Hantera nöd vid malign hjärncancer - Ph II randomiserad kontrollerad studie
2 oktober 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Hantera nöd vid malign hjärncancer - Fas IIc RCT
Syftet med denna studie är att testa en empiriskt stödd psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), jämfört med behandling som vanligt (TAU) hos personer med malign hjärncancerdiagnos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad diagnos av hjärnmetastas (bMET) eller en primär hjärntumör av grad III eller IV (PBT)*
- Minst 2 veckor efter kirurgisk resektion eller biopsi av hjärnan (om tillämpligt)
- Poäng > 20 på TICS
- Rapporterad förhöjd depression (PHQ-9-poäng ≥ 10) ELLER dödsångestsymtom (DADDS-poäng ≥ 15)
- Förmåga att läsa, tala och förstå engelska
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora kommunikationssvårigheter som skulle förbjuda den psykoterapeutiska interaktionen
- Oförmåga att träffa interventionisten via en elektronisk anordning för telehälsointerventionssessioner
- Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Fångar
- Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan öka deltagarens risk för oönskade händelser och/eller förbjuda individens deltagande i insatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM)
CALM består optimalt av sex individuella sessioner på 45 till 60 minuter, levererade under en tre till sex månaders period.
CALM-sessioner tar upp fyra breda och inbördes relaterade domäner som befunnits vara viktiga och relevanta i denna population: (1) symtomhantering och kommunikation med vårdgivare, (2) förändringar i personliga relationer, (3) känsla av mening och syfte, och (4) framtiden, hopp och dödlighet.
|
CALM-interventionen är en stödjande-expressiv terapi som administreras av CALM-utbildade läkare i en viss stil.
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) för att hantera nöd vid hjärncancer innebär att tillhandahålla en lista över lokala/nationella resurser (t.ex. psykolog, socialarbetare eller andra mentalvårdare) om en individ väljer att söka behandling för den nöd de upplever.
|
Behandling som vanligt inkluderar en lista över lokala/nationella resurser (t.ex. psykolog, socialarbetare eller andra mentalvårdare) om en individ väljer att söka behandling för den nöd de upplever.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm genomförbarheten av CALM intervention- Screening Rate
Tidsram: Dag 0
|
Procent av intresserade individer som genomgår screening
|
Dag 0
|
|
Bedöm genomförbarheten av CALM-interventionen - Samtyckesfrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Procent av berättigade individer som samtycker till rättegången
|
Dag 0
|
|
Bedöm genomförbarheten av CALM-interventionen - Intervention Retention Rate
Tidsram: 3 månader
|
Procent av samtyckta individer som slutför CALM-interventionen
|
3 månader
|
|
Bedöm genomförbarheten av CALM-interventionen - Färdigställandegrad av frågeformulär efter intervention
Tidsram: 3 månader
|
Procent av samtyckande individer som fyller i frågeformulär efter intervention
|
3 månader
|
|
Bedöm genomförbarheten av CALM-interventionen – Uppföljningsfrågeformuläret
Tidsram: 6 månader
|
Procent av samtyckande individer som fyller i uppföljningsenkäter
|
6 månader
|
|
Bedöma acceptansen av CALM-interventionen - Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
Nöjdhetsbetyg från deltagare under avslutningsintervjun (t.ex. betygsätt din totala nytta på en skala från 1-5).
|
4 månader
|
|
Bedöm acceptansen av CALM-interventionen – betyg för deltagarrekommendationer
Tidsram: 4 månader
|
Procentandelen av deltagarna som skulle rekommendera CALM till andra kommer att bedömas under exitintervjun (t.ex. skulle du rekommendera det här programmet till andra?)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
22 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lungneoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Melanom
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i njurarna
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23-20816
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .