Эффективность Восеви при лечении пациентов, ранее принимавших ПППД

Инфекция вирусом гепатита С (ВГС) остается серьезной проблемой здравоохранения в нашей стране. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2015 году 71 миллион человек во всем мире страдали хронической инфекцией ВГС. А 399 000 человек умерли от цирроза печени или первичной гепатоцеллюлярной карциномы, вызванной инфекцией ВГС. В 2006 году уровень положительных антител к ВГС среди населения в возрасте от 1 до 59 лет составил 0,43%. Таким образом, было подсчитано, что среди населения в целом насчитывается около 5,6 миллиона человек, инфицированных ВГС, и около 10 миллионов случаев заражения людей ВГС в группах высокого риска и в районах с высокой заболеваемостью.

Противовирусный препарат прямого действия с универсальным генотипом (DAA) является предпочтительным противовирусным средством лечения гепатита С. Софосбувир/велпатасвир являются прямыми противовирусными средствами лечения гепатита С. Результаты азиатских клинических исследований, в основном среди населения Китая, показали, что показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) софосбувира /велпатасвир через 12 недель для генотипов 1a, 1b, 2, 3a, 3b и 6 составили 100%, 100%, 100%, 95%, 76% и 99% соответственно. Ограниченные данные показали, что уровень УВО при применении софосбувира/велпатасвира через 12 недель составил 96% у пациентов с китайским генотипом 3b без цирроза печени и 50% у пациентов с циррозом печени.

После стандартной противовирусной терапии гепатита С все еще есть пациенты, которые не могут получить УВО, и эти пациенты определяются как пациенты, ранее принимавшие ПППД. В рекомендациях рекомендуется использовать Софосбувир/Велпатасвир в сочетании с рибавирином в качестве терапии спасения для пациентов с неудачей при приеме ПППД. Восеви — новое поколение противовирусной терапии гепатита С, которое содержит три компонента (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир). Это был план спасения для пациентов, ранее принимавших ПППД, который был рекомендован китайскими рекомендациями по профилактике и лечению гепатита С в 2019 году. Однако недостаточно данных о доле УВО, приобретенном у пациентов, получавших Восеви и ранее принимавших ПППД, в азиатских популяциях, а также об эффективности противовирусной терапии между Восеви и Софосбувиром/Велпатасвиром в сочетании с рибавирином.

В настоящее исследование исследователи включают пациентов с гепатитом С, ранее принимавших ПППД. Участники случайным образом делятся на две группы. Затем участников лечат Восеви или Софосбувир/Велпатасвир в сочетании с рибавирином соответственно. Все зарегистрированные участники находятся под наблюдением в течение 3 лет. Цели настоящего исследования заключаются в следующем:

А. Уточнить частоту устойчивого вирусологического ответа после терапии Восеви у пациентов, ранее принимавших ПППД.

B. Разъяснить безопасность и эффективность терапии Восеви и Софосбувира/Велпатасвира в сочетании с терапией рибавирином.

В. Уточнить изменения биохимических показателей у пациентов, ранее принимавших ПППД, после терапии Восеви.

D. Уточнить частоту вирусологических рецидивов через 12 недель после терапии Восеви. E. Уточнить частоту цирроза и рака печени в ходе наблюдения.