Håndtere nød ved ondartet hjernekreft - Ph II randomisert kontrollert forsøk
2. oktober 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Håndtering av nød ved ondartet hjernekreft - Fase IIc RCT
Hensikten med denne studien er å teste en empirisk støttet psykoterapeutisk intervensjon, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) hos de med ondartede hjernekreftdiagnoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert diagnose av hjernemetastase (bMET) eller en grad III eller IV primær hjernesvulst (PBT)*
- Minst 2 uker etter kirurgisk reseksjon eller biopsi av hjernen (hvis aktuelt)
- Poeng > 20 på TICS
- Rapportert forhøyet depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) ELLER dødsangstsymptomer (DADDS-score ≥ 15)
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Store kommunikasjonsvansker som ville hindre den psykoterapeutiske interaksjonen
- Manglende evne til å møte intervensjonisten via en elektronisk enhet for intervensjonsøkter med telehelse
- Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
- Fanger
- Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan øke deltakerens risiko for uønskede hendelser og/eller forby den enkeltes deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG)
CALM består optimalt av seks individuelle økter på 45 til 60 minutter, levert over en periode på tre til seks måneder.
CALM-økter tar for seg fire brede og sammenhengende domener som er funnet å være viktige og relevante i denne populasjonen: (1) symptomhåndtering og kommunikasjon med helsepersonell, (2) endringer i personlige relasjoner, (3) følelse av mening og hensikt, og (4) fremtiden, håp og dødelighet.
|
CALM-intervensjonen er en støttende-ekspressiv terapi som administreres av CALM-trente klinikere i en bestemt stil.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) for å håndtere nød ved hjernekreft innebærer å få en liste over lokale/nasjonale ressurser (f.eks. psykolog, sosialarbeider eller andre psykisk helsepersonell) hvis en person velger å søke behandling for nøden de opplever.
|
Behandling som vanlig inkluderer en liste over lokale/nasjonale ressurser (f.eks. psykolog, sosialarbeider eller andre psykisk helsepersonell) hvis en person velger å søke behandling for nøden de opplever.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av CALM intervensjon- Screening Rate
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av interesserte personer som gjennomgår screening
|
Dag 0
|
|
Vurder gjennomførbarheten av CALM-intervensjonen – samtykkeraten
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av kvalifiserte personer som samtykker til rettssaken
|
Dag 0
|
|
Vurder gjennomførbarheten av CALM-intervensjonen- Intervention Retention Rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av samtykkende individer som fullfører CALM-intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Vurder gjennomførbarheten av CALM-intervensjonen – Fullføringsgrad for spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av samtykkende individer som fyller ut spørreskjemaer etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Vurder gjennomførbarheten av CALM-intervensjonen – Fullføringsfrekvens for oppfølging av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av samtykkende individer som fyller ut oppfølgingsspørreskjemaer
|
6 måneder
|
|
Vurder akseptabiliteten av CALM-intervensjonen - Deltagertilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredshetsvurderinger fra deltakerne under avslutningsintervjuet (f.eks. Vurder den totale fordelen din på en skala fra 1-5).
|
4 måneder
|
|
Vurder akseptabiliteten av CALM-intervensjonen – Deltakeranbefalingsvurderinger
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som vil anbefale CALM til andre vil bli vurdert under utgangsintervjuet (vil du for eksempel anbefale dette programmet til andre?)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Melanom
- Neoplasmer i hjernen
- Nyre-neoplasmer
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- MCC-23-20816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .