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der interessierten Personen, die sich einem Screening unterziehen
Tag 0
Bewerten Sie die Machbarkeit der CALM-Intervention – Zustimmungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der berechtigten Personen, die der Studie zustimmen
Tag 0
Bewerten Sie die Machbarkeit der CALM-Intervention – Interventionsretentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingewilligten Personen, die die CALM-Intervention abschließen
3 Monate
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der CALM-Intervention – Abschlussquote des Fragebogens nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingewilligten Personen, die Fragebögen nach der Intervention ausfüllen
3 Monate
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der CALM-Intervention – Abschlussrate des Folgefragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der eingewilligten Personen, die Folgefragebögen ausfüllen
6 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz der CALM-Intervention – Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer während des Abschlussgesprächs (z. B. Bewerten Sie Ihren Gesamtnutzen auf einer Skala von 1 bis 5).
4 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz der CALM-Intervention – Empfehlungsbewertungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CALM anderen empfehlen würden, wird während des Abschlussgesprächs beurteilt (z. B. Würden Sie dieses Programm anderen empfehlen?)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23-20816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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