La eficacia de Vosevi en el tratamiento de pacientes tratados con AAD

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) sigue siendo un importante problema de salud en nuestro país. La Organización Mundial de la Salud estimó que 71 millones de personas en todo el mundo padecían infección crónica por VHC en 2015. Y 399.000 personas murieron de cirrosis o carcinoma hepatocelular primario causado por la infección por el VHC. En 2006, la tasa de positividad de anticuerpos contra el VHC en la población de 1 a 59 años fue del 0,43%. Por lo tanto, se estimó que había alrededor de 5,6 millones de personas infectadas por el VHC en la población general, y alrededor de 10 millones de casos de personas infectadas por el VHC en grupos de alto riesgo y áreas de alta incidencia.

El agente antiviral directo (AAD) de genotipo universal es la terapia antiviral preferida para la hepatitis C. Sofosbuvir/velpatasvir son agentes antivirales directos para la hepatitis C. Los resultados de ensayos clínicos asiáticos, principalmente en población china, mostraron que las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) de sofosbuvir /velpatasvir a las 12 semanas en los genotipos 1a, 1b, 2, 3a, 3b y 6 fueron del 100%, 100%, 100%, 95%, 76% y 99%, respectivamente. Datos limitados mostraron que la tasa de RVS de sofosbuvir/velpatasvir a las 12 semanas fue del 96 % en pacientes chinos con genotipo 3b sin cirrosis y del 50 % en pacientes con cirrosis.

Después de la terapia antiviral estándar para la hepatitis C, todavía hay algunos pacientes que no pueden obtener RVS, y estos pacientes se definen como pacientes con experiencia en AAD. Las directrices recomiendan que Sofosbuvir/Velpatasvir combinado con ribavirina se utilice como terapia de rescate para pacientes con fracaso de los AAD. Vosevi es una terapia antiviral de nueva generación para la hepatitis C, que contiene tres componentes (Sofosbuvir, Velpatasvir y Voxilaprevir). Era un plan de tratamiento de rescate para pacientes tratados con AAD recomendado por las directrices chinas de prevención y tratamiento de la hepatitis C en 2019. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre la proporción de RVS adquirida en pacientes tratados con Vosevi y previamente con AAD en poblaciones asiáticas y la eficacia de la terapia antiviral entre Vosevi y Sofosbuvir/Velpatasvir combinado con ribavirina.

En el presente estudio, los investigadores inscriben a pacientes con hepatitis C que hayan recibido AAD. Los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Luego, los participantes reciben tratamiento con Vosevi o Sofosbuvir/Velpatasvir combinados con ribavirina respectivamente. Todos los participantes inscritos reciben un seguimiento durante 3 años. Los objetivos del presente estudio son los siguientes:

A. Aclarar la tasa de respuesta virológica sostenida después del tratamiento con Vosevi para pacientes previamente tratados con AAD.

B. Aclarar la seguridad y eficacia entre la terapia con Vosevi y Sofosbuvir/Velpatasvir combinado con terapia con ribavirina.

C. Aclarar los cambios de los índices bioquímicos en pacientes tratados con AAD después de la terapia con Vosevi.

D. Aclarar la tasa de recaída virológica a las 12 semanas después de la terapia con Vosevi. E. Aclarar la tasa de cirrosis y cáncer de hígado durante el seguimiento.