Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление дистрессом при злокачественном раке головного мозга - рандомизированное контролируемое исследование II степени

2 октября 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Управление дистрессом при злокачественном раке головного мозга – РКИ фазы IIc

Целью этого исследования является проверка эмпирически подтвержденного психотерапевтического вмешательства «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM) в сравнении с обычным лечением (TAU) у пациентов с диагнозом злокачественного рака головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка диагноза метастазов в головной мозг (bMET) или первичной опухоли головного мозга III или IV степени (PBT)*
  • По крайней мере, через 2 недели послеоперационная резекция или биопсия головного мозга (если применимо)
  • Оценка > 20 по TICS
  • Сообщается о повышенной депрессии (оценка PHQ-9 ≥ 10) ИЛИ симптомах тревоги смерти (оценка DADDS ≥ 15)
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Серьезные коммуникативные трудности, препятствующие психотерапевтическому взаимодействию.
  • Невозможность встретиться с специалистом по вмешательству через электронное устройство для сеансов телемедицинского вмешательства.
  • Неспособность понять и предоставить информированное согласие
  • Заключенные
  • Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, может увеличить риск возникновения нежелательных явлений у участника и/или запретить ему участие в вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Борьба с раком и осмысленная жизнь (CALM)
Оптимально CALM состоит из шести отдельных занятий продолжительностью от 45 до 60 минут, проводимых в течение периода от трех до шести месяцев. Сеансы CALM затрагивают четыре широкие и взаимосвязанные области, которые считаются важными и актуальными для этой группы населения: (1) управление симптомами и общение с поставщиками медицинских услуг, (2) изменения в личных отношениях, (3) чувство смысла и цели и (4) будущее, надежда и смертность.
Поведенческий: СПОКОЙСТВИЕ
Вмешательство CALM представляет собой поддерживающе-экспрессивную терапию, которую проводят специалисты, прошедшие обучение CALM, в определенном стиле.
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Обычное лечение (TAU) для преодоления дистресса при раке головного мозга включает предоставление списка местных/национальных ресурсов (например, психолога, социального работника или других поставщиков психиатрических услуг), если человек решает обратиться за лечением от дистресса, который он испытывает.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение включает список местных/национальных ресурсов (например, психолога, социального работника или других поставщиков психиатрических услуг), если человек решает обратиться за лечением в связи с страданием, которое он испытывает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости вмешательства CALM – уровень скрининга
Временное ограничение: День 0
Процент заинтересованных лиц, прошедших скрининг
День 0
Оцените осуществимость вмешательства CALM – Уровень согласия
Временное ограничение: День 0
Процент лиц, имеющих право на участие в исследовании, которые согласились на исследование
День 0
Оцените осуществимость вмешательства CALM – коэффициент удержания вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Процент лиц, давших согласие и завершивших вмешательство CALM
3 месяца
Оценка осуществимости вмешательства CALM: процент заполнения анкеты после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Процент лиц, давших согласие и заполнивших анкеты после вмешательства
3 месяца
Оценка осуществимости вмешательства CALM: процент заполнения анкеты для последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент лиц, давших согласие и заполнивших последующие анкеты
6 месяцев
Оценка приемлемости вмешательства CALM – удовлетворенность участников
Временное ограничение: 4 месяца
Оценки удовлетворенности участников во время выходного интервью (например, оцените общую выгоду по шкале от 1 до 5).
4 месяца
Оцените приемлемость вмешательства CALM – рейтинги рекомендаций участников
Временное ограничение: 4 месяца
Процент участников, которые порекомендовали бы CALM другим, будет оценен во время выходного интервью (например, «Порекомендовали бы вы эту программу другим?»).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23-20816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться