Vosevi 在治疗经历过 DAA 的患者中的疗效
一项前瞻性多中心队列研究：Vosevi 在治疗直接抗病毒药物治疗失败患者中的疗效
丙型肝炎病毒（HCV）感染仍然是我国的一个重大健康问题。 世界卫生组织估计，2015 年全球有 7100 万人患有慢性 HCV 感染。 39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化或原发性肝细胞癌。 2006年，1-59岁人群HCV抗体阳性率为0.43%。 因此，预计普通人群中HCV感染者约为560万，高危人群和高发地区HCV感染者约为1000万例。
通用基因型直接抗病毒药物（DAA）是丙型肝炎的首选抗病毒治疗。索磷布韦/维帕他韦是丙型肝炎的直接抗病毒药物。主要针对中国人群的亚洲临床试验结果表明，索磷布韦的持续病毒学应答（SVR）率12周时，基因型1a、1b、2、3a、3b和6的维帕他韦分别为100%、100%、100%、95%、76%和99%。 有限的数据显示，索磷布韦/维帕他韦在中国基因3b型无肝硬化患者中12周时的SVR率为96%，在肝硬化患者中为50%。
经过标准的丙型肝炎抗病毒治疗后，仍有部分患者无法获得SVR，这些患者被定义为有DAA经历的患者。 指南建议索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林作为 DAA 失败患者的挽救治疗。 Vosevi是新一代丙型肝炎抗病毒疗法，包含三种成分（索磷布韦、维帕他韦和沃西拉瑞韦）。 这是2019年中国丙型肝炎防治指南推荐的针对经历过DAA患者的挽救性治疗方案。 然而，关于亚洲人群中接受过 Vosevi 治疗的 DAA 患者获得 SVR 的比例以及 Vosevi 和索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林抗病毒治疗的有效性，尚无足够的数据。
在本研究中，研究人员招募了经历过 DAA 的丙型肝炎患者。 参与者被随机分为两组。 然后参与者分别接受 Vosevi 或 Sofosbuvir/Velpatasvir 联合利巴韦林治疗。 所有登记的参与者均接受为期 3 年的随访。 本研究的目标如下：
A. 明确接受过 DAA 的患者接受 Vosevi 治疗后的持续病毒学缓解率。
B. 阐明Vosevi疗法与Sofosbuvir/Velpatasvir联合利巴韦林疗法的安全性和有效性。
C.明确接受过DAAs的患者在Vosevi治疗后生化指标的变化。
D. 明确 Vosevi 治疗后 12 周的病毒学复发率。 E.明确随访期间肝硬化和肝癌的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xingfei Pan, PhD
- 电话号码：13662517686
- 邮箱：panxf0125@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Xingfei Pan, PhD
- 电话号码：13662517686
- 邮箱：panxf0125@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄20-70岁。
- 之前接受过标准的直接抗病毒剂
- HCV-RNA 仍呈阳性
- 患者每日一次口服沃塞维（索磷布韦/维帕他韦/沃西拉瑞韦：400mg/100mg/100mg）或索磷布韦/维帕他韦（400mg/100mg）联合利巴韦林（500mg）每日两次进行抢救治疗。
- 患者依从性良好。
排除标准：
- 患有 HIV、HBV、HDV、结核病或其他形式传染病抗体的患者。
- 肝细胞癌、失代偿性肝病、自身免疫性肝炎或显着的肾脏、心血管、呼吸或神经系统合并症的证据。
- 与糖皮质激素、细胞毒药物、非甾体抗炎药或免疫调节剂同时治疗。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沃塞维集团
患者每天口服一次 Vosevi（索磷布韦/维帕他韦/沃西拉瑞韦：400mg/100mg/100mg）
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评估 Vosevi 对接受过 DAA 的患者的疗效
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索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林组
患者每日一次口服索磷布韦/维帕他韦（400mg/100mg）联合利巴韦林（500mg）每日两次
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评估 Vosevi 对接受过 DAA 的患者的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗病毒治疗后持续病毒学应答的比例
大体时间：完成抗病毒治疗后一周内
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使用 Vosevi 或 Sofosbuvir/Velpatasvir 联合利巴韦林进行抗病毒治疗后检测患者的 HCV-RNA
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完成抗病毒治疗后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒治疗后 ALT 恢复正常的比例
大体时间：完成抗病毒治疗后一周内
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使用 Vosevi 或索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林抗病毒治疗后患者的 ALT 水平检测
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完成抗病毒治疗后一周内
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抗病毒治疗后病毒学复发的比例
大体时间：完成抗病毒治疗后 12 周内
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在停止治疗期间第 12 周对患者进行 HCV-RNA 检测
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完成抗病毒治疗后 12 周内
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丙型肝炎患者在停止治疗期间发展为肝硬化或肝癌的比例
大体时间：完成抗病毒治疗后每半年进行一次肝脏超声检查，直至研究结束
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治疗结束期间每半年对患者进行一次检测
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完成抗病毒治疗后每半年进行一次肝脏超声检查，直至研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xingfei Pan, PhD、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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