Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie ze stresem w złośliwym raku mózgu – randomizowane, kontrolowane badanie Ph II

2 października 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Radzenie sobie ze stresem w złośliwym raku mózgu – RCT fazy IIc

Celem tego badania jest przetestowanie empirycznie wspieranej interwencji psychoterapeutycznej, Zarządzanie rakiem i życie w sposób znaczący (CALM), w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u osób ze zdiagnozowanym złośliwym rakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza przerzutów do mózgu (bMET) lub pierwotnego guza mózgu III lub IV stopnia (PBT)*
  • Co najmniej 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej lub biopsji mózgu (jeśli dotyczy)
  • Wynik > 20 w TICS
  • Zgłoszona podwyższona depresja (wynik PHQ-9 ≥ 10) LUB objawy lęku przed śmiercią (wynik DADDS ≥ 15)
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności komunikacyjne, które uniemożliwiają interakcję psychoterapeutyczną
  • Brak możliwości spotkania się z interwencjonistą za pośrednictwem urządzenia elektronicznego w celu przeprowadzenia sesji interwencyjnych telezdrowia
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Więźniowie
  • Stan medyczny, psychiczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u uczestnika i/lub uniemożliwiać mu udział w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radzenie sobie z rakiem i życie sensowne (SPOKÓJ)
CALM optymalnie składa się z sześciu indywidualnych sesji trwających od 45 do 60 minut, prowadzonych w okresie od trzech do sześciu miesięcy. Sesje CALM dotyczą czterech szerokich i wzajemnie powiązanych dziedzin uznawanych za ważne i istotne w tej populacji: (1) zarządzanie objawami i komunikacja z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, (2) zmiany w relacjach osobistych, (3) poczucie znaczenia i celu oraz (4) przyszłość, nadzieja i śmiertelność.
Behawioralne: SPOKÓJ
Interwencja CALM to terapia wspierająco-ekspresyjna prowadzona przez klinicystów przeszkolonych w ramach CALM w określonym stylu.
Komparator placebo: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Tradycyjne leczenie (TAU) w celu opanowania stresu związanego z rakiem mózgu obejmuje otrzymanie listy lokalnych/krajowych zasobów (np. psychologa, pracownika socjalnego lub innych specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym), jeśli dana osoba zdecyduje się szukać leczenia w związku z doświadczanym przez siebie cierpieniem.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie obejmuje listę lokalnych/krajowych zasobów (np. psychologa, pracownika socjalnego lub innych specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym), jeśli dana osoba zdecyduje się szukać leczenia w związku z cierpieniem, którego doświadcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność interwencji CALM – odsetek badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek zainteresowanych osób, które przechodzą badania przesiewowe
Dzień 0
Oceń wykonalność interwencji CALM – współczynnik zgody
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę na badanie
Dzień 0
Oceń wykonalność interwencji CALM – wskaźnik utrzymania interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent osób, które wyraziły zgodę, które ukończyły interwencję CALM
3 miesiące
Oceń wykonalność interwencji CALM – wskaźnik wypełnienia kwestionariusza po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, które wyraziły zgodę i wypełniły kwestionariusze pointerwencyjne
3 miesiące
Oceń wykonalność interwencji CALM – wskaźnik wypełnienia kwestionariusza uzupełniającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które wyraziły zgodę, które wypełniły kwestionariusze uzupełniające
6 miesięcy
Oceń akceptowalność interwencji CALM – zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny zadowolenia uczestników podczas rozmowy kwalifikacyjnej (np. oceń swoje ogólne korzyści w skali od 1 do 5).
4 miesiące
Oceń akceptowalność interwencji CALM – oceny rekomendacji uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy poleciliby CALM innym, zostanie oceniony podczas rozmowy kwalifikacyjnej (np. Czy poleciłbyś ten program innym?)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23-20816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj