Effekten av Vosevi vid behandling av DAA-erfarna patienter

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är fortfarande ett betydande hälsoproblem i vårt land. Världshälsoorganisationen uppskattade att 71 miljoner människor världen över hade kronisk HCV-infektion 2015. Och 399 000 människor dog av cirros eller primärt hepatocellulärt karcinom orsakat av HCV-infektion. År 2006 var den positiva andelen HCV-antikroppar i befolkningen 1-59 år 0,43 %. Därför uppskattades det att det fanns cirka 5,6 miljoner HCV-infekterade personer i den allmänna befolkningen och cirka 10 miljoner fall av HCV-infekterade personer i högriskgrupper och områden med hög incidens.

Universal genotyp direkt antiviralt medel (DAA) är den föredragna antivirala behandlingen för hepatit C. Sofosbuvir/velpatasvir är direkta antivirala medel för hepatit C. Resultaten av asiatiska kliniska prövningar främst i den kinesiska befolkningen visade att sofosbuvirs fördröjda virologiska respons (SVR) /velpatasvir vid 12 veckor i genotyp 1a, 1b, 2, 3a, 3b och 6 var 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % respektive 99 %. Begränsade data visade att SVR-frekvensen för sofosbuvir/velpatasvir efter 12 veckor var 96 % hos patienter med kinesisk genotyp 3b utan cirros och 50 % hos patienter med cirros.

Efter standard antiviral behandling för hepatit C finns det fortfarande vissa patienter som inte kan få SVR, och dessa patienter definieras som DAA-erfarna patienter. Riktlinjerna rekommenderar att Sofosbuvir/Velpatasvir i kombination med ribavirin används som räddningsterapi för patienter med DAA-upplevd svikt. Vosevi är en ny generation av antiviral behandling för hepatit C, som innehåller tre komponenter, (Sofosbuvir, Velpatasvir och Voxilaprevir. Det var en räddningsbehandlingsplan för DAA-erfarna patienter som rekommenderades av de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av hepatit C 2019. Det finns dock otillräckliga data om andelen SVR som förvärvats hos Vosevi-behandlade DAA-erfarna patienter i asiatiska populationer och effektiviteten av antiviral behandling mellan Vosevi och Sofosbuvir/Velpatasvir i kombination med ribavirin.

I den aktuella studien registrerar utredarna DAA-erfarna hepatit C-patienter. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper. Därefter behandlas deltagarna med Vosevi eller Sofosbuvir/Velpatasvir i kombination med ribavirin respektive. Alla inskrivna deltagare följs upp i 3 år. Målen för denna studie är följande:

A. För att klargöra den ihållande virologiska svarsfrekvensen efter Vosevi-behandling för DAA-erfarna patienter.

B. Att klargöra säkerheten och effekten mellan Vosevi-behandlingen och Sofosbuvir/Velpatasvir kombinerad med ribavirinterapi.

C. Att klargöra förändringarna av biokemiska index hos DAA-erfarna patienter efter Vosevi-terapi.

D. För att klargöra den virologiska återfallsfrekvensen 12 veckor efter Vosevi-behandling. E. Att klargöra graden av cirros och levercancer under uppföljningen.