DAA経験のある患者の治療におけるVoseviの有効性

C型肝炎ウイルス（HCV）感染は、我が国において依然として重大な健康問題となっています。 世界保健機関は、2015 年に世界中で 7,100 万人が慢性 HCV 感染症を患っていると推定しました。 そして、HCV感染によって引き起こされる肝硬変または原発性肝細胞癌で39万9,000人が死亡した。 2006年、1～59歳の人口におけるHCV抗体陽性率は0.43%でした。 したがって、一般人口には約 560 万人の HCV 感染者がおり、高リスクグループおよび高発生率地域では約 1,000 万人の HCV 感染者がいると推定されました。

ユニバーサルジェノタイプ直接抗ウイルス薬（DAA）は、C型肝炎に対する好ましい抗ウイルス療法です。ソホスブビル/ベルパタスビルは、C型肝炎に対する直接抗ウイルス薬です。主に中国人を対象としたアジアの臨床試験の結果は、ソホスブビルの持続ウイルス反応（SVR）率が高いことを示しました。遺伝子型 1a、1b、2、3a、3b、および 6 における 12 週間の /velpatasvir は、それぞれ 100%、100%、100%、95%、76%、および 99%でした。 限られたデータによると、12週間後のソホスブビル/ベルパタスビルのSVR率は、肝硬変のない中国人遺伝子型3b患者では96%、肝硬変患者では50%であった。

C型肝炎に対する標準的な抗ウイルス療法の後でも、SVRを取得できない患者が何人かおり、これらの患者はDAA経験患者と定義されます。 ガイドラインでは、DAA による失敗を経験した患者に対する救済療法として、ソホスブビル/ベルパタスビルとリバビリンの併用を推奨しています。 Vosevi は、C 型肝炎に対する新世代の抗ウイルス療法であり、3 つの成分 (ソホスブビル、ベルパタスビル、およびボキシラプレビル) が含まれています。 これは、2019 年に中国の C 型肝炎予防および治療ガイドラインで推奨された、DAA 経験のある患者のための救済治療計画でした。 しかし、アジア人集団におけるボセビ治療を受けたDAAs経験のある患者で得られたSVRの割合や、ボセビとソホスブビル/ベルパタスビルとリバビリンの併用による抗ウイルス療法の有効性に関するデータは不十分である。

本研究では、研究者らはDAA経験のあるC型肝炎患者を登録している。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 その後、参加者はそれぞれボセビまたはソホスブビル/ベルパタスビルとリバビリンの組み合わせで治療されます。 登録されたすべての参加者は 3 年間追跡調査されます。 本研究の目的は次のとおりです。

A. DAA 経験のある患者に対する Vosevi 療法後の持続的なウイルス学的反応率を明らかにすること。

B. ボセビ療法とリバビリン療法と併用したソホスブビル/ベルパタスビルとの間の安全性と有効性を明らかにすること。

C. Vosevi療法後のDAA経験のある患者における生化学指標の変化を明らかにすること。

D. Vosevi療法後12週間のウイルス学的再発率を明らかにすること。 E. 追跡調査中の肝硬変および肝がんの発生率を明らかにする。