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Gerenciando o sofrimento no câncer cerebral maligno - ensaio clínico randomizado Ph II

2 de outubro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Gerenciando o sofrimento no câncer cerebral maligno - RCT de fase IIc

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção psicoterapêutica com suporte empírico, Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM), em comparação com o tratamento usual (TAU) naqueles com diagnóstico de câncer cerebral maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico autorrelatado de metástase cerebral (bMET) ou tumor cerebral primário de grau III ou IV (PBT)*
  • Pelo menos 2 semanas de ressecção pós-cirúrgica ou biópsia do cérebro (se aplicável)
  • Pontuação > 20 no TICS
  • Depressão elevada relatada (pontuação PHQ-9 ≥ 10) OU sintomas de ansiedade de morte (pontuação DADDS ≥ 15)
  • Capacidade de ler, falar e entender inglês
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grandes dificuldades de comunicação que proibiriam a interação psicoterapêutica
  • Incapacidade de se reunir com o intervencionista através de um dispositivo eletrônico para sessões de intervenção por telessaúde
  • Incapacidade de compreender e fornecer consentimento informado
  • Prisioneiros
  • Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador principal, possa aumentar o risco de eventos adversos do participante e/ou proibir a participação do indivíduo na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciando o Câncer e Vivendo de Forma Significativa (CALM)
O CALM consiste idealmente em seis sessões individuais de 45 a 60 minutos, realizadas durante um período de três a seis meses. As sessões CALM abordam quatro domínios amplos e inter-relacionados considerados importantes e relevantes nesta população: (1) gestão de sintomas e comunicação com profissionais de saúde, (2) mudanças nas relações pessoais, (3) sentido de significado e propósito, e (4) o futuro, a esperança e a mortalidade.
Comportamental: CALMA
A intervenção CALM é uma terapia expressiva de suporte administrada por médicos treinados em CALM em um estilo particular.
Comparador de Placebo: Tratamento usual (TAU)
O tratamento usual (TAU) para gerenciar o sofrimento no câncer cerebral envolve o fornecimento de uma lista de recursos locais/nacionais (por exemplo, psicólogo, assistente social ou outros profissionais de saúde mental) se um indivíduo decidir procurar tratamento para o sofrimento que está enfrentando.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento habitual inclui uma lista de recursos locais/nacionais (por exemplo, psicólogo, assistente social ou outros profissionais de saúde mental) se um indivíduo decidir procurar tratamento para o sofrimento que está enfrentando.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade da intervenção CALM - Taxa de Triagem
Prazo: Dia 0
Percentagem de indivíduos interessados ​​que se submetem ao rastreio
Dia 0
Avalie a viabilidade da intervenção CALM - Taxa de consentimento
Prazo: Dia 0
Porcentagem de indivíduos elegíveis que consentem com o estudo
Dia 0
Avalie a viabilidade da intervenção CALM - Taxa de retenção de intervenção
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos consentidos que completam a intervenção CALM
3 meses
Avalie a viabilidade da intervenção CALM - Taxa de conclusão do questionário pós-intervenção
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos consentidos que completam questionários pós-intervenção
3 meses
Avalie a viabilidade da intervenção CALM - Taxa de conclusão do questionário de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos consentidos que completam questionários de acompanhamento
6 meses
Avalie a aceitabilidade da intervenção CALM - Satisfação do Participante
Prazo: 4 meses
Avaliações de satisfação dos participantes durante a entrevista de saída (por exemplo, Avalie seu benefício geral em uma escala de 1 a 5).
4 meses
Avalie a aceitabilidade da intervenção CALM - Classificações de recomendação dos participantes
Prazo: 4 meses
A porcentagem de participantes que recomendariam o CALM a outras pessoas será avaliada durante a entrevista de saída (por exemplo, você recomendaria este programa a outras pessoas?)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23-20816

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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